ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АМБРОКСОЛ
(Ambroxol)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ambroxol; амброксолу гідрохлорид,транс-4-[(2-аміно-3,5-дібромобензил)аміно]циклогексанолу гідрохлорид;
основніфізико-хімічні властивості: прозора безбарвна абозлегка жовтувата сиропоподібна рідина, солодка на смак з характерним запахом;
склад: 5 мл сиропу містить амброксолугідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини:пропіленгліколь, ніпагін (метилпарабен), ніпазол (пропілпарабен), спиртетиловий 96% (не менш 2,1 г у 100 мл препарату) , сорбіт, ароматизатормалиновий, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовують при кашлі та простуднихзахворюваннях. Код АТС R05CB06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол – муколітичний засіб. Викликає вираженийвідхаркувальний ефект. Стимулює серозні клітини бронхіальних залоз слизовоїоболонки бронхів, підвищуючи вміст серозного секрету, та відновлює порушенеспіввідношення серозно-слизуватих компонентів мокротиння. Препарат активізуєгідролізуючи ферменти, підсилює вивільнення лізосом із клітин. Кларка, щоприводить до зменшення в’язкості мокротиння. Амброксол підвищує рівеньсурфактанту в легенях та мукоціліарний транспорт мокротиння. У незначній міріпригнічує кашель.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо Амброксол практично повністюадсорбується в травному тракті, швидко розподіляється в тканинах організму,найбільш висока концентрація визначається в легенях. Максимальна концентраціяпрепарату у плазмі крові досягається через 0,5 – 3 години. Зв’язується збілками крові близько 90%. Проникає крізь ГЕБ, плацентарний бар’єр, виділяєтьсяз грудним молоком. Не кумулюється.
Піддається метаболізму в печінці шляхом кон’югації з утвореннямфармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 7 – 12годин.
Показання для застосування. Сироп Амброксолу призначають при гострих тахронічних захворюваннях дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням в’язкого,густого мокротиння, що важко відкашлюється, та сухим непродуктивним кашлем:трахеїт, бронхіт, пневмонія, бронхіальна астма з утрудненням відокремлюваннямокротиння, бронхоектатична хвороба тощо; при респіраторному дистресс-синдроміу новонароджених та недоношених дітей.
Також Амброксол застосовують при захворюваннях ЛОР-органів, щосупроводжуються утворенням густого секрету: ларингіт, фарингіт, синусит, риніт.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старшим 12 років сиропАмброксолу призначають внутрішньо після їди по 30 мг (10 мл) 2 – 3 рази надобу.
Режим дозування для дітей до 12 років представлений у таблиці:
| Вік
| Разова доза
| Кількість препарату
| Частота прийому
|
| 6 – 12 років
| 15 мг
| 5 мл (1 чайна ложка)
| 2 – 3 рази/добу
|
| 2 – 5 років
| 7,5 мг
| 2,5 мл (1/2 чайної ложки)
| 3 рази/добу
|
| до 2 років
| 7,5 мг
| 2,5 мл (1/2 чайної ложки)
| 2 рази/добу
|
Приведений вище режим дозування застосовують на початковому етапітерапії гострих та хронічних захворювань протягом 14 днів, потім дозупрепарату, що приймають, можна зменшити в 2 рази.
Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникатипорушення функції травної системи – нудота, блювання, діарея, почуттяпереповненості шлунка, біль у животі, головний біль; алергічні реакції –шкірний висип, кропив’янка.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки,судомний синдром, I триместр вагітності, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. На сьогоднішній день про випадки передозуванняпрепарату не повідомлялось. У разі виникнення таких симптомів показаносимптоматичне лікування.
Особливості застосування. При необхідності призначення Амброксолу в II – IIIтриместрі вагітності необхідно оцінити користь терапії для матері та можливийризик для плоду. Немає даних про те, що призначений годувальниці втерапевтичній дозі препарат, який проникає в грудне молоко, виявляє вплив надитину.
Препарат можна призначати хворим, що страждають на цукровий діабет.
Препарат не змішують з лужним питвом.
З обережністю застосовують при тяжких захворюваннях нирок та печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амброксол сумісний з препаратами, щогальмують пологову діяльність. При сумісному застосуванні Амброксол підвищуєконцентрацію амоксициліну, цефураксиму, еритроміцину в бронхіальному секреті.При застосуванні Амброксолу з протикашльовими препаратами на фоні зменшеннякашлю знижується виділення мокротиння.
Умови та термін зберігання. В захищеному від світла місці притемпературі 8 – 15 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.
Термін придатності після відкриття флакону 30 діб.