ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛАМОКС БІД
(KLAMOKS®BID)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суміш порошку кремово-білогокольору із запахом малини;
приготована суспензія: гомогенна суспензіякремово-білого кольору із запахом малини.
склад: 5 мл приготованої суспензії містять амоксициліну тригідрат(еквівалентно 200 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно 28,5 мг клавулановоїкислоти);
допоміжні речовини: кислота лимоннабезводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна танатрій карбоксиметилцелюлоза,ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, кремнію діоксид, малиновийароматизатор, сахароза у вигляді порошку.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторамиβ-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламокс БІД –комбінований препарат, що містить амоксицилін – напівсинтетичний пеніциліновийантибіотик з широким спектром антибактеріальної дії та клавуланову кислоту (увигляді калію клавуланату) – інгібітор β-лактамаз. Амоксицилін є похідним“пеніцилінового ядра”, 6-амінопеніциланової кислоти. Він руйнується під впливомβ-лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментаціїStreptomyces clavuligerus, має β-лактамну структуру, подібну допеніцилінів, та здатна інактивувати β-лактамази, блокуючи активні ділянкицих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущихплазмідних β-лактамаз, що відповідають за розвиток перехресноїрезистентності мікроорганізмів до пеніцилінів і цефалоспоринів. Вона забезпечуєстійкість амоксициліну до впливу β-лактамаз мікроорганізмів і розширюєтаким чином спектр його антибактеріальної дії.
До препарату чутливі такібактерії:
- грампозитивні аеробнімікроорганізми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*,Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus),Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
- грампозитивні анаеробнімікроорганізми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- грамнегативні аеробнімікроорганізми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichiacoli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукуютьβ-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*,Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida,Legionella spp.*;
- грамнегативні анаеробнімікроорганізми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.
* Включаючи штами, щопродукують і не продукують β-лактамазу.
Фармакокінетика. Амоксицилінта клавуланова кислота добре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту післяперорального застосування препарату. Абсорбція препарату покращується при йогозастосуванні перед прийомом їжі.
Пікові концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватцідосягають піку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксицилінув сироватці, що досягається після застосування Кламоксу БІД, відповідаєконцентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних дозсамого амоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частка дози,що абсорбується із ШКТ, ненабагато зменшується, а пікові концентрації всироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.
Обидва компоненти Кламоксу БІД слабо зв’язуються з білками сироватки(70% залишаються незв’язаними).
Амоксицилін легко проникає в більшість тканин і рідин організму, завинятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступіньпроникнення амоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70%амоксициліну та майже 25-40% клавуланової кислоти виділяються у незміненомувигляді з сечею протягом перших 6 годин після прийому.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими допрепарату штамами мікроорганізмів, у тому числі:
інфекції ЛОР-органів: тонзиліт,синусит, середній отит;
інфекції дихальних шляхів: гострийта хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
інфекції сечостатевої системи:цистит, уретрит, пієлонефрит;
інфекції м’яких тканин та шкіри:фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;
стоматологічні інфекції:дентоальвеолярний абсцес;
інші інфекції: інтраабдомінальнийсепсис.
Спосіб застосування тадози.
Препарат призначений для лікування дітей віком від 2 місяців до 6років.
Рекомендована добова доза становить:
при інфекціях легкої та середньої тяжкості:
25/3,6 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат);
при тяжких інфекціях:
45/6,4 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат)
Добову дозу слід поділити на дві рівні дози та застосовувати два разина добу через кожні 12 годин.
Діти віком від 2 місяців до 2 років:
При легких, середньої тяжкості та тяжких інфекціях дозу слідрозраховувати залежно від маси тіла.
| Маса, кг
| | доза на добу
| доза на добу
| | мірна доза (мірні ложки)
для 25 мг*/кг
| мл
| мірна доза
(мірні ложки)
для 45 мг*/кг
| мл
|
| | 25 мг*/кг
| 45 мг*/кг
| |
| 4
| | 100
| 180
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 5
| | 125
| 225
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 6
| | 150
| 270
| | ½
| 2,5
| 1
| 5
|
| 7
| | 175
| 315
| | 1
| 5
| 1 ½
| 7,5
|
| 8
| | 200
| 360
| | 1
| 5
| 1 ½
| 7,5
|
| 9
| | 225
| 405
| | 1
| 5
| 2
| 10
|
| 10
| | 250
| 450
| | 1
| 5
| 2
| 10
|
| 11
| | 275
| 495
| | 1 ½
| 7,5
| 2 ½
| 12,5
|
| 12
| | 300
| 540
| | 1 ½
| 7,5
| 2 ½
| 12,5
|
| 13
| | 325
| 585
| | 1 ½
| 7,5
| 3
| 15
|
| 14
| | 350
| 630
| | 2
| 10
| 3
| 15
|
| 15
| | 375
| 675
| | 2
| 10
| 3 ½
| 17,5
|
* За амоксициліном
Діти віком від 2 до 6 років:
Добова рекомендована доза препарату становить: при легких інфекціях25/3,6 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат) та при інфекціях середньоїтяжкості 45/6,4 мг/кг маси тіла/день (амоксицилін/клавуланат).
