ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
СУМАМЕД®
(SUMAMED®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: азитроміцин;9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А дигідрат;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок;
склад: 1 флакон містить азитроміцину дигідрату 500 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат,натрію гідроксид.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01F A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин єпредставником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що має широкий спектрантимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючисьз 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій:Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F,і G, Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії,стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грамнегативних мікроорганізмів:Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis,Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливіанаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcusspp. Крім того, є ефективним щодо внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів,у тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae,Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes,Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко переходить ізсироватки до тканин і широко розподіляється по всьому організму, досягаючивисоких і стійких тканинних концентрацій. Азитроміцин вибірково накопичується вмісцях інфекції за допомогою фагоцитів, що транспортують його до запаленихтканин.
Має тривалий період напіввиведення і повільновиділяється з тканин. Виводиться в основному з жовчю, виведення ниркаминезначне.
Вказані властивості азитроміцину визначають короткийі простий режим дозування.
Показання для застосування. Лікування захворювань, спричиненихмікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:
Негоспітальних пневмоній, спричинених Chlamydia pneumoniae,Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella cattarrhalis,Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae упацієнтів, і потребують початкової інфузійної терапії;
запалень тазових органів, спричинених Chlamydia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis у пацієнтів, і потребують початковоїінфузійної терапії.
Спосіб застосування та дози.
Сумамед у вигляді ін’єкцій не може застосовуватисяболюсно або внутрішньом’язово. Препарат застосовується крапельно,внутрішньовенно у вигляді інфузій!
Негоспітальна пневмонія: 500 мг 1 раз на день внутрішньовенно неменше 2 днів. В подальшому терапія продовжується перорально по 500 мг 1 раз надень до 7–10–денного курсу.
Запалення тазових органів: 500 мг 1 раз на день внутрішньовеннопротягом 1-2 днів. В подальшому терапія продовжується перорально по 250 мг 1раз на день до 7–денного курсу.
Час переходу на пероральний прийом визначається лікаремзалежно від клінічної відповіді.
Призначення препарату хворим похилого віку непотребує корекції дози.
Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину удітей до 16 років не встановлена.
Приготування розчину для внутрішньовенних інфузійздійснюється в 2 етапи:
1 етап - первинний розчин Сумамеду для інфузій готуєтьсяшляхом введення 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон з 500 мгазитроміцину і струшування флакона до повного розчинення порошку. Кожен 1 млотриманого таким чином розчину містить
100 мг азитроміцину.
Первинний розчин Сумамеду для інфузій можезберігатися 24 години при температурі до 25ºС. При наявності в рідинівидимих завислих частинок розчин бракується.
2 етап – отриманий первинний розчин Сумамеду для інфузій (100мг/мл) додається до фізіологічного розчину (0,9% натрію хлориду), 5% розчинуглюкози (декстрози) або розчину Рінгера до отримання концентрації 2,0 –1,0мг/мл, як зазначено у таблиці:
Таблиця
| Концентрація азитроміцину в розчині для інфузій
| Кількість розчину
|
| 1,0 мг/мл
| 500 мл
|
| 2,0 мг/мл
| 250 мл
|
Готовий розчин Сумамеду для інфузій вводиться внутрішньовенно,крапельно.
Тривалість інфузії розчину 500 мгазитроміцину повинна становить не менше
60 хвилин.
Розчин для інфузій, приготовлений згідно зінструкцією, може зберігатися 24 години при температурі до 25ºС і до 7 дібпри 5ºС.
Побічна дія. При застосуванні азитроміцину побічні реакціїзустрічаються рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишковоготракту (нудота, пронос, біль у животі, метеоризм, блювання) та шкірнівисипання. Можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів,креатиніну, ЛДГ та білірубіну. Змінені показники повертаються в межі нормичерез 2-3 тижні після припинення лікування. Також можуть спостерігатися місцевіреакції (біль та запалення в місці ін’єкції).
Протипоказання. Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Не призначати дітям з масою тіла до 25 кг.
Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати у хворих зтяжкими порушеннями функції печінки та нирок.
Безпека та ефективність внутрішньовенногозастосування азитроміцину у дітей до 16 років не встановлена. У дітей до 16років застосовується тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь перевищуєризик.
Вагітність і періодлактації.
У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливоговпливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту.Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначатипрепарат вагітним та матерям, що годують груддю (за винятком випадків, коли ценеобхідно за життєвими показаннями).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалуміж прийомом препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийомпрепарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном,тріазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідніантибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну відбільшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексуцитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину з вказаними препаратамине спостерігалося.
Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі до 25°C у місці,недоступному для дітей. Термін придатності - 2 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.