ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
С У М А М Е Д®
(SUMAMED®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Azithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого або світло-жовтуватокольору з характерним запахом банана та вишні;
склад: 5 мл суспензії містять азитроміцину дигідрату вперерахуванні на 100 мг азітроміцину;
допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфатбезводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїднийбезводний, аромат вишні, аромат банана, аромат ванілі.
Форма випуску.
Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Код АТС J01FA10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є представником групи макроліднихантибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Вінпригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись з 50S-субодиницеюрибосоми. Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcusaureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до діїеритроміцину. Ефективний стосовно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilusinfluenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetellapertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis,Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливіанаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcusspp. Крім того, є ефективним стосовно внутрішньоклітинних та іншихмікроорганізмів, у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis iC. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика.
При внутрішньому прийомі Сумамед добре всмоктуєтьсяі швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинах досягаютьсядуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий період напіввиведення іповільно виділяється з тканин.
Вказані властивості визначають можливість прийомупрепарату один раз на добу протягом 3 днів. 35% азитроміцину метаболізуєтьсяшляхом деметилірування в печінці. Виводиться в основному з жовчю в незмінномувигляді, невелика частина виводиться нирками.
Показання для застосування.
Інфекції ЛОР-органів (бактеріальнийфарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).
Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт,інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія).
Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруючаеритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози.
Інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненіHelicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози.
Сумамед приймають 1 раз на добу, обов’язково загодину до або дві години після їди (прийом їди знижує абсорбцію препарату).
Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри там’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тіла один разна добу протягом 3 днів.
Залежно від маси тіла дитини рекомендована такасхема дозування:
| Маса тіла
| Форма випуску
| Добова доза
|
| 5 кг
| Сумамед ® 100 мг/5 мл
| 2,5 мл (50 мг)
|
| 6 кг
| -------- “ --------
| 3 мл (60 мг)
|
| 7 кг
| -------- “ --------
| 3,5 мл (70 мг)
|
| 8 кг
| -------- “ --------
| 4 мл (80 мг)
|
| 9 кг
| -------- “ --------
| 4,5 мл (90 мг)
|
| 10–14 кг
| -------- “ --------
| 5 мл (100 мг)
|
Дітям з вагою тіла більше 15 кг і дорослимрекомендується застосовувати Сумамед ® форте.
Хронічна мігруюча еритема (хвороба Лайма): 1 раз надобу протягом 5 днів у дозі
20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кгмаси тіла з 2-го по 5-й день.
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалоїкишки, що викликані Helicobacter pylori:
20 мг/кг маси тіла одноразово на добу разом з антисекреторним засобом таіншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.
Перед вживанням збовтувати!
Безпосередньо після приймання суспензії дитині треба дати випити кількаковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії в ротовійпорожнині.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущенудозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
Побічна дія.
Після прийому азитроміцину побічні реакції виникаютьрідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформнаеритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит;гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активностіпечінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілія.Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припиненнялікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Не призначати дітям з масою тіла до 5 кг.
Особливості застосування.
Виняткові фармакокінетичні властивості Сумамедудають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. Привищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більштривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.
Через недостатність клінічного досвіду також вимагається обережністьпри застосуванні препарату для лікування новонароджених.
Слід з обережністю застосовувати для лікуванняхворих із важкими порушеннями функції печінки і нирок.
Вагітність і періодлактації
У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливоговпливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту.Через недостатню кількість клінічних даних, не рекомендується призначатипрепарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли ценеобхідно за життєвими показаннями). Слід вирішити питання щодо припиненнягодування під час прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Прийом їжі значною мірою порушує всмоктування азитроміцину,тому його слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години післяїжі.
Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж 2-годинного інтервалуміж прийманням азитроміцину та антациду.
Макролідні антибіотики можуть підсилювати ефекттеофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу,дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів,азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цьогочасу взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.
Умови та термін зберігання.
Зберігають при кімнатній температурі (15–25°С) умісці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 2 роки (зазначений наупаковці).
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності.
Термін придатності приготовленої суспензії – 5 днів.
Перед вживанням збовтувати!