| Маса, кг
| | доза на
добу
| доза на
добу
| | мірна доза (мірні ложки)
для 25 мг*/кг
| мл
| мірна доза
(мірні ложки)
для 45 мг*/кг
| мл
|
| | 25 мг*/кг
| 45 мг*/кг
| |
| 13
| | 325
| 585
| | 1 ½
| 7,5
| 3
| 15
|
| 14
| | 350
| 630
| | 2
| 10
| 3
| 15
|
| 15
| | 375
| 675
| | 2
| 10
| 3
| 15
|
| 16
| | 400
| 720
| | 2
| 10
| 4
| 20
|
| 17
| | 425
| 765
| | 2
| 10
| 4
| 20
|
| 18
| | 450
| 810
| | 2
| 10
| 4
| 20
|
| 19
| | 475
| 855
| | 2 ½
| 12,5
| 4
| 20
|
| 20
| | 500
| 900
| | 2 ½
| 12,5
| 4 ½
| 22,5
|
| 21
| | 525
| 945
| | 2 ½
| 12,5
| 4 ½
| 22,5
|
* За амоксициліном
При більш тяжких інфекціях у дітей з масою тіла, що перевищує 8 кг,рекомендований Кламокс БІД Форте, порошок для приготування суспензії дляперорального застосування по 400/57 мг.
Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 2місяців через незрілість функції нирок.
Для покращання абсорбції та зниження ризику шлунково-кишкових розладів (диспепсичнихявищ) препарат слід застосовувати перед початком прийому їжі.
Лікування не повинне тривати більше 14 днів без оцінки стану пацієнта.
Спосіб приготування суспензії для перорального застосування.
Додати води до рівня половини флакона та добре струснути. Зачекати 5хвилин для рівномірного розподілення. Додати води до рівня позначки (стрілки),зазначеної на етикетці флакона, та знову добре струснути. Приготованапероральна суспензія стабільна протягом 7 днів при зберіганні в холодильнику.
Перед кожним використанням флакон треба добре струснути. Незаморожувати.
Побічна дія.
Звичайно Кламокс БІД переноситься добре. Найчастіше повідомлялося протакі побічні явища: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив’янка, блюваннята вагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливо діареї,підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомлялося про такіреакції, як дискомфорт у животі, метеоризм та головний біль. Незначнийтромбоцитоз спостерігався у менш, ніж 1% пацієнтів, яких лікували КламоксомБІД. Відзначалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ та/або АлАТ, протеклінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію,тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію та агранулоцитоз.
Ознаки/симптоми печінкової дисфункції можуть з’явитися під час терапіїабо через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бутитяжкою, звичайно має оборотний характер.
Реакції гіперчутливості:
Рідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку,ексудативну мультиформну еритему. Ці реакції можуть контролюватися за допомогоюблокаторів Н1-рецепторів та, за необхідності, системнихкортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слідприпинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність,безсоння, сплутаність свідомості та/або запаморочення.
Протипоказання.
Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду ванамнезі.
Жовтуха або недостатність печінкової функції при застосуванніамоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.
Дитячий вік до 2 місяців.
Можлива перехресна реакція з іншими β-лактамними антибіотиками.
Передозування.
Передозування препарату трапляється рідко. У випадку передозуванняспостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушенняводно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Існують повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості(анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебувалина терапію пеніцилінами. Ці реакції найбільш імовірно виникають в осіб згіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями в анамнезі. Існуютьповідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у якихвиникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапіїпрепаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакційгіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.
При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинитита розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагаютьневідкладної терапії епінефрином, застосування кисню, внутрішньовеннихстероїдів і забезпечення функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.
Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, під час тривалої терапіїслід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функціюнирок, печінки та кровотворних органів.
Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз,оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадкиеритематозного висипу.
Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотичнимиабо бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції застосуванняпрепарату слід припинити та/або розпочати відповідну терапію.
Не рекомендується призначати препарат пацієнтам з низьким кліренсомкреатиніну (< 30 мл/хв).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковоюнедостатністю. У таких пацієнтів слід контролювати функцію печінки.
Кламокс БІД не містить аспартам та може застосовуватись для лікуванняпацієнтів з фенілкетонурією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Супутнє застосування з Кламоксом БІД пробенециду, який знижує секреціюамоксициліну нирковими канальцями, може призвести до тривалого підвищення рівняамоксициліну в крові.
Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі та протромбіновогочасу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін та клавуланову кислоту, томупрепарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапіюантикоагулянтами.
Вплив на результати лабораторних проб
Пероральне застосування препарату призводить до підвищення концентраційамоксициліну в сечі, що може давати псевдопозитивні реакції при проведенні пробна наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають Кламокс БІД та якимпоказане визначення глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються нареакції ферментативного окислення.
Після застосування амоксициліну вагітними жінками спостерігалосятимчасове зниження концентрації в плазмі загального кон’югованого естріолу,естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону та естрадіолу.
Умови та термін зберігання.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосуваннязберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у сухому місці.Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Приготовану суспензію зберігати в холодильнику при температурі2ºС-8ºС протягом 7 днів. Не заморожувати.