ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
СУМАМЕД® ФОРТЕ
(SUMAMED®FORTE )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: азитроміцин; 9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцинА дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого абожовтувато-білого кольору з характерним запахом банана та вишні;
склад: 5 мл суспензії Сумамед® містять 200 мгазитроміцину дигідрату;
допоміжні речовини: цукроза, натрію фосфатбезводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксидколоїдний, аромат вишні, аромат банана, аромат ванілі.
Форма випуску.
Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Код АТС J01FA10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є представником групи макроліднихантибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічуєбіосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми.Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus iS. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину.Ефективний стосовно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B.parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis,Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби:Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективнимвідносно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі: Legionellapneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borreliaburgdorferi.
Фармакокінетика.
При внутрішньому прийомі Сумамед®форте добревсмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинахдосягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий періоднапіввиведення і повільно виділяється з тканин.
Вказані властивості визначають можливість прийомупрепарату один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться в основному з жовчю унезміненому стані, незначна частина виводиться нирками.
Показання для застосування.
Інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт,синусит, середній отит).
Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт,інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія).
Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруючаеритема (початкова стадія хвороби Лайма, бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози).
Інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, щовикликані Helicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози.
Сумамед®форте приймають 1 раз на добу, обов’язковоза годину до або дві години після їжі.
При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів,шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тілаодин раз на добу протягом 3 днів.
Залежно від маси тіла дитини рекомендована такасхема дозування:
Дітям з масою тіла < 10 кг рекомендуєтьсяпризначати Сумамед® (100 мг/5 мл).
| Маса тіла
| Добова доза
|
| 10-14 кг
| 2,5 мл (1 ложечка – 100 мг)
|
| 15-24 кг
| 5 мл (1 більша ложечка- 200 мг)
|
| 25–34 кг
| 7,5 мл (1 більша і 1 менша
ложечки – 300 мг)
|
| 35–44 кг
| 10 мл (2 більші ложечки – 400 мг)
|
| ³ 45 кг
| 12,5 мл (500 мг)
|
При хронічній мігруючій еритемі (хвороба Лайма).
Сумарна доза препарату становить 60 мг/кг: 1 раз надобу у дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кг маси тіла з 2-гопо 5-й день.
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалоїкишки, що викликані Helicobacter pylori:
20 мг/кг маси тіла одноразово на добу разом зантисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.
Перед вживанням збовтувати!
Безпосередньо після прийому суспензії дитині треба дативипити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишкисуспензії в ротовій порожнині.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущенудозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
Побічна дія.
При застосуванні азитроміцину побічні реакціївиникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту(нудота, блювання, пронос, біль у животі) та висипання на шкірі; можливеоборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, удеяких випадках нейтрофілія та еозинофілія. Змінені показники повертаються вмежі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Не призначати дітям з масою тіла менше 10 кг.
Особливості застосування.
Виняткові фармакокінетичні властивостіСумамеду®форте дають змогу дозувати його просто і застосовувати короткимикурсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягомбільш тривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.
Слід з обережністю застосовувати для лікування дітейз тяжкими порушеннями функції нирок і печінки.
Через недостатність клінічного досвіду такожпотрібна обережність при застосуванні препарату для лікування новонароджених.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Прийом їжі значною мірою порушує всмоктуванняазитроміцину, тому його слід приймати принаймні за одну годину до або через двігодини після їди.
Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину.Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомомазитроміцину та антациду.
Макролідні антибіотики можуть посилювати ефекттеофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу,дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів,азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цьогочасу взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.
Умови та термін зберігання.
Зберігають при кімнатній температурі (15–25°С) умісці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 2 роки (зазначений наупаковці).
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності.
Термін придатності приготованої суспензії 5 днів (15мл), 10 днів (30 мл, 37,5 мл).
Перед вживанням збовтувати!