ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
С У М А М Е Д®
(SUMAMED®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: аzithromycin;
основні фізико- хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою,світло-блакитного кольору, довгастої форми, з двоопуклими поверхнями, з написомPLIVA з одного боку і 500 з другого боку;
склад: 1 таблетка містить азитроміцину дигідрату 500 мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщенийбезводний, гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, крохмальмодифікований, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат,натрію індиготиндисульфонат, титану діоксид, полісорбат, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.
Код АТС J01FA10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є представником групи макроліднихантибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Вінпригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись із 50S-субодиницеюрибосоми. Активний стосовно ряду грампозитивних бактерій: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G,Staphylococcus aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії,стійкі до дії еритроміцину. Ефективний щодо грамнегативних мікроорганізмів:Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis i B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp. iPeptococcus spp. Крім того, ефективний стосовно внутрішньоклітинних та іншихмікроорганізмів, у тому числі Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis iC. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика.
При внутрішньому застосуванні препарат добревсмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинахдосягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий період напіввиведенняі повільно виділяється з тканин.
Вказані властивості визначають спосіб застосуванняпрепарату: один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться, в основному, з жовчю внезмінному вигляді, невелика частина виводиться нирками.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими доазитроміцину.
Інфекції ЛОР-органів (бактеріальнийфарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).
Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт,інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія).
Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруючаеритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози. Лікування неускладнених форм Акне вульгарис.
Інфекції, що передаються статевим шляхом:неускладнений уретрит/цервіцит.
Інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, щоспричинені Helicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози.
Сумамед необхідно застосовувати за годину до або двігодини після їжи, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину.Препарат приймають 1 раз на день.
При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкірита м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг (1 таблеткаодноразово) на добу протягом 3 днів.
При хронічній мігруючій еритемі: дорослим – 1 раз надобу протягом 5 днів, 1-й день 1г (2 таблетки по 500 мг), потім – по 500 мг (1таблетка) з 2-го по 5-й день.
При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 годноразово (2 таблетки по 500 мг).
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалоїкишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) на добу протягом 3 днів разом зантисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.
При Акне вульгарис: курсова доза становить 6 г.Рекомендується наступна схема лікування: у перші 3 дні призначають по 1 таблетціпо 500 мг 1 раз на день, наступні 9 тижнів – по 1 таблетці по 500 мг 1 раз натиждень, причому на другий тиждень таблетку застосовують через 7 днів післяпопереднього прийому.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущенудозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
У людей літнього віку і у хворих із порушеннямифункції нирок немає необхідності змінювати дозування.
Для лікування дітей рекомендується застосовувати Сумамед®таблетки 125 мг.
Побічна дія.
Після застосування азитроміцину побічні реакціївиникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту(нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання;мультиформна еритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт;нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищенняактивності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія таеозинофілія. Змінені показники повертаються в межі норми через 2-3 тижні післяприпинення лікування.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.
Дана лікарська форма не призначена для лікуваннядітей з масою тіла до 45 кг.
Передозування. Типові симптомі передозування: зворотне порушення слуху,виражені нудота, блювання, діарея. У випадку передозування необхідно прийнятиактивоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану напідтримання життєвих функцій організму.
Особливості застосування.
Слід з обережністю застосовувати для лікуавнняхворих із важкими порушеннями функції печінки і нирок.
Вагітність і періодлактації.
У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливоговпливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту.Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначатипрепарат вагітним та матерям, які годують груддю (за винятком випадків, коли ценеобхідно за життєвими показаннями). Слід вирішити питання щодо припиненнягодування під час прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендуєтьсядотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом препарату таантациду. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з теофіліном,терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином,ерготаміном, циклоспорином, тому що макролідні антибіотики можуть підсилюватиефект вищезгаданих препаратів. На відміну від більшості макролідів, азитроміцинне зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цього часу взаємодіїазитроміцину з вказаними препаратами не спостерігалося.
Умови та термін зберігання.
Зберігають при кімнатній температурі (15–25оC)у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності 3 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.