ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амброксол 15
(Ambroxol 15)
Загальнахарактеристика:
міжнародна тахімічна назви: Ambroxol;транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]цик-логексанолу гідрохлорид;
основніфізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата,прозора, в’язка рідина, зі специфічним запахом;
склад: 5 млсиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини:гідроксиетилцелюлоза, сорбіт, сахарину натрій, кислота лимонна безводна,гліцерин, пропіленгліколь, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизаторхарчовий апельсиновий, ментол, натрію бензоат, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтичнагрупа. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В06.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. амброксол –синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб із групи бензиламінів.Препарат проявляє стимулюючу дію відносно серозних клітин залоз слизовоїоболонки бронхів, що призводить до підвищення секреції слизу і зміниспіввідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Це, а такожактивація гідролізуючих ферментів та підвищення рухової активності миготливогоепітелію бронхів обумовлює відокремлення патологічного секрету від стінокбронхів і покращання виведення його з дихальних шляхів. Амброксол підвищуєвміст сурфактанту в легенях, а також попереджає його деструкцію в пневмоцитах.Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи йогов’язкість та адгезивні властивості. Препарат безпосередньо стимулює рухливуактивність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращуємукоциліарну евакуацію мокротиння. Як муколітичний засіб і як експекторант,амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат знижуєгіперреактивність м’язів бронхів хворих на бронхіальну астму. Має незначнийпротикашльовий ефект. Амброксол має протизапальний ефект, а такожантиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет. Терапевтична діярозвивається через 30 хвилин и триває від 6 до 12 годин (залежно від прийнятоїдози препарату).
Препарат може запобігати розвиткудистрес-синдрому у новонароджених та недоношених дітей, оскільки стимулюєутворення сурфактанту.
Фармакокінетика. при пероральномузастосуванні амброксол швидко та повністю всмоктується в ШКТ. Добре проникає утканини легенів. Максимальна концентрація амброксолу в плазмі кровіспостерігається через 1/2 - 3 години після пероральногозастосування. Біодоступність препарату становить 70 – 80 %. Періоднапіввиведення – 10 - 12 годин. Кумуляції препарату не спостерігається. Ступіньзв’язування з білками крові – близько 90 %. Після прийому внутрішньо швидкопроникає у всі органи та тканини, але найбільша концентрація спостерігається влегенях. Добре проходить через ГЕБ, плацентарний бар’єр, секретується з грудниммолоком. Метаболізм амброксолу в печінці відбувається шляхом кон’югації зутворенням неактивних метаболітів (глюкуронидів та дибромоантраніловоїкислоти). до 90 % препарату виводиться з сечею.
Показання длязастосування. Амброксол 15 призначений для лікування у дітей гострих іхронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в’язкогомокротиння, яке тяжко відокремлюється: хронічне обструктивне захворюваннялегенів, бронхіальна астма з повільним відокремленням мокротиння, бронхоектатичнахвороба, пневмонії, запальні захворювання верхніх дихальних шляхів (ларингіт,фарингіт, синусит, риніт); муковісцидоз легень; для профілактики і лікуванняускладнень після операцій на легенях; у період підготовки до бронхоскопії іпісля проведеного дослідження.
Спосібзастосування та дози. Амброксол 15 приймають внутрішньо підчас їжі за допомогою мірних ложок. Дітям від 6 до 12 років застосовують по 1мірній ложці (5 мл) 2 – 3 рази на добу, від 2 до 6 років – по ½ мірноїложки (2,5 мл) 3 рази на добу, молодше 2 років – по ½ мірної ложки (2,5мл) 2 рази на добу .
Тривалість лікування – 4-14днів.
Побічна дія.Амброксол 15 добре сприймається організмом, але при тривалому застосуванні таприйомі великих доз препарату може виникнути печія, диспепсія, відчуттяпереповнення шлунка, нудота, блювання; рідко - алергічні реакції у виглядішкірних висипів, кропив’янки, ангіоневротичного набряку. Можливагіперсалівація, збільшення секреції слизовою оболонкою носа, гіпертермія,дизурія.
Протипоказання. Виразковахвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, підвищена чутливість до амброксолу таінших компонентів сиропу.
Передозування. Випадкипередозування не описані, але можливі розлади травлення, дискомфорт або біль вепігастральній ділянці, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання. У такихвипадках слід припинити прийом препарату та провести симптоматичну терапію.
Особливостізастосування. Амброксол 15 можна використовувати хворим на цукровийдіабет (5 мл сиропу містять сорбіт у кількості, що відповідає 0,1 ХО).
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Препарат посилює терапевтичнуефективність доксицикліну, цефуроксиму та амоксициліну. Амброксол 15 підвищуєефективну концентрацію рифампіцину в легенях; в експериментальних дослідженняхвиявлено пригнічення росту мікобактерій туберкульозу. Можливе застосуванняпрепарату одночасно з серцевими глікозидами, діуретиками. Терапевтично доцільнакомбінація Амброксолу 15 з теофіліном. Не слід приймати одночасно з протикашльовимизасобами.
Умови та термінзберігання. В сухому, захищеному від світла місці при температурі від15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.