ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АМБРОКСОЛ
(AMBROXOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ambroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромо-бензил) аміно) циклогексанолгідрохлорид];
основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі таблетки з розподільчою рискою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду - 30 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол збільшуєсекрецію дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулюєциліарну активність. Це призводить до поліпшення відділення слизу та йоговиведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшеннямукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Фармакокінетика. Абсорбція всіх оральних форм амброксолу швидка ідостатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальнірівні у плазмі досягаються через 0,5 - 3 год. У плазмі в терапевтичномудіапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.
При оральному, внутрішньовенному та внутрішньом’язовому введенняхрозподіл амброксолу з крові у тканини швидкий і різко виражений, з високоюконцентрацією активної речовини у легенях.
Період напіввиведення з плазми становить 7 - 12 год; кумуляція невиявлена. При оральному застосуванні майже 30% препарату екскретується з калом.Амброксол метаболізується, в основному, в печінці шляхом кон’югації. Загальнаренальна екскреція становить приблизно 90%.
Показання для застосування. Секреторна терапія при гострих тахронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннямибронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Спосіб застосування та дози. Для досягнення успішноголікування рекомендується такий режим прийому Амброксолу.
Дорослі та діти старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на день.
Терапевтичний ефект може бути досягнутий при призначенні 2 таблеток двічіна день.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. Тривалістьлікування – від 4 до 14 діб залежно від симптоматики.
Побічна дія.Якправило, Амброксол добре переноситься хворими. Але іноді можуть виникатипобічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання,диспепсія; зрідка спостерігаються алергічні реакції у вигляді шкірних висипань.
Є відомості пропоодинокі випадки дуже гострих анафілактичних реакцій, проте їх відношення доАмроксолу не доведено.
Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу абоінших компонентів препарату. Діти до 12 років.
Передозування.Насьогодні немає повідомлень щодо симптомів передозування у людей. У разівиникнення таких симптомів потрібне симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація. Доклінічні вивчення, як і екстенсивнеклінічне дослідження після 28-го тижня вагітності, не виявили доказів шкідливихефектів під час вагітності. Однак мають місце звичайні застереження стосовнозастосування лікарських засобів у період вагітності, особливо у першомутриместрі.
Амброксол проникає у груднемолоко, проте дані, що його застосування у терапевтичних дозах впливає надитину, відсутні, але під час лікування Амброксолом треба припинити годуваннягруддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування Амброксолу разом зантибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін) призводить довиникнення високих концентрацій антибіотиків у тканинах легенів.
Немає повідомлень щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичнимипрепаратами. Не рекомендується одночасне застосування з лікарськими засобами,що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїнвмісні протикашльовізасоби).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці,при кімнатній температурі. Термін зберігання – 3 роки.