ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амброксол 30
(Ambroxol 30)
Загальнахарактеристика:
міжнародна тахімічна назви: Ambroxol;транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]цик-логексанолу гідрохлорид;
основніфізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата,прозора, в’язка рідина, зі специфічним запахом;
склад: 5 млсиропу містять 30 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини:гідроксиетилцелюлоза, сорбіт, сахарину натрій, кислота лимонна безводна,гліцерин, пропіленгліколь, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизаторхарчовий апельсиновий, ментол, натрію бензоат, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтичнагрупа. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В06.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. амброксол –синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб із групи бензиламінів.Препарат проявляє стимулюючу дію відносно серозних клітин залоз слизовоїоболонки бронхів, що призводить до підвищення секреції слизу і зміниспіввідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Це, а такожактивація гідролітичних ферментів та підвищення рухової активності миготливогоепітелію бронхів обумовлює відокремлення патологічного секрету від стінокбронхів і покращання його виведення з дихальних шляхів. Амброксол підвищуєвміст сурфактанту в легенях, а також попереджає його деструкцію в пневмоцитах.Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи йогов’язкість та адгезивні властивості. Препарат безпосередньо стимулює рухливуактивність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращуємукоціліарну евакуацію мокротиння. Як муколітичний засіб і як експекторант,амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат знижуєгіперреактивність м’язів бронхів хворих на бронхіальну астму. Має незначнийпротикашльовий ефект. Амброксол має протизапальний ефект, а такожантиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет. Терапевтичний ефектрозвивається через 30 хвилин и триває від 6 до 12 годин (залежно від прийнятоїдози препарату).
Фармакокінетика. при пероральномузастосуванні амброксол швидко та повністю всмоктується в ШКТ. Добре проникає утканини легенів. Максимальна концентрація амброксолу в плазмі кровіспостерігається через ½ – 3 години після перорального застосування.Біодоступність препарату становить 70 – 80%. Період напіввиведення – 10 – 12годин. Кумуляції препарату не спостерігається. Ступінь зв’язування з білкамикрові – близько 90 %. Після прийому внутрішньо швидко проникає у всі органи ітканини, але найбільша концентрація спостерігається в легенях. Добре проходитькрізь ГЕБ, плацентарний бар’єр, секретується з грудним молоком. Метаболізмамброксолу відбувається в печінці шляхом кон’югації з утворенням неактивнихметаболітів (глюкуронидів та дибромоантранілової кислоти). до 90 % препаратувиводиться з сечею.
Показання длязастосування. Амброксол 30 призначений для лікування гострих і хронічнихзахворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в’язкогомокротиння, яке важко відокремлюється: хронічне обструктивне захворюваннялегенів, бронхіальна астма з повільним виділенням мокротиння, бронхоектатичнахвороба, пневмонії, запальні захворювання верхніх дихальних шляхів (ларингіт,фарингіт, синусит, риніт); муковісцидоз легень; для профілактики і лікуванняускладнень після операцій на легенях; у період підготовки до бронхоскопії іпісля проведеного дослідження.
Спосібзастосування та дози. Амброксол 30 приймають внутрішньо підчас їди за допомогою мірних ложок. Дітям від 6 до 12 років застосовують по½ мірної ложки (2,5 мл) 2 – 3 рази на добу. Дорослим та дітям старше 12років – по 2 мірні ложки (10 мл) 2 рази на добу.
Тривалість лікування – 4 –14днів.
Побічна дія.Амброксол 30 добре сприймається організмом, але при тривалому застосуванні таприйомі великих доз препарату може виникнути печія, диспепсія, відчуттяпереповнення шлунка, нудота, блювання; рідко – алергічні реакції у виглядішкірних висипів, кропив’янки, ангіоневротичного набряку. Можлива гіперсалівація,збільшення секреції слизовою оболонкою носа, гіпертермія, дизурія.
Протипоказання.Протипоказаний у I триместрі вагітності, при виразковій хворобі шлунка тадванадцятипалої кишки, при підвищеній чутливості до амброксолу та іншихкомпонентів сиропу.
Амброксол 30 не слід призначатидітям до 6 років у зв’язку з незручністю дозування.
Передозування. Випадкипередозування не описані, але можливі розлади травлення, дискомфорт або біль вепігастральній ділянці, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання. У такихвипадках слід припинити прийом препарату та провести симптоматичну терапію.
Особливостізастосування. Амброксол 30 можна призначати хворим на цукровий діабет (5мл сиропу містять сорбіт у кількості, що відповідає 0,1 ХО). Препарат секретуєтьсяз грудним молоком, але застосування Амброксолу 30 у терапевтичних дозахнегативної дії на немовлят не виявляє.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Препарат посилює терапевтичнуефективність доксицикліну, цефуроксиму і амоксициліну за рахунок підвищення їхконцентрації у легеневій тканині. Амброксол 30 підвищує ефективну концентраціюрифампіцину в легенях; в експериментальних дослідженнях виявлено пригніченняросту мікобактерій туберкульозу. Можливе застосування препарату одночасно ізсерцевими глікозидами, діуретиками. Терапевтично доцільна комбінація Амброксолу30 з теофіліном. Не слід приймати одночасно з протикашльовими засобами.
Умови та термінзберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.