ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИПРОЛЕТ
(CIPROLET)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин,
3-хінолонкарбоксилової кислоти,1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-гідрохлорид,моногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: діючі речовини: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду уперерахунку на ципрофлоксацин 3 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби. Код АТС S01 AX.
Фармакологічні властивості. Ципролет є антимікробним препаратом групифторхінолонів. Механізм дії ципролету пов’язаний із впливом на ДНК-гіразу(топоізомеразу) бактерій, яка відіграє важливу роль у репродукції бактеріальноїДНК. Ципролет чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які знаходятьсяяк у стадії спокою, так і розмноження.
Спектр дії ципролету включає такі види грамнегативних і грампозитивнихмікроорганізмів: E.coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp.,Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiellaspp., Proteus (індолпозитивні та індолнегативні), Providencia spp., Morganellaspp., Yersinia spp., Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pasteurellaspp., Haemophilus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Legionella spp.,Neisseria spp., Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucellaspp., Staphylococcus spp., Listersa spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.
Ципролет ефективний відносно бактерій, які продукують бета-лактамази.Чутливість до ципролету варіює у Gardnerella spp., Flavobacterium spp.,Alciligenes spp., Steptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Steptococcuspneumoniae, Steptococcus viridans, Mycoplasma homins, Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
Найчастіше резистентні: Steptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum,Nocardia asteroides. Анаєроби за деяким винятком помірно чутливі (Peptococcus,Peptosreptococcus) або стійкі (Bacteroides).
Ципролет не діє на Treponema pallidum і гриби.
Резистентність до Ципролету виробляється повільно і поступово,плазмідна резистентність відсутня.
Фармакокінетика. При проведенні досліджень системноговсмоктування розчин ципрофлоксацину вводили в очі кожні дві години на добупротягом двох діб, наступні п’ять діб – кожні чотири години на добу.Максимальна концентрація ципрофлоксацину у плазмі крові становила менш ніж 5мг/мл, а середня концентрація здебільшого – менш ніж 2,5 мг/мл.
Показання для застосування. Місцеве лікування різних інфекційнихзахворювань ока та його придатків, викликаних чутливими до препаратубактеріями, а також гострих та підгострих кон’юнктивітів, блефаро-кон’юнктивітів, блефаритів, бактеріальних виразок рогівки з/без гіпопіону, бактеріальнихкератитів і кератокон’юнктивітів, хронічних дакріоциститів і мейбоміїтів.
Передопераційнапрофілактика в офтальмохірургії. Лікування післяопераційних інфекційнихускладнень.
Інфекційні ураження очей у перші години після травм та попаданнясторонніх тіл.
Інфекція, яка не піддається терапії іншими місцевими антибактеріальнимипрепаратами.
Спосіб застосування та дози. При легкій та помірно тяжкій інфекціїпрепарат призначають дорослим по 1-2 краплі в уражене око кожні 4 години.
При тяжкій інфекції призначають по 2 краплі в око кожну годину.
Після того, як стан поліпшиться, частоту інстиляцій можна зменшити.
Тривалість курсу лікування 5-14 днів, залежно від тяжкості інфекції.
Побічна дія. Більшість пацієнтів добре переносять препарат.Численні дослідження на тваринах та людях не відзначили будь-яких тяжкихреакцій непереносимості.
Легке відчуттяболю та гіперемія кон’юнктиви спостерігали у деяких хворих, однак це невимагало відміни препарату у більшості з них.
Порушення з боку ЦНС (1,1%) – головний біль, запаморочення, відчуттявтоми, безсоння, збудження, тремор.
Протипоказання. Очні краплі Ципролет протипоказані хворим згіперчутливістю до якого-небудь компонента препарату.
Особливості застосування. Очні краплі Ципролет застосовують тільки місцево. Не можна вводити препарат субкон’юнктивально або прямо у передню камеруока. Якщо після застосування крапель тривалий час продовжується або посилюєтьсяподразнення, то слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря.Після того, як флакон з краплями буде розкрито, необхідно використати розчинпротягом 1 місяця після відкриття. При появі подразнення або гіперчутливостіпрепарат відміняють та призначають відповідну терапію.
Безпека застосування препарату у вагітних жінок та матерів-годувальницьне встановлена.
У дітей та підлітків до 15 років застосування препарату слід уникати.
Протягом періоду лікування не рекомендується застосовувати контактнілінзи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До цього часу немає даних про взаємодіюочних крапель Ципролет з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Препарат зберігають у недоступному длядітей, захищеному від світла місці, при температурі 2-25ºС. Незаморожвати. Термін придатності - 2 роки. Після того, як флакон з очнимикраплями Ципролет буде розкрито, зберігати розчин можна не більше 1 місяця притемпературі 2-25ºС.