ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
мукоангін
(mucoangin)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амброксол;транс-4-[(2-аміно-3,5-дибром-бензил) аміно]циклогексаногідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки, з обох боків зіскошеними краями, з матовою або злегка блискучою поверхнею;
склад: 1 таблетка містить 20 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини: ароматизатор м’ятний, сорбітол, натріюсахарин, макрогол 6000, тальк.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Місцеві анестетики. Код АТС R02 А D.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Місцевий анестезуючий ефектамброксолу (діючої речовини МУКОАНГІН таблеток для смоктання) спостерігали намоделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями, а саме блокуваннямнатрієвих каналів. Дослідження in vitro продемонстрували, що амброксол блокуєнейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним відконцентрації.
Ці фармакологічні риси, що приводять до швидкого полегшення болю тапов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеїпри вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів в клінічнихдослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальнихшляхів.
Амброксол справляє протизапальну дію. В дослідженнях in vitro виявили,що амброксол значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканиннихмононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
мукоангін продемонстрував значне зменшення почервоніння слизовоїзапаленого горла.
Доведено, що амброксол збільшує секрецію дихальних шляхів, посилюєвиділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Це приводитьдо поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).Посилення секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшуютьвиведення слизу та зменшують кашель.
Фармакокінетика. мукоангін діє місцево на слизову оболонку ротовоїпорожнини та глотки. Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійноюзалежністю у
терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі досягаються через0,5–3 години. Приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами плазми втерапевтичному діапазоні.
При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкийі різко виражений, з високою концентрацією активної речовини у легенях.
Період напіввиведення з плазми становить 7 – 12 годин; кумуляція невиявлена. При пероральному застосуванні близько 30% препарату екскретується зкалом. Амброксол метаболізується в основному в печінці шляхом кон’югації.Загальна ренальна екскреція становить приблизно 90%.
Показання для застосування. Полегшення болю при гострому запаленні слизовоїгорла.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 12 років: по 1таблетці для смоктання до 6 разів на добу.
Відсутні дані щодо ефективності застосування дітьми до 12 років.
Побічна дія. Як правило, мукоангін добре переноситься. Можутьвиникати помірні гастроінтестинальні побічні ефекти (головним чином диспепсія,зрідка нудота, блювання). Повідомлялося про сухість у роті, отерплість язика тазміну смакових відчуттів.
Рідко мали місце алергічні реакції, головним чином шкірні висипання.Повідомлялося про поодинокі випадки дуже гострих анафілактичних реакцій, протеїх причетність до мукоангіну не доведена.
Як і при застосуванні інших сорбітолвмісних препаратів, можливозбільшення частоти випорожнень або діарея.
Протипоказання. мукоангін не слід призначати пацієнтам з відомоюгіперчутливістю до амброксолу або інших компонентів препарату.
Пацієнтам з непереносимістю фруктози не слід приймати мукоангін череззначний вміст у препараті сорбітолу.
Передозування. На сьогодні немає повідомлень щодо симптомівпередозування у людей. У разі виникнення таких симптомів потрібно симптоматичнелікування.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація.Доклінічне вивчення, як і екстенсивне клінічне дослідження після 28-го тижнявагітності, не виявили доказів шкідливих ефектів під час вагітності. Однакмають місце звичайні застереження стосовно застосування лікарських засобів уперіод вагітності, особливо у першому триместрі.
Препарат проникає у груднемолоко, проте дані, що його застосування у терапевтичних дозах впливає надитину, відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Відсутні повідомлення щодо клінічних небажанихвзаємодій з іншими медичними препаратами.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30° С умісці, недоступному для дітей. Термін придатності - 3 роки. Препарат не слідвживати після закінчення терміну придатності.