ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУЗИД
(FluzID)
Загальна характеристика:
міжнародна ті хімічна назви: fluconazole;2-(2,4-дифторфеніл)-1,3-біс(1Н-1,2,4-триазол-1-іл)-2-пропанол;
основні фізико-хімічні властивості: яскраво-червоного кольору закрита капсула зтвердого желатину розміром “2”, з написом “Concept/Concept” на капсулі, якамістить від білого до майже білого кольору порошок;
склад: 1 капсула містить флуконазолу 150 мг;
допоміжні речовини: гранули плацебо длякапсули (крохмаль + DCP), кремнію діоксид колоїдний, тальк.
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування.Похідні триазолу. Флуконазол. Код АТС J02A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флуконазол є потужним селективним інгібітором синтезустеролів у клітині грибів. Препарат активний при мікозах, спричинених Candidaspp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomycesdermatidides, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньофлуконазол добре всмоктується. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктуванняпрепарату при прийомі внутрішньо. Концентрація в плазмі досягає максимальногозначення через 0,5 - 1,5 год після прийому препарату натщесерце. Зв’язується збілками плазми на 11 - 12%. Період напіввиведення становить приблизно 30 год.Біодоступність після прийому внутрішньо перевищує 90%.
Флуконазол добре проникає в усі рідини організму.У роговому шарі, епідермі, дермі та потовій рідині досягаються концентрації, щоперевищують сироваткові; флуконазол накопичується в роговому шарі, через 6місяців після завершення терапії препарат визначається в нігтях. Виявляється угрудному молоці у таких самих концентраціях, що й у крові.
Виводиться здебільшого нирками; приблизно 80%введеної дози, що була введена, виявляють у сечі в незміненому вигляді. Кліренспрепарату пропорційний кліренсу креатиніну.
Показання для застосування. Вагінальний кандидоз, баланіт.
Спосіб застосування та дози. Добова доза Флузиду залежить від етіології татяжкості грибкової інфекції і визначається індивідуально. Капсули по 150 мгрекомендуються тільки дорослим.
При вагінальномукандидозі і баланіті Флузид приймають одноразово в дозі 150 мг; для зниженнячастоти рецидивів вагінального кандидозу препарат може бути призначений у дозі150 мг 1 раз на місяць. Тривалість терапії визначають індивідуально, вонаваріює від 4 до 12 місяців. Для деяких хворих можливо частіше застосуванняпрепарату.
Побічна дія. Можливі нудота, біль у ділянці живота, діарея,шкірні висипання, головний біль; алопеція, лейкопенія, тромбоцитопенія, судоми,метеоризм, порушення функції печінки, нирок, токсичний епідермальний некроліз,анафілактичні реакції, гіоневротичний набряк, збільшення рівня лужноїфосфатази, білірубину, амінотрансфераз (АЛТ, АСТ); гепатит, некроз гепатоцитів,жовтяниця, запаморочення, судоми. Збільшення рівня холестерину, тригліцеридів,гіпокаліємія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату аботриазольних сполук, вагітність, лактація (під час лікування годування груддюприпиняють), вік до 16 років.
Передозування.
Симптоми: галюцинації, параноїдна поведінка,судоми, нудота, блювання.
Лікування – симптоматичне (у тому числіпідтримуюча терапія і промивання шлунка). Флуконазол виводиться в основному зсечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеансгемодіалізу тривалістю 3 год знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизнона 50%.
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовуватипри лікуванні хворих з вираженими порушеннями функції печінки, нирок; хворих наСНІД (при інших станах з послабленим імунітетом). При підвищенні активностіпечінкових ферментів у крові слід визначити доцільність подальшого застосуванняпрепарату залежно від співвідношення очікуваного лікувального ефекту та ризикупродовження лікування. При появі шкірних висипань застосування препарату слідприпинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флуконазол посилює дію антикоагулянтів,пероральних гіпоглікемічних засобів, дифеніну, гідрохлортіазиду. При поєднанніз рифампіцином період напіввиведення флуконазолу скорочується, тому необхіднодеяке підвищення його дози. При спільному застосуванні з циклоспорином,зидовудином можливо збільшення їх концентрації у крові. Одночасний прийомФлузиду з їжею, циметидином, антоцидами не впливає на його всмоктування. Слідвідмітити, що взаємодія з іншими лікарськими засобами спеціально не вивчалась,але вона можлива. При одночасному застосуванні з цизапридом зростає ризиксерцево-судинних порушень, у тому числі ризик розвитку пароксизму шлуночковоїтахікардії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не више 25°С. Термін придатності -3 роки.