ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЗИВОК
(AZIWOK)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: azithromycin;
основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі, вкриті оболонкоютаблетки, з лінією розлому на одному боці, білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату 500мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат,тальк, магнію стеарат, кислота стеаринова очищена, кремнію діоксид колоїдний;
оболонка: гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01FА10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. Допрепарату чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S.agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus;грамнегативні бактерії: Нaemophylus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis;деякі анаеробні мікроорганізми (Bacteroides bivins, Clostridium perfinges,Peptostreptococcus spp.), а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,Ureaplasma urealyticum, Тreponema pallidum і Borrelia burgdoferi. Не впливає награмпозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується із травного каналу, щозумовлено стiйкiстю у кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Біодоступністьстановить 37%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через2,5-3 год і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитромiцину.Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтальноготракту, зокрема у передмiхурову залозу, шкіру і м’які тканини. Концентраціяпрепарату в тканинах і клітинах у 10 – 15 разів вища, нiж у сироватці крові.Висока концентрація у тканинах і тривалий період напiввиведення зумовленінизьким зв’язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстюпроникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН,що оточує лiзосоми. Це визначає у свою чергу великий об’єм уявного розподілу(31,1 л/кг) і високий плазматичний клiренс. Доведено, що фагоцити доставляютьпрепарат у місця інфекції, де і вивiльняють його. Добре проникненняазитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується восередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи нависоку концентрацію у фагоцитах, азитромiцин істотно не впливає на їх функцію.У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігаєтьсяпротягом 5 – 7 днів після прийому останньої дози, що дало змогу розробитинетривалі (3 та 5-денні) курси лікування.
Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається у два етапи:період напіввиведення становить 14 – 20 год між 8 і 24 год після прийомупрепарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дає змогу застосовуватипрепарат 1 раз на добу.
Показання для застосування.
Азивок застосовується для лікування інфекційних захворювань,спричинених чутливими до препарату збудниками:
інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: ангіна, фарингіт,тонзиліт, синусит, середній отит;
інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт устадії загострення, пневмонія;
хвороба Лайма (бореліоз) у лікуванні початкової стадії (еrythemamigrans);
інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфікованідерматози);
захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacterpylori;
інфекції, що передаються статевим шляхом та інфекції сечового тракту:гонорейний і негонорейний уретрити, цервіцит, кольпіт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до азитроміцину. Вагітність і період лактації.
Спосіб застосування та дози.
Дози та термін лікування встановлює лікар. Азивок приймають внутрішньо за1 год до або через 2 год після їди 1 раз на добу.
Дорослим і дітям віком від 14 років при інфекціях верхніх і нижніхдихальних шляхів призначають у першу добу лікування 1 таблетку одноразово, з2-ї по 5-у добу - по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 – 7 днів.
При гострих інфекціях сечостатевих органів (гострий уретрит, цистит,цервіцит, кольпіт) – 2 таблетки Азивоку одноразово.
При хворобі Лайма призначають 2 таблетки одноразово в перший деньлікування, у подальші дні - по 1 таблетці 1 раз на добу протягом 5 днів.
При захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані зHelicobacter pylori, призначають по 2 таблетки на добу протягом 3 днів у складікомбінованої терапії.
Дітям віком до 14 років препарат призначають у вигляді суспензії.
Побічна дія.
Побічні симптоми виникають рідко. Найчастіше спостерігаються порушенняз боку шлунково-кишкового тракту і печінки (нудота, блювання, метеоризм,діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активності печінковихтрансаміназ). Дуже рідко може з’явитися неприємне відчуття у ділянці серця,ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, головний біль.
Передозування.
Симптоми: тимчасова втрата слуху, виражена нудота, діарея, блювання.
Проводять дезінтоксикаційну та симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
У зв’язку з особливостями фармакокінетики препарату при зазначенихпоказаннях не виникає необхідності застосовувати препарат довше зазначеного вінструкції часу.
Для осіб літнього віку немаєнеобхідності змінювати дозу.
Слід обережно застосовувати Азивоку хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки черезнедостатню кількість досліджень.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Абсорбція азитроміцину істотно не змінюється при одночасному прийоміантацидних засобів або блокаторів Н2-гістамінових рецепторів, алерекомендується, щоб інтервал між прийомами цих препаратів становив не менше 2год. Слід обережно призначати азитроміцин одночасно з теофіліном, терфенадином,варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном,циклоспорином, оскільки азитроміцин посилює ефекти названих препаратів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світламісці, при температурі не вище 25 С. Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.