ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЗИВОК
(AZIWOK)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: azithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула, “0” розміру, білогоматового кольору з написом “AZIWOK”, капсула містить білу або майже білупорошкову масу;
склад: 1 капсула містить 250 мг азитроміцину;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натріюлаурилсульфат, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01FА10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. Допрепарату чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S.agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грамнегативнібактерії: Нaemophylus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei,Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякіанаеробні мікроорганізми (Bacteroides bivins, Clostridium perfinges,Peptostreptococcus spp.), а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum, Тreponema pallidum і Borrelia burgdoferi. Не впливає награмпозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу, щообумовлено стiйкiстю в кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Біодоступністьстановить 37%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через2,5-3 год і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитромiцину.Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтальноготракту, зокрема у передмiхурову залозу, у шкіру і м’які тканини. Концентраціяпрепарату в тканинах і клітинах у 10 – 15 разів вища, нiж у сироватці крові.Висока концентрація в тканинах і тривалий період напiввиведення обумовленінизьким зв’язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстюпроникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН,що оточує лiзосоми. Це визначає у свою чергу великий об’єм уявного розподілу(31,1 л/кг) і високий плазмений клiренс. Доведено, що фагоцити доставляютьпрепарат у місця інфекції, де і вивiльняють його. Добре проникненняазитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується восередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи нависоку концентрацію у фагоцитах, азитромiцин істотно не впливає на їх функцію.У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігаєтьсяпротягом 5 – 7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробитинетривалі (3 та 5-денні) курси лікування.
Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається у два етапи:період напіввиведення становить 14 – 20 год між 8 і 24 год після прийомупрепарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовуватипрепарат один раз на добу.
Показання для застосування. Азивок застосовується при лікування інфекційнихзахворювань, спричинених чутливими до препарату збудниками: інфекції верхніхдихальних шляхів і ЛОР-органів: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середнійотит; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт устадії загострення, пневмонія; інфекції шкіри і підшкірної тканини (хронічнамігруюча еритема - перша стадія Лайма-борелiозу, бешиха, iмпетиго, фурункульоз,піодермія, повторно інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевимшляхом (неускладнений уретрит, кольпіт, цервіцит), інфекції шлунка тадванадцятипалої кишки, викликані Helicobacter pylori.
Протипоказання. Підвищена чутливість до азитроміцину. Вагітність іперіод лактації. Діти до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Капсули Азивок приймають внутрішньо за 1 годдо або через 2 год після прийому їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.
Дорослим та дітям старше 12 років при інфекціях верхніх та нижніхдихальних шляхів, шкіри і підшкірної клітковини призначають по 500 мг у першийдень, потім по 250 мг з другого по п’ятий день або по 500 мг на добу протягом 3днів. Курсова доза становить 1,5 г.
При захворюваннях, що передаються статевим шляхом, а також уретритах,запаленнях шийки матки, спричинених трихомонадною або гонорейною інфекціями,Азивок призначають одноразово по 1 г, тобто по 2 капсули по 500 мг.
При хронічній мігруючій еритемі: 1-й день - 1 г (4 капсули) одноразово,2 - 5 -й день - по 0,5 г (2 капсули) на добу.
Побічна дія. Побічні симптоми виникають рідко. Найчастішеспостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту і печінки (нудота,блювання, метеоризм, діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активностіпечінкових трансаміназ). Дуже рідко може з’явитися неприємне відчуття у ділянцісерця, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, виникнення головного болю.
Передозування. У випадку передозування припинити прийом ліків.Терапія симптоматична.
Особливості застосування. У зв’язку з особливостями фармакокінетики препаратупри зазначених показаннях не виникає необхідності для застосовування препаратупротягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в інструкції.
Для осіб літнього віку немаєнеобхідності змінювати дозу.
Слід обережно застосовувати Азивоку хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки черезнедостатню кількість досліджень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Абсорбція азитроміцину суттєво незмінюється при одночасному прийомі антацидних засобів або блокаторів Н2-гістаміновихрецепторів, але рекомендується, щоб інтервал між прийомами цих препаратівстановив не менше 2 год. Слід обережно призначати азитроміцин одночасно зтеофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом,дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки азитроміцин підсилює ефектиназваних препаратів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світламісці, при кімнатній температурі.
Термін придатності - 2 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного наупаковці.