ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МЕДОКС
(MEDOX®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аmbroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромобензил)aміно]циклогексанолгідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: світла жовтувато-коричнева ледвеопалесцентна рідина з характерним запахом меду; легкий осад меду не є дефектом;
склад: 1 мл розчину містить амброксолугідрохлориду 7,5 мг;
допоміжніречовини: мед очищений, ароматизатор медовий, кислота лимонна харчова,метилпарабен, натрію сахарин, барвник цукровий порошок, вода очищена, розчиннатрію гідроксиду (4 %).
Форма випуску.Краплі для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТСR05CB06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амброксол має виражені муколітичніта мукорегуляторні властивості:
- нормалізує патологічно зменшене виділення слизу клітинамибронхіальних залоз;
- зменшує кількість накопиченого та щільно пристінково адгезованогослизу у бронхах;
- підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастогоепітелію слизової оболонки дихальних шляхів.
Більше того, амброксол виявляє протективну дію на слизову оболонкудихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:
- збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;
- активує альвеолярні макрофаги;
- має помітний антиоксидантний ефект (що посилюєлокальну цитопротекцію в слизовій оболонці дихальних шляхів і в тканинілегенів);
- чинить пряму протизапальну дію;
- збільшує проникнення антибіотиків в легеневу тканину;
- бере участь узменшенні гіперреактивності бронхів.
Фармакокінетика. Амброксол швидко та практично повністю абсорбується вкишечнику після перорального прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягаєтьсяпротягом 2 годин. Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені танирки. Період напівжиття амброксолу становить 10 – 12 годин. Виводиться ізсечею та калом, переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90%прийнятої дози виводиться через нирки.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування гострих і хронічнихзахворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальноїсекреції та евакуації секрету, бронхіальної астми, хронічних обструктивнихзахворювань легенів (ХОЗЛ), бронхопневмонії, бронхоектатичної хвороби абосинуситу, а також перед і після операційних втручань, що супроводжуютьсяризиком легеневих ускладнень.
Спосіб застосування та дози. Добові дози становлять 1,2 – 1,6 мгамброксолу на кілограм маси тіла. Приймають краплі 2 – 3 рази на добу, найкращепід час їди, з достатньою кількістю рідини.
Дітям до 2 років краплі призначають по 1 мл 2 рази на добу, 2 – 5 років– по 1 мл 3 рази на добу, 5 – 12 років – по 2 мл 2 – 3 рази на добу, дітямстарше 12 років, підліткам і дорослим краплі призначають по 4 мл 3 рази надобу, також можливо зниження дози до 2 мл 3 рази на добу.
Дози вимірюються кількістю крапель або за допомогою спеціальногомірного посуду з поділом від 1 до 6 мл. Кількість крапель в 1 мл дорівнює 14.Перед застосуванням слід збовтати медовий осад, що може осісти на дні флакона.Краплі слід запивати достатньою кількістю рідини з метою полегшення утвореннята розчинення слизу в дихальних шляхах.
Побічна дія. Загалом, амброксол добре переноситься. В окремихвипадках повідомлялося про такі побічні дії, як стомлюваність, кишково-шлунковірозлади (нудота, запор) або відчуття сухості в роті. Рідко повідомлялося проалергічні реакції. До побічних реакцій також відносять печію, диспепсію таблювання.
Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу або допоміжнихкомпонентів, що містятьтся в препараті, тяжкі розлади печінки та нирок.
Передозування. Відомостей про випадки вживання токсичних дозамброксолу недостатньо, в цілому препарат вважається малотоксичним.
Симптоми передозування неспецифічні: шлунково-кишкові розлади тазниження артеріального тиску.
Лікування є симптоматичним. Препарат потрібно відмінити при появінайменших симптомів передозування. Таких заходів необхідно вжити у разівиникнення загрози для життя:
- промивання шлунка;
- підтримкажиттєвих функцій.
Особливості застосування. У 2 мл розчину міститься 0,02 г цукру.Треба зважити переваги препарату та пов’язаний з ним ризик при призначенні йогохворим на діабет, причому ліки (інсулін) теж повинні братися до уваги. Зособливою обережністю призначається препарат хворим на сінну пропасницю,оскільки звичайно мають алергію і на мед.
Треба добре зважити переваги та потенційнийризик, пов’язані із застосуванням препарату хворим на виразкову хворобу шлункаабо дванадцятипалої кишки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні амброксолу замоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином і доксицикліном більш високіконцентрації антибіотиків фіксуються в тканинах легенів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.