ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
хемоміцин®
(hemomycin )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічнаназви:азитроміцин;
9а-аза-9а-метил-9-дезоксо-9а-гомоеритроміцинуА дигідрат;
основні фізико-хімічнівластивості:тверді желатинові капсули голубого кольору, що містять порошок білого кольору;
склад: 1 капсула міститьазитроміцину (у формі дигідрату) 250 мг;
допоміжні речовини: лактоза зневоднена,кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид,patent blue v.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС JO1F A10.
Фармакологічні властивості.Антибіотикширокого спектра дії, перший представник нової підгрупи макроліднихантибіотиків-азалідів. При створенні у вогнищі запалення високих концентраціймає бактерицидну дію.
До азитроміцину чутливігрампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae,стрептококи груп CF i G, Staphylococcus aureus, St.viridans; грамнегативнібактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis,B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Neisseria gonorrhoeae i Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroidesbivius; Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а такожChlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponemapallidum, Borrelia burgdoferi. Азитроміцин неактивний відносно грампозитивних бактерій, що виявляють стійкість до еритроміцину.
Фармакокінетика. Всмоктування: Азитроміцин швидковсмоктується з шлунково-кишкового тракту, що зумовлено його стійкістю в кисломусередовищі та ліпофільністю. Після внутрішнього прийому 500мгазитроміцину максимальна концентрація його у плазмі крові досягаєтьсячерез 2,5-2,96 год. і становить 0,4мг/л. Біодоступність дорівнює 37%.
Розподіл: Азитроміцин добре проникаєв дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема в статевузалозу), у шкіру та м’які тканини. Висока концентрація в тканинах ( в 10-50разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий період напіввиведення зумовленінизьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також йогоздатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися у середовищі знизьким pH, що оточує лізосоми. Властивість азитроміцину накопичуватисьпереважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітиннихзбудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин до місця локалізаціїінфекції, де він звільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину восередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (у середньому на 24-34%), та корелює зі ступенемзапального набряку. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах,азитроміцин не чинить істотного впливу на їх функцію.
Азитроміцин зберігається убактерицидних концентраціях в осередках запалення протягом 5-7днів після прийому останньої дози,що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.
Виведення: виведення азитроміцину зплазми крові проходить у 2 етапи: період напіввиведення становить 14-20 год. в інтервалі від 8 до 24год. після прийому препарату та 41 год. – в інтервалі від 24 до 72 год., щодозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.
Показання для застосування:
Інфекційно-запальні захворювання,викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
- Інфекціїверхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (гострий тонзиліт, синусит,середній отит);
- Скарлатина;
- Інфекціїнижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
- Інфекції шкіриі м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);
- Інфекціїурогенітального тракту (неускладнений уретрит і/або цервіцит);
- Хвороба Лайма(бореліоз), для лікування початкової стадії (erythema migrans);
- Захворюванняшлунка та дванадцятипалої кишки, які асоціюються з Helicobacterрylori (у складі комплексної терапії).
Спосіб застосування тадози. Хемоміцинобов’язково потрібно приймати за 1 год. до приймання їжі або через 2 год. післяприймання їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.
При інфекціях верхніх і нижніхвідділів дихальних шляхів, інфекціях шкіри і м’яких тканин призначають по500мг/на добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5г).
При неускладненому уретриті і /або цервіцитіпризначають одноразово 1г (4 капсули по 250мг).
При хворобі Лайма (бореліозі) длялікування початкової стадії (erythema migrans) призначають по 1г (4 капс. по250мг) в 1-й день і по 500мг щоденно з 2-го по 5-й день (курсова доза – 3г).
При захворюваннях шлунка ідванадцятипалої кишки, які асоціюються з Helicobacter Pylori, призначаютьпо 1г (4 капс. по 250мг) на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.
Дітям з масою тіла більше 25 кгпризначають препарат в дозах з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добупротягом 3 днів (курсова доза - 30 мг/кг маси тіла).
Для лікування erythema migransдітям призначають препарат в дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день і по 10 мг/кгмаси тіла – з 2-го по 5-й день.
У випадку пропуску прийому1 дози препарату, пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – зперервою у 24 год.
Побічна дія. Виникає рідко. З бокуШКТ, печінки: можливі нудота, діарея, біль у животі; рідко –блювання, метеоризм, транзиторне збільшення активності печінкових ферментів.
Дерматологічні реакції: в окремих випадках –висип. У дітей – гіперкінези, збудження, безсоння, кон’юнктивіт.
Протипоказання. Підвищена чутливість доантибіотиків групи макролідів.
Передозування. При застосуваннімакролідних антибіотиків проявляється у вигляді сильної нудоти, блювання іпроносу.
Особливості застосування. Необхідно бутиобережними при призначенні азитроміцину хворим із нирковою або печінковоюнедостатністю. При тяжких порушеннях функції печінки і нирок не рекомендуєтьсяпризначати азитроміцин. У дослідженнях на тваринах несприятливий впливазитроміцину на плід не було виявлено. Оскільки клінічний дослід застосуваннянедостатній, рекомендується призначати тільки за життєвими показаннями препарату період вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Рекомендується дотримуватись щонайменше 2-годинної перерви між прийомамиХемоміцину і антацидних препаратів.
Посилює дію алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну;тетрацикліни і хлорамфенікол – синергізм дії; лінкозаміди знижуютьефективність. Антациди, етанол, їжа – уповільнюють і знижують абсорбцію.Циклосерин, непрямі антикоагулянти, метилпреднізолон, фелодипін, антикоагулянтикумаринового ряду – уповільнення екскреції, підвищення концентрації у сироватцікрові, посилення токсичності перерахованих лікарських засобів. Інгібуючимікросомальне окислення у гепатоцитах, продовжує період напіввиведення,уповільнює екскрецію, підвищує концентрацію і токсичність лікарських засобів (ут.ч. карбамазепін, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, гексобарбітал,фенітоїн, дизопірамід, бромокрептин, теофілін та інші ксантинові похідні,пероральні гіпоглікемічні засоби).
Фармацевтично несумісний згепарином.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурівід 15 до 25 °С, у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати унедоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.