Состав и форма выпуска
Сумамед
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| азитромицин | 125 мг |
| | 500 мг |
в блистере 6 или 3 шт.; в коробке 1 блистер
| Капсулы | 1 капс. |
| азитромицин | 250 мг |
в блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мг |
| азитромицин (в виде дигидрата) | 100 мл |
| вспомогательные вещества: сахароза; натрия карбонат безводный; натрия бензоат; трагакант; титана диоксид; глицин; кремния диоксид коллоидный; аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной | |
во флаконах темного стекла объемом 50 мл (по 17 г порошка); в комплекте с двухсторонней дозировочной ложкой и дозировочным шприцем; в коробке 1 комплект.
Сумамед форте
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл |
| азитромицин (в виде дигидрата) | 200 мг |
| вспомогательные вещества: сахароза; тринатрия фосфат безводный; гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь; аромат вишни, банана, ванилина, кремния диоксид коллоидный | |
во флаконах объемом 20 или 30 мл, в комплекте с дозировочной ложкой и дозировочным шприцем; в коробке 1 комплект.
Флакон содержит 800 или 1200 мг азитромицина соответственно.
Описание лекарственной формы
Таблетки 125 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-голубого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с надписью «PLIVA» на одной стороне и «125» — на другой.
Таблетки 500 мг: таблетки с пленочным покрытием, светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с надписью «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой.
Капсулы 250 мг: твердые, желатиновые; окраска: голубая/синяя; содержимое капсулы: белый или со светло-желтым оттенком кристаллический порошок.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: от белого до желто-белого цвета гранулированный порошок с характерным запахом клубники. После растворения в воде однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным запахом клубники.
Характеристика
Антибиотик группы макролидов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Высокие значения объема распределения (31 л/кг) доказывают наличие обширного захвата азитромицина тканями с последующим медленным высвобождением в очаге инфекции. Азитромицин хорошо проникает внутрь клеток, в т.ч. фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12–72 ч после однократного приема дозы 500 мг в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1–9 мг/кг), превышающие МПК основных возбудителей инфекции. Обладает длительным T1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем 60–76 ч). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования в течение 3 дней. Метаболизируется преимущественно в печени. Метаболиты микробиологически не активны. Выделяется в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Фармакодинамика
Обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в т.ч.: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni, Micobacteria avium complex.
Показания
Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; инфекции, передающиеся половым путем (уретрит/цервицит); заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов, тяжелые нарушения функции печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении при беременности и в период лактации следует соблюдать осторожность.
Побочные действия
Побочные явления встречаются редко (в 1% случаев и реже).
Со стороны органов ЖКТ: мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота, понос, запор, снижение аппетита, гастрит.
Аллергические реакции: кожные высыпания, фотосенсибилизация, отек Квинке.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.
Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов, повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит.
В крайне редких случаях — нейтрофилия и эозинофилия. Измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2–3 нед после прекращения лечения.
Взаимодействие
Прием пищи в значительной степени уменьшает всасывание азитромицина (за исключением таблеток), поэтому капсулы и суспензию следует принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды. Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать за 1 ч или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Макролидные антибиотики могут усилить эффект теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, триазолама, дигоксина, эрготамина и циклоспорина. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450. К настоящему времени взаимодействия азитромицина с вышеуказанными препаратами не наблюдалось.
Эрготамин и дигидроэрготамин приводят к усилению токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства), в то время, как при применении азалидов к настоящему времени такого взаимодействия не отмечалось.
Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
При необходимости совместного приема Суммамеда с варфарином необходимо проводить тщательный контроль ПВ.
Передозировка
Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, понос.
Способ применения и дозы
Внутрь, капсулы и суспензию — по крайней мере за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым — 500 мг. Детям — в зависимости от массы тела из расчета 10 мг/кг. Курс приема — 3 дня.
Хроническая мигрирующая эритема: взрослым, 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1 день — 1 г, со 2 по 5 день — по 500 мг. Детям — 1 раз в сутки в течение 5 дней; в 1 день — в дозе 20 мг/кг, со 2 по 5 день — по 10 мг/кг.
Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 1 г/сут (2 табл. по 500 мг) в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими ЛС, рекомендованными врачом.
Инфекции, передающиеся половым путем. Неосложненный уретрит/цервицит: 1 г однократно. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis: назначается в дозе 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 3 г.
Способ приготовления суспензии
Суспензию готовят путем разведения порошка дистиллированной или прокипяченной водой и перед применением взбалтывают.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
Срок годности приготовленной суспензии — 5 дней.
Сумамед
Сумамед (100 мг/5мл — 23 мл): во флакон, содержащий 17 г порошка, с помощью дозированного шприца добавляют 12 мл воды.
Сумамед форте
Сумамед форте (200 мг/5мл — 20 мл): во флакон, содержащий 800 мг порошка, с помощью дозированного шприца добавляют 12 мл воды.
Сумамед форте (200 мг/5мл — 30 мл): во флакон, содержащий 1200 мг порошка, с помощью дозированного шприца добавляют 18 мл воды.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата больным с нарушениями функции почек и печени; больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям или удлинению интервала QT (частота проявления — 0,001%).
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре 15–25 °C.