ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарат
НЕО-БРОНХОЛ
(NEO-BRONCHOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: ambroxol;2-аміно-3,5-бідромо-N-[транс-4-гідроксициклогексил]бензиламіну;
основні фізико-хімічнівластивості: круглітаблетки жовто-оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: розчин сорбітолу 70% (некристалізований),акація, олія м''яти перцевої, евкаліптова олія, сахарин натрію х 2Н2О,рідкий парафін, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки для смоктання.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол – це активний N-дезметилметаболітбромгексину. Хоча механізм його дії цілком не з''ясований, у багатьохдослідженнях були підтверджені секретолітичні та секретомоторні ефекти. Удослідженнях на тваринах він збільшував пропорцію серозного бронхіальногосекрету. Зниження в''язкості та активація циліарного епітелію дають змогузбільшити виведення слизу. Є відомості про збільшення синтезуповерхнево-активних речовин і секреції («активація поверхнево-активнихречовин») після прийому амброксолу; є також докази підвищення проникностісудинно-бронхіального відділу.
Дія препарату після перорального прийомудосягається через 30 хв. Ефект зберігається протягом 6 - 12 год залежно віддози.
Фармакокінетика. Після перорального прийому амброксол швидко і майжеповністю абсорбується. Максимальна концентрація після перорального прийомустановить 1 - 3 год. Внаслідок метаболізму при першому проходженні, абсолютнабіодоступність амброксолу після перорального прийому знижена приблизно на 1/3.Внаслідок цього процесу утворюються метаболіти, які проходять через нирки (асаме: дибромоантранілова кислота і глюкуронід). Приблизно 85% (80 - 90%)зв''язується з протеїнами плазми крові. Період напіввиведення в плазмі кровістановить 7 - 12 год. Період напіврозпаду амброксолу і його метаболітів - 22год.
Більш ніж 90% амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів,утворених у печінці. Менш 10% незмінного амброксолу може бути виявлено прививеденні через нирки.
Внаслідок високого ступеня зв''язування з протеїнами плазми крові івеликого обсягу розподілу і повільного перерозподілу з тканини в кров невідбувається істотного виведення амброксолу шляхом ниркового діалізу абопосиленого діурезу.
У випадку серйозних захворювань печінки кліренс амброксолу знижений на 20- 40%. У випадку серйозних порушень функції нирок період напіввиведенняметаболітів амброксолу пролонгується. Амброксол проникає крізь спинномозковурідину і плаценту, а також грудне молоко.
Показання для застосування. Лікування гострих і хронічних захворювань бронхів ілегень, пов''язаних з порушенням утворення і виділення слизу.
Спосіб застосування та дози. Діти, віком від 6 до 12 років:звичайно, 1 таблетка для смоктання 2 - 3 рази на день (еквівалентно 15 мгамброксолу гідрохлориду 2 - 3 рази на день).
Дорослі і діти, старші 12 років: звичайно, 2 таблетки для смоктання 3 разина день у перші 2 - 3 дні, після чого по 1 таблетці 3 рази на день.
Побічна дія. У поодиноких випадкахможуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль уживоті), алергічні реакції (шкірні висипи, набряк обличчя, диспное, підвищеннятемператури з посиленим потовиділенням). Є відомості про поодинокі випадкирозвитку сухості в роті і дихальних шляхах, підвищеній слинотечі, ринореї,запору, дизурії (утруднене сечовипускання при прийомі амброксолу).
Дуже рідко надходили повідомленняпро випадки анафілактичного шоку; було отримано одне повідомлення проконтактний дерматит (запалення шкіри).
Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу. Період вагітностіі годування груддю. Діти до 6 років.
Передозування. Симптомів інтоксикації при передозуванні препаратуне спостерігалося. Були повідомлення про короткочасну втрату свідомості тадіарею.
Нео-бронхол добре сприймався хворими при парентеральному введенні вдозі вище 15 мг/кг на добу і при пероральному введенні в дозі 25 мг/кг на добу.Як показали доклінічні дослідження при максимальному передозуванні можевиникнути підвищена слинотеча, нудота, гіпотензія.
Лікування. Ургентні міри, такі як штучне викликання блювання тапромивання шлунка, як правило, не призначаються і до них варто вдаватися тількиу випадку екстремального передозування. Рекомендується симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Нео-бронхол варто приймати з обережністю при порушеннібронхо-моторної відповіді та підвищеній секреції (тобто при болючомумиготливому синдромі) через можливість утримання секрету.
Особливої обережності варто дотримуватись при призначенні Нео-бронхолупацієнтам з порушенням функції нирок або важкими захворюваннями печінки (тобтозбільшуючи проміжок часу між прийомами або знижуючи дозу).
Вплив на здатність керувати автомобілем імеханізмами. Впливвідсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне призначення Нео-бронхолу і протикашльовихзасобів можуть викликати затримку секрету через порушення кашльового рефлексу.
Були отримані повідомлення про підвищену пенетрацію антибіотиків, такихяк амоксицилін, цифуроксим і еритроміцин у бронхіальний секрет при їходночасному застосуванні з амброксолом. Ця взаємодія, звичайно,використовується з терапевтичною метою при одночасному призначенні здоксицикліном.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,темному місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.