ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АМБРОГЕКСАЛ®
(АМВRОНЕХАL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ambroxole;(транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил) аміно]-циклогексанолу гідрохлорид);
основні фізико-хімічні властивості: прозора або безбарвна чи злегка жовтуватасиропоподібна рідина;
склад: 5 мл сиропу містять 15 мг амброксолугідрохлориду;
допоміжні речовини: кислота бензойна, натріюметабісульфіт, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, полівідон, розчинсорбітолу, гліцерол, натрію цикламат, вода очищена, малинова есенція.
Форма випуску. Сироп.
Фармакологічна група. Засоби, які застосовуються при кашлі тазастудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол – муколітичний івідхаркувальний засіб групи бензиламінів. Стимулює серозні клітини залозслизової оболонки бронхів, підвищуючи вміст слизового секрету, і таким чиномнормалізує порушене співвідношення серозного та слизового компонентівбронхіального секрету. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти тапосилюється вивільнення лізосом з клітин Кларка, що приводить до зменшенняв’язкості мокротиння. Препарат не спричинює надмірного утворення секрету,зменшує гіперактивність бронхів. Підвищує мукоциліарний кліренс. Незначнопригнічує кашель.
Фармакокінетика. Після перорального застосуванняамброксол швидко та практично повністю абсорбується з травного каналу.Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно за 0,5 - 3години. Не кумулюється. Зв’язуєтья з білками крові приблизно на 90%. Швидкорозподіляється у тканинах організму; найбільш висока концентрація амброксолувизначається у легенях. Період напіввиведення з плазми - від 7 до 12 годин.Близько 30% амброксолу піддається біотрансформації при першому проходженнічерез печінку. Близько 90% препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів(переважно глюкуронідів).
Показання для застосування. АмброГексал® показаний дітям ідорослим при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, якісупроводжуються утворенням густого мокротиння: гострий та хронічний бронхітирізної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.
Як підтримуюча секретолітична терапія у випадкахзапальних процесів у назофарингеальній ділянці: ларингіт, синусит, риніт.
Для профілактики та лікування ускладнень у перед- тапісляопераційні періоди.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти від 12 років: 2мірні ложки (5 мл) тричі на добу протягом перших 2 - 3 днів (що відповідає 90мг амброксолу гідрохлориду на добу) з переходом на підтримуючу дозу по 2 ложки5 мл двічі на добу (що еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти від 6 до 12 років: 1 мірна ложка (5 мл) двічіабо тричі на добу (що відповідає 30 - 45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти від 2 до 5 років: ½ мірної ложки (2,5мл) тричі на добу (що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлорид на добу).
Діти від 2 років: ½ мірної ложки (2,5 мл)двічі на добу (що відповідає 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
АмброГексал® рекомендується застосовуватипісля їди. Додаткове вживання рідини (соку, води, чаю тощо) посилюємуколітичний ефект препарату.
Побічна дія. Поодинокі випадки виникнення побічних ефектіввключають алергічні реакції з боку шкіри та слизових оболонок, набряк обличчя,диспное; з боку травного каналу - біль у животі, нудоту, запор, сухість у роті.
Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу або до будь-якогокомпонента препарату. Сироп не слід призначати дітям до 2 років.
Передозування. Не відомо.
Особливості застосування. При порушенні функції нирок препарат слідзастосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.
1 мірна ложка АмброГексалу® сиропу (5 млрозчину) містить 1,75 г сорбітолу, що відповідає 0,15 ХО (хлібним одиницям).
Вагітність та лактація.
Відповідні дані щодо застосування амброксолувагітними відсутні, тому не слід призначати препарат при вагітності з метоюперестороги (особливо у I триместрі). Зважаючи на наявність даних щодоекскреції активного інгредієнта з материнським молоком, амброксол також не слідзастосовувати під час лактації. У цих випадках препарат призначають тількитоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плодаабо немовляти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування амброксолу зантибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном)призводить до підвищення концентрації антибіотиків у тканинах легенів.
Одночасне застосування АмброГексалу® зпротикашльовими засобами (наприклад з кодеїном) може посилювати застіймокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термінпридатності - 3 роки.