ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я
(AMBROXOL-ZDOROVYE)
Загальнахарактеристика:
міжнародната хімічна назви: ambroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]-циклогексанол гідрохлорид;
основніфізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина зіспецифічним запахом;
склад: 5 мл сиропу містятьамброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжніречовини:сорбітол, гліцерол, пропіленгліколь, кислота бензойна, кислота лимоннамоногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор харчовий «Малина», вода очищена.
Формавипуску.Сироп.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби,які застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. КодАТС R05С В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Муколітичний препарат; має секретомоторну,секретолітичну і відхаркувальну дію. Розріджує мокротиння, знижуючи йогов’язкість і адгезивність, полегшує відкашлювання та евакуацію мокротиння здихальних шляхів.
Механізм дії обумовленийстимуляцією серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів, збільшенням вмістуслизового секрету і виділення поверхнево-активної речовини (сурфактанту) вальвеолах і бронхах. Нормалізує порушене співвідношення серозного і слизовогокомпонентів мокротиння. Активує гідролізуючі ферменти і посилює вивільненнялізосом із безвійчастих клітин епітелію термінальних бронхіол, щоприводить до зменшення в''язкості мокротиння. Підвищує рухову активністьмиготливого епітелію, збільшуючи мукоциліарний транспорт мокротиння. Завдякизбільшенню продукції сурфактанту виявляє також протизапальну дію, маєантиоксидантні властивості, підвищує місцевий імунітет. Виявляє слабкупротикашльову дію.
Терапевтичний ефект починаєвиявлятися через 30 хв після прийому, продовжується протягом 6 – 12 годин.Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 3 доби лікування.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко іпрактично цілком всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; максимальнаконцентрація в крові реєструється через 0,5 – 3 год після прийому. Добрепроникає в тканини, особливо в слизову оболонку бронхів і легеневу тканину;найбільш висока концентрація амброксолу виявляється в легенях. Біодоступністьскладає 70 – 80 %. Зв’язування з білками крові – близько 90 %. Піддаєтьсяактивному метаболізму при «першому проходженні» через печінку;метаболізується шляхом глюкуронової кон’югації з утвореннямфармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення складає близько1,3 год. Виводиться переважно нирками (90 %).
Проникаєчерез гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри (концентрація в організміплоду в 2 – 4 рази вище, ніж у матері), виявляється в спинномозковій рідині,виділяється з грудним молоком.
При тяжкійхронічній нирковій недостатності період напіввиведення збільшується.
Показаннядля застосування. Гострі та хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуютьсяутрудненням евакуації мокротиння в результаті утворення в’язкого секрету,який погано виділяється: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічнаобструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з утрудненням відходженнямокротиння, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, риніт, синусит.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо підчас прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Дорослим і дітям старше 12 роківпризначають у перші 2–3 дні по 10 мл сиропу (2 мірних ложки) 2–3 рази на добу,далі – по 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 3 рази на добу або по 10 мл сиропу (2мірних ложки) 2 рази на добу. У тяжких випадках дозу не зменшують протягомусього курсу лікування. Максимальна добова доза – 30 мл.
Дітям віком від 5 до 12 роківпризначають по 5 мл сиропу (1 мірна ложка) 2–3 рази на добу; віком від 2до 5 років – по 2,5 мл сиропу (½ мірної ложки) 3 рази на добу;віком до 2 років – по 2,5 мл сиропу ( ½ мірної ложки) 2 рази надобу. Максимальна добова доза для дітей, віком від 5 до 12 років – 15 мл сиропу(3 мірних ложки) , віком від 2 до 5 років – 10 мл сиропу (2 мірних ложки) ,віком до 2 років – 5 мл сиропу (1 мірна ложка).
Тривалість лікування визначаєтьсяіндивідуально і залежить від тяжкості захворювання. При необхідностізастосування препарату більше 4 – 5 діб потрібний контроль лікаря. Принедотриманні режиму дозування можливе зменшення ефективності лікування.
Побічнадія. Збоку системи травлення: рідко – діарея, сухість у роті, запор, посиленняслиновиділення; при тривалому застосуванні у високих дозах – гастралгія,нудота, блювання. З боку дихальної системи: рідко – підвищення секреціїслизу в носовій порожнині, сухість у дихальних шляхах. З боку центральної і периферичноїнервової системи: рідко – слабкість, головний біль. Алергічні реакції: рідко– шкірний висип, почервоніння та набряклість обличчя, свербіж, підвищеннятемператури, озноб; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, алергічний контактнийдерматит, анафілактичний шок. Інші: рідко – утруднення сечовипускання.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість докомпонентів препарату, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки,судомний синдром, I триместр вагітності, годування груддю.
Передозування. Симптоми: диспепсія, нудота, діарея,короткочасне занепокоєння. При сильному передозуванні можливі різка артеріальнагіпотензія, блювання, посилення слиновиділення. Лікування: штучновикликане блювання, після чого призначити питво (молоко або чай), прийомжировмісних продуктів. Промивання шлунка рекомендується в перші 1–2 год післяприйому препарату. Симптоматична терапія.
Особливостізастосування.З обережністю призначають при печінковій і/або нирковій недостатності, призахворюваннях, зв’язаних з підвищеним накопиченням бронхіального секрету(наприклад, злоякісний війчастий синдром), в II і III триместри вагітності.
Не слідкомбінувати з протикашльовими засобами, які утруднюють виведення мокротиння.
У випадку пропускуприйому чергової дози при наступному прийомі не слід перевищувати дозупрепарату.
Хворі нацукровий діабет повинні враховувати, що 5 мл препарату містить 1,75 гсорбітолу.
При першихознаках розвитку алергічних реакцій прийом препарату слід відмінити.
Під часлікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода) для посиленнямуколітичного ефекту препарату.
Застосування в період вагітності та годуваннягруддю. Препаратпротипоказаний у I триместрі вагітності. В інший термін вагітності призначенняможливе тільки у випадку, коли очікувана терапевтична користь для матеріперевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування в періодлактації, грудне годування слід припинити.
Вплив наможливість керувати транспортними засобами і механізмами. Дані відсутні.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін,доксициклін, цефуроксим, еритроміцин) призводить до збільшення їх концентраціїв легеневій тканині. При одночасному застосуванні з протикашльовими засобами,які пригнічують кашльовий рефлекс, утруднюється відходження мокротиння ізнижується відхаркувальна дія амброксолу. Спільне застосування з теофіліномпризводить до збільшення його концентрації в крові. Препарат сумісний іззасобами, які гальмують пологову діяльність.
Умови татермін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 0Сдо 25 0С. Зберігати внедоступному для дітей місці.
Термінпридатності – 2 роки.
Після розкриттяфлакона зберігати в прохолодному місці не більше 30 діб.