ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЗРО
(AZRO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Azithromycinum,(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13
- [(2,6- дидеокси- 3- С- метил- 3-О- метил- α- L- рибо- гексопіранозил) окси]- 2- етил- 3,4,10- тригідрокси-3,5,6,8,10,12,14- гепаметил-11-[[3,4,6-тридеокси-3-(диметиламіно)-β-D-ксило-гексопіранозил]окси]-1-окса-6-азациклопентадекан-15-он дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білі, однорідні, розсипчасті дрібні гранули,з вишневим ароматом;
склад: 5 мл суспензії містять азитроміцину 200 мг (у вигляді азитроміцинудигідрату);
допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат трьохосновний (безводний),натрію бензоат, гідроксипропілцелюлоза, камедь ксантанова, штучний вишневийароматизатор, порошковий банановий ароматизатор.
Форма випуску.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Код АТС J01 F A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антибіотик широкого спектра дії групи макролідів. В порівнянні з іншимиантибіотиками групи макролідів препарат має найбільш виражений бактерициднийефект, проникає у тканини, клітини та рідини організму. Для досягненняклінічного ефекту у більшості випадків достатньо 3-денного курсу лікування.
Азитроміцин активний відносно грампозитивних аеробних мікроорганізмів(включаючи штами, що продукують β-лактамази): Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, стрептококи груп С, F, G. Грампозитивні мікроорганізми,які стійкі до дії еритроміцину, мають перехресну резистентність доазитроміцину. Більшість штамів Enterococcus faecalis та метициліно-резистентністафілококи також стійкі до дії азитроміцину.">
Грамнегативними аеробними мікроорганізмами, які чутливі до діїазитроміцину, є Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Gardnerellavaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilusducreyi, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae.Грамнегативними анаеробами, чутливими до дії препарату, є Bacteroides bivius,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.
Активний по відношенню до внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів,у тому числі: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis та Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum,Ureaplasma urealyticum.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому препарат добре всмоктується та швидкорозповсюджується у тканинах організму у досить великих концентраціях, якіперевищують концентрації у плазмі крові. Завдяки властивості азитроміцинупроникати всередину лейкоцитів (гранулоцитів та моноцитів/макрофагів), з якимивін транспортується у вогнище запалення, та особливості препаратунакопичуватися у цих клітинах, концентрація антибіотика у місці запалення у 6разів перевищує концентрацію в інтактних тканинах. Азитроміцин повільновиводиться з організму, що дозволяє приймати його один раз на добу та скоротититривалість лікування до 5 діб. У тканинах високі концентрації активної речовинизберігаються ще 5-7 днів після прийому останньої дози азитроміцину. Виводитьсяз жовчю, невелика кількість – з сечею.
Показання для застосування.
Препарат застосовують перорально для лікування інфекційних захворювань,спричинених чутливими до азитроміцину мікроорганізмами, у тому числі інфекціїдихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий фарингіт, тонзиліт; скарлатина; гострийсередній отит; гострий синусит; гострий бронхіт, загострення хронічногобронхіту; пневмонія, коклюш, паракоклюш); інфекції шкіри та підшкірноїклітковини (бешихове запалення шкіри, імпетиго, повторно інфіковані дерматози,початкова стадія хвороби Лайма); інфекції сечостатевої системи (гострийнеспецифічний (хламідійний) або гонококовий уретрит, цервіцит, кольпіт).
Спосіб застосування та дози.
Приготування суспензії.
Для приготування суспензії флакон з порошком необхідно струснути.Провернути та відірвати кришку пластикового флакона з дистильованою водою,вміст вилити у флакон з порошком.
1 мл приготовленої суспензії містить 40 мг азитроміцину.
Свіжоприготовлену суспензію зберігати не більше 5 днів при кімнатнійтемпературі.
Дозування.
Дітям при інфекціях дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри, м’яких тканину перший день лікування препарат призначають, розраховуючи 10 мг на 1 кг маситіла дитини, у наступні дні лікування − по 5 мг/кг 1 раз на добу. Курслікування становить 3 дні.
При хворобі Лайма (хронічній мігруючій еритемі) в перший день лікуванняпрепарат призначають в дозі 20 мг на 1 кг маси тіла, у подальшому – 10 мг на 1кг маси тіла. Курс лікування становить 5 днів.
