ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування
Флавамед® розчинвід кашлю
(Flavamed® coughsolution)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амброксол;транс-4-[(2-Аміно-3,5-дибромобензил)аміно]-циклогексанол гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, із запахоммалини;
склад: 1 мл розчину для перорального застосування містить3 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини: кислота бензойна; гліцерин 85 %;сорбіту розчин 70 % (що не кристалізується); гідроксіетилцелюлоза (молярнийступінь заміщення 2,5; середня в’язкість 6000 мПа · сек); концентратароматичної речовини із запахом малини (№ 516028); вода очищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі ізастудних захворюваннях. Код АТС R05CB06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амброксол – це активнийN-деметильований метаболіт бромгексину, який має секретолітичну ісекретомоторну дію. Він зменшує в’язкість бронхіального секрету і стимулюєактивність миготливого епітелію, що сприяє відходженню слизу. Він підвищуєсинтез і секрецію сурфактанту та проникність судинного бар’єру бронхів. Припероральному застосуванні дія починається через 30 хвилин і триває 6-12 годин.,залежно від об’єму разової дози.
Фармакокінетика. Після перорального прийомуамброксол швидко і майже повністю всмоктується і його Тmax (часдосягнення максимальна концентрації препарату в крові) становить 1 – 3 години. Післяпершого проходження через печінку біодоступність зменшується на 1/3.Зв’язування з білками плазми становить 80 – 90 %. Кінцевий періоднапіввиведення і його метаболітів (в сумі) з плазми становить приблизно 22години. Виведення відбувається на 90 % через нирки у вигляді метаболітів. Менше10 % амброксолу виводиться у незміненому стані. При тяжких захворюванняхпечінки кліренс амброксолу зменшується на 20 – 40 %. При тяжких захворюванняхнирок період напіввиведення метаболітів амброксолу збільшується. Амброксолпроходить крізь плаценту, проходить у спинномозкову рідину і переходить уматеринське молоко.
Показання для застосування. Гострі і хронічні захворювання бронхів ілегенів, які супроводжуються порушенням утворення і відходження мокротиння.
Спосіб застосування та дози. Новонародженим і дітям до 2 років препаратпризначають 2 рази на добу по ½ мірної ложки (2,5 мл розчину), щовідповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу; дітям від 2 до 5 років – 3рази на добу по ½ мірної ложки (2,5 мл розчину), що відповідає 22,5 мгамброксолу гідрохлориду на добу; дітям від 6 до 12 років – 2 - 3 рази на добупо 1 мірній ложці (5 мл розчину), що відповідає 30 - 40 мг амброксолугідрохлориду на добу. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають протягомперших 2 - 3 діб 3 рази на добу по 2 мірні ложки (10 мл розчину), що відповідає90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Далі – по 2 мірні ложки 2 рази на добу,що відповідає 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу. Для дорослих, занеобхідності підвищення ефективності препарату, доза може бути підвищена до 4мірних ложок 2 рази на добу, що відповідає 120 мг амброксолу гідрохлориду надобу. Препарат приймають після їди і застосовують мірну ложку, яка додається доупаковки. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Побічна дія. При застосуванні Флавамеду®розчину від кашлю спостерігались: іноді (=>0,1%-<1%) – нудота, біль уживоті, блювота, діарея, реакції підвищеної чутливості (висип на шкірі, набрякобличчя, задишка, свербіж), підвищення температури тіла; дуже рідко (< 0,01%) – анафілактична реакція, тяжкі прояви з боку шкіри, такі як епідермальнийнекроліз і синдром Стівенса – Джонсона.
Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду абодо будь-якого компонента препарату. Уроджена непереносимість фруктози.
Передозування. Явища інтоксикації при передозуванні амброксолугідрохлориду не спостерігалось. Були повідомлення про нетривале занепокоєння іпронос. При передозуванні може виникати збільшення слиновиділення, нудота, блювота,падіння артеріального тиску. Показано промивання шлунка, застосуванняентеросорбентів, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Секретолітична дія амброксолу гідрохлоридупідтримується за рахунок вживання рідини, тому під час лікування хворий повиненспоживати достатню кількість рідини. При порушеній моториці бронхів і більшзначній кількості секрету, наприклад при злоякісному синдромі війок, препаратслід застосовувати дуже обережно у зв’язку з можливим застоєм секрету. Приобмеженій функції нирок або при тяжкому захворюванні печінки препаратпризначають, збільшуючи інтервали між прийомами або зменшуючи дози. Прилікуванні дітей до 2 років препарат застосовується тільки під контролем лікаря.Вказівка для хворих на цукровий діабет: 1 мірна ложка розчину препарату містить1,75 г сорбіту, що відповідає 0,15 хлібної одиниці. Енергетична цінністьсорбіту становить 2,6 ккал/г. Сорбіт може спричинити легкий проносний ефект.Достатніх відомостей відносно застосування амброксолу гідрохлориду вагітниминемає, тому застосовувати його, особливо протягом І триместру, можна лише післятого, як ретельно зважено співвідношення “ризик/користь”. Дотепер немаєдостатнього досвіду застосування амброксолу гідрохлориду в період лактації,тому призначати його можна лише після того, як ретельно зважено співвідношення“ризик/користь”. Даних про вплив амброксолу гідрохлориду на здатність керуватитранспортом і обслуговувати механізми немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При комбінованому застосуванні препаратуФлавамед® розчин від кашлю і протикашльових засобів, які пригнічуютькашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому треба дужеретельно зважити рішення про показання такого лікування.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С! Флакон зберігати в картонній коробочці! Лікарський засіб зберігати внедоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки. Після розкриттяфлакона, термін придатності – 3 місяці.