ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЗИТРОМІЦИН-РАТІОФАРМ
(AZITHROMYCIH-RATIOPHARM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Azithromycinum;
основні фізико-хімічні властивості: білі, довгастої форми двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, з розподілювальною рискою з одного боку;
склад: одна таблетка містить азитроміцину 500 мг (у вигляді азитроміцинудигідрату);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,натрію лаурилсульфат, повідон К-30, тальк, магнію стеарат;
оболонка: гідроксипропілцелюлоза, лактоза, тальк, титану діоксид,метилпарагідроксибензоат, поліетиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макролідита лінкозаміди. Код АТС: J01 F A10.
Фармакологічні властивості.
Препарат належить до нової групи макролідних антибіотиків – азалідів.
Має широкий спектр антимікробної дії. У порівнянні з іншимиантибіотиками групи макролідів препарат має найбільш виражений бактерициднийефект, спроможність проникати у тканини, клітини та рідини організму. Длядосягнення клінічного ефекту у більшості випадків достатньо триденного курсулікування.
Азитроміцин активний відносно грампозитивних аеробних мікроорганізмів(включаючи штами, що продукують β-лактамази): Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, стрептококи груп С, F, G. Грампозитивні мікроорганізми,які стійкі до дії еритроміцину, мають перехресну резистентність доазитроміцину. Більшість штамів Enterococcus faecalis та метицилінорезистентністафілококи також стійкі до дії азитроміцину.
Грамнегативними аеробними мікроорганізмами, які чутливі до діїазитроміцину, є Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campilobacterjejuni, Esherichia coli Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella pneumophila,Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp.,Yersinia spp. Грамнегативними анаеробами, чутливими до дії препарату, єBacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Активний відносно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі:Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis та Chlamydia pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому препарат швидко всмоктується тарозповсюджується в організмі. Максимальна концентрація у плазмі досягаєтьсячерез 2 - 3 год. після введення, концентрація у тканинах залишається набагатовищою, ніж у крові. Невелика кількість препарату виводиться з жовчю унезмінному стані. Близько 6% від пероральної дози виводиться з сечею. Кінцевийчас напіввиведення становить близько 40 годин.
Показання для застосування.
Препарат застосовується перорально для лікування інфекційнихзахворювань, що спричинені чутливими до азитроміцину мікроорганізмами, у томучислі інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий фарингіт, тонзиліт,скарлатина, коклюш, хронічна стадія хвороби Лайма, гострий середній отит;гострий синусит; гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту; пневмонія);інфекції шкіри та підшкірної клітковини (бешихове запалення шкіри, імпетиго,повторно інфіковані дерматози); інфекції сечостатевої системи (гострийнеспецифічний (хламідійний) або гонококовий уретрит, цервіцит, кольпіт).
Спосіб застосування та дози.
Приймається перорально 250–500 мг (1/2–1 табл.) препарату один раз надобу обов’язково за 1 год. до або через 2 год. після прийому їжі.
Дорослим при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів у першу добулікування призначають 500 мг препарату одноразово, з 2-го по 5-й день – 250 мг (1/2табл.) препарату один раз на добу.
При гострих інфекціях, що передаються статевим шляхом, у перший деньлікування призначають 1 г препарату одноразово, з 2-го по 5-й день – 500 мгпрепарату один раз на добу. Курс лікування становить 3-5 днів.
Дітям з масою тіла понад 25 кг препарат призначають, розраховуючи 10мг/кг один раз на добу протягом 3 днів.
Побічна дія.
Можливі слабкість, головний біль,порушення травлення у вигляді відсутності апетиту, нудота, блювання, діареї.Можливе виникнення алергічних реакцій, симптомів холестазу, кандидозу,вагініту, псевдомембранозного коліту. Можливі транзиторне підвищення рівнятрансаміназ у крові, нейтропенія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість доантибіотиків-макролідів.
Передозування.
У разі передозування препаратом можуть виникнутивиражені алергічні реакції. У такому випадку варто припинити прийом препаратута негайно звернутися до лікаря.
Особливості застосування.
Необхідна обережність при прийомі препарату хворими з тяжкимипорушеннями функції нирок та печінки, при серцевих аритміях.
З обережністю приймати у періоди вагітності та годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування препарату з антациднимизасобами, які містять гідроокис алюмінію чи магнію, знижує всмоктуванняазитроміцину.
Умови і термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С, у сухому, недоступному длядітей місці.
Термін придатності 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на блістері і картонній коробці.