Залежно від маси тіла дитини рекомендуєтьсянаступна схема дозування:
| Маса тіла дитини (вік)
| Триденний курс лікування
| П’ятиденний курс лікування
|
| Менше 15 кг
(6 місяців–3 роки)
| 10 мг/кг на день
| 1-й день – 10 мг/кг, протягом наступних 4 днів – 5 мг/кг на день
|
| 15-25 кг (3–7 років)
| 200 мг на день
| 1-й день – 200 мг, протягом наступних 4 днів – 100 мг 1 раз на день
|
| 26-35 кг (8–11 років)
| 300 мг на день
| 1-й день – 300 мг, протягом наступних 4 днів – 150 мг 1 раз на день
|
| 36-45 кг (12–14 років)
| 400 мг на день
| 1-й день – 400 мг, протягом наступних 4 днів – 200 мг 1 раз на день
|
Препарат приймають перорально обов’язково за 1 годину до або через 2години після їди.
Безпосередньо після прийому суспензії дитині необхідно дати випитидекілька ковтків чаю або води для того, щоб змити та проковтнути суспензію, щозалишилась у ротовій порожнині.
Перед застосуванням флакон із суспензією кожен раз необхіднострушувати.
Препарат Азро комплектується мірною ложкою і дозуючим пристроєм,призначеним для забору точної дози препарату в обсязі до 5 мл при лікуваннідитини з масою тіла менше 20 кг. Шкала дозуючого пристрою розрахована як натриденний, так і на п’ятиденний курс лікування. Мінімальна поділка шкали – 0,25мл. Розрахунок дози суспензії, яку слід набрати в дозуючий пристрій,провадиться по формулі:
маса тіла (кг) x добова доза, що рекомендується (мг/кг) x 5
Кількість суспензії (мл) = ----------------------------------------------------------------------------
200
Рекомендації щодо застосування дозуючого пристрою.
1. Після приготування суспензії вийняти дозуючий пристрій із захисногокожуха і помістити усередину флакона.
2. Наповнити дозуючий пристрій до поділки, що відповідає дозі,визначеній по вищенаведеній формулі, або дозі, призначеній лікарем.
3. Вилити вміст дозуючого пристрою в мірну ложку.
4. Промити дозуючий пристрій і помістити його в захисний кожух.
Побічна дія.
При застосуванні препарату Азро можливі такі побічні ефекти.
Загальні клінічні прояви: відсутність апетиту, нудота, блювання, біль вгрудях, біль в животі.
Алергічні прояви: свербіж, висипка на шкірі.
Шлунково-кишковий тракт: метеоризм, закреп, дисбактеріоз кишечнику,прояви псевдомембранозного коліту, холестатична жовтяниця, діарея.
Серцево-судинна система: тахікардія, серцеві аритмії.
Центральна нервова система: сонливість, запаморочення; у дітей віком до3 років у рідких випадках можливе виникнення збудження, гіперкінезів.
Лабораторні показники крові: можливе помірне транзиторне підвищеннярівня ферментів печінки, у рідких випадках – нейтрофілія, нейтропенія,еозинофілія.
Можливо також виникнення проявів кон’юнктивіту, нефриту, вагініту,кандидозу, фотосенсибілізації шкіри.
Протипоказання.
Підвищена чутливість доантибіотиків-макролідів та компонентів препарату.
Дитячий вік до 6 місяців.
Передозування.
При передозуванні препарату можуть виникнутивиражені алергічні реакції, тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання,діарея. У такому випадку слід припинити прийом препарату і застосувати заходищодо виведення препарату (промивання шлунка, призначення активованого вугілля),а також симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
Дітям віком до 6 місяців призначати препарат не рекомендується.
Слід з обережністю призначати препарат хворим з тяжкими порушеннямифункції нирок та печінки, хворим з серцевими аритміями (при застосуванніазитроміцину можливе виникнення шлуночкових аритмій, збільшення інтервалу PQ наелектрокардіограмі).
У період вагітності препарат призначають тільки тоді, коли очікуванийефект від лікування для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини.За необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питаннящодо припинення грудного вигодовування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Абсорбція азитроміцину суттєво знижується при застосуванні разом зантацидними засобами, які містять алюміній і магній, або з блокаторами Н2-гістаміновихрецепторів. Тому рекомендується, щоб інтервал між їх прийомом та застосуваннямазитроміцину становив не менше 2 годин.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі невище 30 °С, у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Термін придатності після розведення - 5 діб.
Незастосовувати препарат після закінчення зазначеного на упаковці термінупридатності.