ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АМБРОКСОЛ
(AMBROXOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Амброксол; хлоргідрат транс-4 [(2-аміно - 3,5- дибромбензил)аміно]-циклогексанола( амброксолу гідрохлорид);
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки: круглі, двоопуклі білі таблетки з рискою для поділу зодного боку;
cироп: безбарвна, прозора, ароматна рідина солодка на смак;
склад: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30мг; допоміжніречовини: лудипрес, магнію стеарат;
100 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 300 мг;
допоміжні речовини: сорбітол, гліцерин, пропіленгліколь, сахаринунатрієва сіль, кислота бензойна, суміш ароматична..
Форма випуску. Таблетки; сироп.
Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. Код АТС: R 05 CB 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол - ефективний муколітичний та відхаркувальнийзасіб групи бензиламінів. Амброксол є активним метаболітом бромгексину, алепорівняно з ним більш ефективний та краще переноситься. Нормалізує патологічнозмінену секрецію серозних клітин слизової оболонки бронхів, сприяє розрідженнюв’язкого бронхіального секрету та полегшенню його відходження за рахунокзбільшення мукоциліарного кліренсу. В’язкість мокротиння зменшується врезультаті деполімерізації кислих мукополісахаридів, зумовленої перш за всерозривом дисульфідних зв’язків в їхніх молекулах. Завдяки такомуфармакологічному ефекту Амброксол покращує функцію зовнішнього дихання,підвищує вміст сурфактанту в бронхах і бронхіолах, збільшуючи його продукцію таперешкоджаючи його деструкції. Сурфактант укриває стінки бронхів і бронхіол,попереджуючи їх западання у фазі видиху. Зменшення кількості сурфактанту можебути причиною виникнення дихальної недостатності. Активність сурфактантупослаблюється при хронічних захворюваннях органів дихання. Препарат не впливаєна процес евакуації виділень із бронхіального дерева, але після перетвореннягустого мокротиння на рідину утворюється її надлишок, який виводитьсяфізіологічним шляхом.
Фармакокінетика. Амброксол швидко всмоктується із травноготракту, добре проникає в тканини легенів, дія виявляється приблизно через 30хвилин і зберігається протягом 6-12 годин; максимальна концентрація в кровідосягається приблизно через 2,5 години. З білками крові Амброксол зв’язуєтьсяприблизно на 90 %, період напіврозпаду 9-10 годин. Метаболізує в печінці,виводиться через нирки; близько 10 % активної речовини виводиться із сечею внезміненому вигляді.
Показання для застосування. Амброксол застосовується для лікуваннядорослих і дітей при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, якісупроводжуються утрудненим відходженням в’язкого секрету: при гострих іхронічних бронхітах, бронхоектатичній хворобі, трахеїтах, ларингітах,фарингітах, синуситах придаткових пазух, ринітах, пневмоніях, бронхіальнійастмі, силікозі, муковісцидозі легенів. Препарат призначається як муколітичнийзасіб і при інших станах, які потребують зменшення в’язкості бронхіальногосекрету, у тому числі в перед- і післяопераційний період (особливо у пацієнтівпохилого віку).
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
1 таблетка або 1 десертна ложка (10 мл) сиропу 3 рази на день
(10 мл сиропу містять 30 мг амброксолу гідрохлориду).
Дітям рекомендується приймати препарат у формісиропу.
Діти.
У віці до 2 років - 1/2 чайної ложки (2,5 мл) сиропу 2 рази на день;
від 2 до 5 років - 1/2 чайної ложки (2,5 мл) сиропу 3 рази надень;
старше 5 років - 1 чайна ложка (5 мл) сиропу 2-3 рази на день
(2,5 мл сиропу містять 7,5 мг амброксолу гідрохлориду),
(5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду).
На початку лікування, перші 2-3 дні, дозу можна збільшити у 2 рази.Препарат приймають після їжі.
Останню денну дозу треба прийняти ввечері, не пізніше ніж за 2 годинидо сну.
Побічні ефекти. Препарат добре переноситься, лише зрідка можутьз’явитися шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, пронос), які маютьтимчасовий характер і не потребують відміни препарату. Можливі алергічніреакції (набряк обличчя, шкірні висипання, підвищена температура, тремтіння),при появі яких препарат відміняють.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при аллергії на один з йогокомпонентів, а також при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки, в Iтриместрі вагітності і жінкам, які годують груддю. У II та III триместрахвагітності препарат призначають тільки в тих випадках, якщо користь відлікування перевищує ризик можливих небажаних симптомів у плода.
Передозування. До цього часу не описані симптоми отруєння,спричиненого передозуванням Амброксолу. У випадку появи таких слід призначитисимптоматичне лікування.
Особливості застосування. Амброксол не можна призначати одночасно зпротикашлевими засобами, які пригнічують кашлевий рефлекс, наприклад кодеїном,тому що це може ускладнити видалення перетвореного на рідину слизу ізбронхіального дерева.
Хворим, які приймають Амброксол, слід рекомендувати дихальнугімнастику, а тяжкохворим можна призначити відсмоктування рідких виділень.
Препарат не протипоказаний хворим, які обслуговують транспортні засобита рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлені випадки очевидних взаємодій зіншими ліками при пероральному прийомі Амброксолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при кімнатній температурі (15 - 25° С).
Термін придатності - таблетки і сироп - 3 роки.