ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Зомакс®
Zomax®
Загальна характеристика:
міжнародна назва: azithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: червоні капсули, які містять в собі білігранули;
склад: 1 капсула містить азитроміцину дигідрату еквівалентно250 мг азитроміцину;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, повідон,натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Макроліди. J01F A10
Фармакологічні властивості. Зомакс активний відносно до більшості видівгрампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, таких як Staphylococcusaureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusagalactiae, Haemophilus influenzae та parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetellaparapertussis, Borrelia burgdorferi, Haemophilus ducreui, Neisseria gonorrhoeaeта Chlamydia trachomatis. Зомакс також виявляє in vitro активність відносно доLegionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae та hominis, Helicobacter pylori,Tоxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.
Фармакокінетика. Препарат зберігає стабільність в кисломусередовищі, всмоктується в тонкому кишечнику, швидко проникає з плазми втканини, накопичується внутрішньоклітинно, створює високі концентрації вінфікованих тканинах, період напіввиведення досягає 54 годин. Метаболізується впечінці, 50% препарату виводиться з жовчю в незмінному стані, тільки 6% зсечею.
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до препаратузбудниками, у тому числі інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів(фарингіти, тонзиліти, синусити, запалення середнього вуха), запалення нижніхвідділів респіраторного тракту (бронхіти, пневмонії), захворювання шкіри там’яких підшкірних тканин (хвороба Лайма, імпетиго, вторинна піодермія),захворювання, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит тацервіцит), інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, викликані Helicobacterpylori.
Спосіб застосування та дози. Приймається у вигляді одиничної добовоїдози не менш як за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після їжі.
Дорослі:
при захворюваннях, що передаються статевим шляхом: 1г у вигляді одиничної дози;
при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів,захворюваннях шкіри та м’яких підшкірних тканин (за винятком хронічноїмігруючої еритеми) – 500 мг один раз на добу протягом 3 днів;
при хронічній мігруючій еритеміЗомакс® приймають один раз на добу протягом 5 днів: в перший день 1 г, з 2-гопо 5-й день по 500 мг;
при інфекціях шлунка та дванадцятипалої кишки,викликаних Helicobacter pylori, - 1 г на добу одноразово протягом 3 днів упоєднанні з антисекреторними та іншими препаратами.
Інші показання: 500 мг на день одноразово протягом 3днів.
Діти:
| доза для дітей з 6 міс становить.:
| 10 мг/кг на добу одноразово протягом 3 днів.
|
| 8-11 років (26-35 кг)
| 1 капсула один раз на добу протягом 3 днів.
|
| 12-14 років (36-45 кг)
| 2 капсули один раз на добу протягом 3 днів.
|
Інформація про застосування Зомаксу для дітей вікомдо 6 місяців відсутня.
Побічна дія. Азитроміцин взагалі добре переноситься, але інодіможуть виникати побічні реакції. Основна кількість побічних ефектів пов’язана зураженням шлунково-кишкового каналу: нудота, блювання, діарея, метеоризм. Учислі інших побічних ефектів можливі висипання на шкірі та транзиторнезростання печінкових трансаміназ.
Протипоказання. Препарат протипоказаний пацієнтам, у якихспостерігається гіперчутливість до азитроміцину або будь-якого іншогомакролідного антибіотика.
Передозування. Симптоми передозування азитроміцину проявляються увигляді нудоти, блювоти та проносу.При передозуванні показано промивання шлунката симптоматична терапія.
Особливості застосування. Азитроміцин слід з обережністю призначатипацієнтам з послабленою функцією печінки. Для пацієнтів з малим ступенемниркової недостатності (кліренс креатиніну =>40) корегування дози непотрібне , але це не стосується випадків більш серйознихступенів ниркової недостатності. Ступінь безпеки застосування в періодвагітності не встановлено, хоча дослідження на тваринах не показали очевидноїшкоди для ембріона (категорія вагітності В). Наявність або відсутністьазитроміцину у грудному молоці не підтверджено, тому в період лактації препаратслід призначати з обережністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Макроліди можуть підсилювати дію циклоспорину, ерготаміну,дигоксину, триазоламу, теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну,фенітоїну, триазоламу, але на відміну від більшості макролідів, азитроміцин незв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450 і доcі взаємодії азитроміцинуз зазначеними препаратами не відзначалось.
Умови та термін зберігання. 3 роки .Зберігати при температурі 15-25°С вмісцях, недоступних для дітей.