ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОКС 250
(AZITROX® 250)
АЗИТРОКС 500
(AZITROX® 500)
Склад:
діюча речовина: azithromycin;
1 таблетка містить азитроміцину 250 або 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзянийпрежелатинізований, натрію кроскармелоза, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат,натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910/5, титану діоксид, макрогол 6 000,тальк, симетикону емульсія SE 4, полісорбат 80.
Лікарська форма. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Код АТСJ01FA10.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
- Інфекції ЛОР-органів: фарингіт, тонзиліт, синусит,отит середнього вуха;
- інфекції дихальних шляхів: бронхіт та загостренняхронічного бронхіту, негоспітальна або госпітальна пневмонія;
- інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруюча хронічнаеритема (1 стадія Лаймського бореліозу), бешиха, імпетиго, вторинніпіодермальні дерматози;
- захворювання, що передаються статевим шляхом;
- шлункові та дуоденальні інфекції, спричиненіHelicobacter pylori.
Протипоказання. Препарат не слід застосовуватипацієнтам з підвищеною чутливістю до азитроміцину або до інших макроліднихантибіотиків, споріднених з азитроміцином.
Діти до 3 років та/або з масою тіла менше 25 кг.
Спосіб застосування та дози.
Діти з масою тіла менше 45 кг
Азитрокс застосовують 1 раз на добу, принаймні за 1год до їди або через 2 год після.
Інфекції респіраторного тракту, шкіри та м’яких тканин(окрім мігруючої хронічної еритеми): 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягомтрьох днів.
Мігруюча хронічна еритема: 20 мг/кг маси тілаодноразово у 24 год, з другого по п’ятий день – 10 мг/кг одноразово у 24 год.
Шлункові та дуоденальні інфекції, спричиненіHelicobacter pylori: 20 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом трьох днів укомбінації з антисекреторними та іншими речовинами, згідно з призначенням лікаря.
Діти та дорослі з масою тіла понад 45 кг
Азитрокс застосовують 1 раз на добу, принаймні за 1год до їди або через 2 год після.
Інфекції респіраторного тракту, шкіри та м’яких тканин(окрім мігруючої хронічної еритеми): 500 мг 1 раз на добу протягом трьох днів.
Мігруюча хронічна еритема: 1 г (2 таблетки по 500 мгодноразово) у перший день, з другого по п’ятий день – 500 мг 1 раз на добу.
Захворювання, що передаються статевим шляхом: 1 г (2таблетки по 500 мг одноразово).
Шлункові та дуоденальні інфекції, спричиненіHelicobacter pylori: 1 г у комбінації з антисекреторними та іншими речовинами,згідно з призначенням лікаря.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозування через вік пацієнта.
Примітка: якщо пацієнт забув вчасно прийнятипрепарат, то його слід прийняти якомога швидше, а подальші дози слід початиприймати через 24 год.
Побічні реакції. Можуть виникати тимчасові легкі побічні явища, щоне призводять до припинення лікування.
Можливі симптоми: нудота, блювання, діарея, біль уживоті, здуття живота.
Нечасто спостерігалися: еозинофілія, нейтропенія,головний біль, запаморочення, артралгія.
Рідко спостерігалися: вагініт, ангіоедема, збудження, інсомнія,нервозність, парестезія, біль у грудях, відчуття серцебиття, гіпотензія,еритема, ураження шкіри та слизової оболонки.
Передозування. Дані про передозування азитроміцином відсутні.
Типові симптоми передозування макроліднимиантибіотиками включають тимчасову втрату слуху, нудоту, блювання та діарею.Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності абогодування груддю. У періодвагітності азитроміцин слід застосовувати у випадках, якщо користь відлікування перевищує потенційний ризик для плода.
Хоча дані про проникнення азитроміцину в грудне молоковідсутні, його слід застосовувати у матерів, що годують груддю, тільки увипадку крайньої необхідності.
Особливості застосування. Слід виявляти особливуобережність при застосуванні азитроміцину у пацієнтів з печінковою недостатністю,вираженими порушеннями функції нирок.
Здатність впливати нашвидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування препарату не впливає на діяльність, щовимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкогорішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин імеханізмів, робота на висоті тощо).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші види взаємодій.
Антациди: уповільнюють абсорбцію азитроміцину. Міжзастосуванням азитроміцину та антацидів слід дотримуватися принаймні2-годинного інтервалу.
Похідні ерготаміну: деякі макролідні антибіотики неслід застосовувати одночасно з похідними ерготаміну, беручи до уваги можливістьерготизму. Для азитроміцину не повідомляли про взаємодії такого типу, протеслід виявляти обережність при потенційних комбінаціях.
Відомо, що макролідні антибіотики взаємодіють здигоксином, циклоспорином, астемізолом, триазоламом, мідазоламом таальфентанілом. Хоча про взаємодії між азитроміцином та згаданими вищеречовинами не існує ніяких даних, слід проводити старанний моніторингпацієнтів, у яких одночасно застосовують ці препарати.
Не було повідомлень про вплив азитроміцину на рівень укрові теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, метилпреднізолону тациметидину.
На противагу більшості макролідних антибіотиків,азитроміцин не впливає на цитохром Р-450.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Азитроміцин є азалідним антибіотикомпідкласу макролідних антибіотиків. Азитроміцин зв’язується з рибосомальноюпідодиницею 50S та перешкоджає транслокації пептидного ланцюга з одного бокурибосоми на інший, і таким чином перешкоджає РНК-залежному протеосинтезучутливих організмів.
Азитроміцин справляє антимікробну дію широкогоспектра на різні грампозитивні та грамнегативні бактерії, анаеробні,внутрішньоклітинні та клінічні нетипові мікроорганізми.
Фармакокінетика. Абсорбція: азитроміцин добревсмоктується після перорального введення, швидко переходить із сироватки дотканини та різних органів. Поглинається 37 % лікарського засобу. Післяодиничної дози 500 мг пікова концентрація у сироватці (Cmax) – 0,4мг/л досягається через 2 – 3 год після застосування.
Розподіл: азітроміцин широко розподіляється по всьомуорганізму. Рівень азитроміцину в тканинах майже у 50 разів вищий, ніж у плазмі.Азитроміцин швидко розподіляється у більшості тканин і досягає високихконцентрацій (1 – 9 мг/кг маси тіла залежно від типу тканини). Терапевтичніконцентрації азитроміцину зберігаються в тканинах протягом 5 – 7 днів післяперорального застосування останньої дози. Однією із властивостей азитроміцину єйого зворотне захоплення фагоцитами, які мігрують до місця інфекції. Це являєсобою механізм транспортування препарату до інфікованої тканини, де азитроміциндосягає вищих концентрацій у порівнянні з неінфікованими тканинами.
Елімінація: азитроміцин має тривалий період біологічної елімінації (60год). Азитроміцин виводиться з організму, в основному, з жовчю. Приблизно 50 %речовини, що виводиться з жовчю, виділяється у вигляді неметаболізованоїсполуки. Речовина метаболізується приблизно на 10 метаболітів, утворених N- іО-диметилюванням. Із сечею виділяється лише невелика кількість, приблизно 6 %.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Азитрокс 250: білі або майже білі двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою.
Азитрокс 500: білі або майже білі овальні двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою.
Несумісність. Невідома.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.