ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
СУМАМЕД®
(SUMAMED®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: азитроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули блакитногокольору з кришечкою синього кольору;
склад: 1 капсула містить азитроміцину дигідрату 250 мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщенийбезводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТСJ01F A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин єпредставником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що має широкий спектрантимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючисьз 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій:Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F,і G, Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії,стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грамнегативних мікроорганізмів:Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., iPeptococcus spp. Крім того, є ефективним щодо внутрішньоклітинних та іншихмікроорганізмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis iC. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі Cумамеддобре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому втканинах досягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий періоднапіввиведення і повільно виділяється з тканин.
Вказані властивості визначають можливість прийомупрепарату один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться в основному з жовчю внезмінному вигляді, невелика частина виводиться нирками.
Показання для застосування. Інфекції викликані мікроорганізмами,чутливими до азитроміцину:
інфекції ЛОР-органів (бактеріальнийфарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт,інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія);
інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруючаеритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози;
інфекції, що передаються статевим шляхом:неускладнений уретрит/цервіцит;
інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, щовикликані Helicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози. Сумамед обов’язково належить приймати загодину до або дві години після їди, тому що одночасний прийом порушуєвсмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день.
Дорослі:
при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкірита м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг ( 2 капсулиодноразово) на добу протягом 3 днів.
При хронічній мігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом5 днів, 1-й день 1г ( 4 капсули по 250 мг), потім по 500 мг (2 капсули) з 2-гопо 5-й день.
Діти:
Сумамед капсули 250 мг рекомендується призначатидітям з масою тіла від 25 до 50 кг, із розрахунку 10мг/1кг маси тіла протягом 3днів.
Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози длядорослих.
Дітям з масою тіла менше 25 кг рекомендуєтьсяпризначати Сумамед у вигляді суспензії.
При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 годноразово ( 4 капсули по 250 мг).
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалоїкишки: 1 г ( 4 капсули по 250 мг) на добу протягом 3 днів разом зантисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущенудозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
У людей похилого віку і у хворих із порушеннямифункції нирок немає необхідності змінювати дозування.
Побічна дія. Після прийому азитроміцину побічні реакції виникаютьрідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформнаеритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит;гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активностіпечінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілія.Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припиненнялікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Не приймати дітям з масою тіла до 25 кг.
Особливості застосування. Належить з обережністю застосовувати ухворих з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.
Вагітність і періодлактації.
У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливоговпливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту.Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначатипрепарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли ценеобхідно за життєвими показаннями).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалуміж прийомом препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийомпрепарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном,тріазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, тому що макролідніантибіотики можуть підсилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну відбільшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексуцитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину з вказаними препаратамине спостерігалося.
Умови та термін зберігання. Зберігають при кімнатній температурі (15 -25°C) у місці, недоступному для дітей. Термін придатності - 3 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.