ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД
(Ambroxol hydrochlorіdе)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ambroxol;транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]циклогексанолу гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею і з фаскою;
склад: 1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, коповідон, аеросил, кальцію стеарат,кросповідон.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. КОД АТС R05С В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксолу гідрохлорид - синтетичний секретолітичний ісекретомоторний засіб групи бензиламінів. Препарат справляє стимулюючу діюстосовно серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів, що приводить допідвищення секреції слизу та зміни співвідношення серозного та слизовогокомпонентів мокротиння. Одночасна активація гідролітичних ферментів іпідвищення рухової активності миготливого епітелію бронхів зумовлює відділенняпатологічного секрету від стінок бронхів і поліпшує його виведення з дихальнихшляхів, відновлюючи дренажну функцію дрібних бронхів і бронхіол. Препаратпідвищує вміст сурфактанту в легенях, а також запобігає його деструкції впневмоцитах. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння,знижує його в’язкість і адгезивні властивості. Амброксолу гідрохлоридбезпосередньо стимулює активність миготливого епітелію бронхів, попереджає йогозлипання і поліпшує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Препарат знижуєгіперреактивність м’язів бронхів хворих на бронхіальну астму. Має слабко вираженупротикашльову дію. Амброксол має протизапальний ефект, виявляє антиоксидантнівластивості, стимулює місцевий імунітет.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні амброксолу гідрохлоридшвидко і цілком всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Добре проникає втканину легенів. Максимальна концентрація амброксолу в плазмі кровіспостерігається через 1/2 - 3 години після пероральногозастосування. Терапевтична дія розвивається через 30 хвилин і триває від 6 до12 годин (залежно від прийнятої дози). Період напіввиведення - 10-12 годин.Кумуляція препарату не спостерігається. Ступінь зв’язування з білками плазмикрові - близько 90 %. Після прийому внутрішньо швидко проникає в усі органи татканини, але найбільша концентрація препарату відмічена в тканинах легенів.Добре проникає крізь ГЕБ, плацентарний бар’єр, секретується з грудним молоком.Метаболізм амброксолу відбувається в печінці шляхом кон’югації з утвореннямнеактивних метаболітів (глюкуронідів і дибромоантранілової кислоти). 90 %препарату виводиться із сечею.
Показання для застосування. Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів,що супроводжуються утрудненою елімінацією в’язкого секрету (гострий і хронічнийбронхіт, бронхоектатична хвороба, трахеїт, ларингіт, фарингіт). Бронхіальнаастма з повільним виділенням мокротиння; пневмонія, муковісцидоз легенів;профілактика та лікування ускладнень після великих операцій на легенях.Застосовують при підготовці до бронхоскопії та після проведеного дослідження.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти з 12 років приймаютьАмброксолу гідрохлорид по 1 таблетці 2 рази на добу, за необхідності – 3 разина добу. При загостренні хронічних захворювань разова доза може бути підвищенадо 60 мг 2 рази на добу. Дітям від 5 до 12 років звичайно призначають 15 мг (1/2таблетки) 2–3 рази на добу, від 2 до 5 років – 7,5 мг ( 1/4таблетки) 3 рази на добу. Препарат приймають під час або після їди, запиваючиневеликою кількістю води. Терапевтична доза для дітей становить 1,2–1,6 мг/кгна добу за 2–3 прийоми. Курс лікування становить – 4-14 днів.
Побічна дія. Амброксол добре переноситься, але при триваломузастосуванні та у великих дозах препарат може спричинити печію, диспепсію,нудоту, блювання; рідко – алергічні реакції у вигляді шкірних висипань,кропив’янку, ангіоневротичного набряку. Можливі гіперсалівація, збільшеннясекреції слизової носа, гіпертермія, дизурія.
Протипоказання. Перший триместр вагітності, виразкова хворобашлунка та 12-палої кишки, підвищена чутливість до амброксолу або іншихкомпонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можутьвиникнути порушення травлення, дискомфорт або болі в епігастральній ділянці,відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання. В інших випадках передозуваннянеобхідно відмінити препарат і провести симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Препарат секретується з грудним молоком, алезастосування Амброксолу гідрохлориду в терапевтичних дозах побічного впливу нагрудних дітей не проявляє.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується призначати Амброксолугідрохлорид одночасно з протикашльовими препаратами, що пригнічують виведеннямокротиння. Препарат підвищує терапевтичну ефективність доксицикліну,цефуроксиму та амоксициліну. Амброксолу гідрохлорид підвищує концентраціюрифампіцину в легенях. Можливо застосування препарату із серцевими глікозидами,діуретиками, терапевтично доцільна комбінація Амброксолу гідрохлориду зтеофіліном.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25 °С. Термін придатності - 2 роки.