ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ЦИПРОЛ
CIPROL
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;
1-циклопропил-6-фторо-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолон-карбоксилічнакислота;
основні фізико-хімічні властивості: Ципрол 250 мг -зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, на розломі виднаоболонка; Ципрол 500 мг та Ципрол 750 мг - зелені, довгастої форми, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою, на розломі видна оболонка;
склад:
1 таблетка містить ципрофлоксацину250 мг або 500 мг або 750 мг (у виді гідрохлориду);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят,гідроксипропілцелюлоза, кремнію окис колоїдний безводний, магнію стеарат,Оpadry-OY-21033.
Форма випуску
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтина група
Протимікробний препарат для системного застосування.
Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ципрофлоксацин є протимікробним препаратом групи фторхінолонів. Діє якінгібітор ферменту ДНК-гірази, тим самим пригнічує розмноження молекули ДНК.Ципрофлоксацин має широкий спектр антимікробної дії. Активний відносногрампозитивних і грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiella spp.,Enterobacter spp., Edwardsiella tarda, Salmonella spp., Shigella spp., Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri,Morganella morganii, Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersiniаenterocolitica, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Neisseriameningitidіs, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., Aeromonas spp., Vibriospp., Brucella melitensis, Pasteurella multocida, Legionella spp.,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachоmatis.Різну чутливість до препарату мають більшість штамів стрептококів.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо ципрофлоксацин добре всмоктується зішлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через1-2 години. Біодоступність препарату - 60-80%. З протеїнами плазми зв’язується20-40% ципрофлоксацину. Концентрація препарату в деяких біологічних рідинах ітканинах організму може помітно перевищувати відповідний рівень у сироватцікрові, зокрема відмічається висока концентрація ципрофлоксацину в жовчі.Поширення ципрофлоксацину в усіх тканинах організму добре. Метаболіти маютьпевну протимікробну дію. Ципрофлоксацин майже повністю виводиться з організмуразом із сечею і калом (частково незмінений, частково у формі метаболітів). Періоднапіввиведення препарату становить 3-6 годин.
Показання для застосування
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені збудниками, чутливими допрепарату: інфекції сечостатевих шляхів, простатит (хронічний, бактеріальний),внутрішньочеревні інфекції, кишкові інфекції, інфекції дихальних шляхів іпридаткових пазух носа, інфекції кісток і суглобів, сибірка, черевний тиф,шкірні інфекції, гонорея (уретральна і шийкова).
Спосіб застосування та дози
Доза встановлюється індивідуально, залежно від локалізації і ступенятяжкості захворювання.
Інфекції сечостатевих шляхів: легкий ступінь тяжкості: 250 мг кожні 12годин протягом 3-5 днів; середній ступінь тяжкості: 250 мг кожні 12 годинпротягом 7-14 днів; тяжкий ступінь: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів.
Простатит (хронічний, бактеріальний): 500 мг кожні 12 годин протягом 28днів.
Внутрішньочеревні інфекції: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів.Тривалість терапії залежить від ступеня тяжкості захворювання, у тяжкихвипадках необхідно більш тривале лікування.
Кишкові інфекції: для профілактики призначають по 500 мг 1 раз на деньдо 3 тижнів, для лікування - 500 мг кожні 12 годин протягом 5-7 днів.
Інфекції кісток і суглобів: 500 мг кожні 12 годин протягом 4-6 тижнів(і довше за необхідності). При серйозних ураженнях рекомендується приймати 750мг кожні 12 годин протягом 4-6 тижнів (і довше за необхідності).
Інфекції дихальних шляхів і шкірні інфекції: 500 мг кожні 12 годинпротягом 7-14 днів і 750 мг кожні 12 годин протягом 7-12 днів у серйозних випадках.Ципрол особливо рекомендується у випадках, коли не спостерігалосяочікуваної реакції на раніше застосовуваний препарат, а також при лікуванніінфекцій, спричинених стійкими пневмококами.
Синусит (гострий, бактеріальний) і черевний тиф: 500 мг кожні 12 годинпротягом 10 днів.
Сибірка: 500 мг кожні 12 годин протягом 60 днів. Примітка: лікування єбільш успішним у разі застосування Ципролу якомога раніше після зараження.
Гонорея (уретральна і шийкова): 500 мг як єдину дозу.
Дозування для пацієнтів з ослабленою нирковою функцією:
при кліренсі креатиніну більше 50 мл/хв призначається звичайна доза,при кліренсі креатиніну від 30 до 50 мл/хв призначається 250-500 мг кожні 12годин, при кліренсі креатиніну від 5 до 29 мл/хв – 250-500 мг кожні 18 годин,пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, препарат призначають післязакінчення гемодіалізу в дозуванні 250-500 мг кожні 24 години.
Таблетки, вкриті оболонкою, Ципрол запивають великою кількістю рідини.Не рекомендується запивати молоком або йогуртом, тому що вони можуть істотнознизити всмоктування препарату.
Побічна дія
Звичайно Ципрол при дотриманні терапевтичних доз добрепереноситься, але можуть виникнути такі побічні ефекти: з бокушлунково-кишкового тракту - біль і відчуття печіння в епігастрії, нудота,блювання, діарея, біль у животі, дуже рідко - оральний кандидоз, кишковаперфорація, внутрішньокишкові кровотечі і гепатотоксичність. Серцево-судиннасистема: периферичний набряк (рідко), тахікардія, аритмія, непритомність.Центральна нервова система: порушення сну, головний біль, слабкість,запаморочення, дратівливість, тремор, парестезії, психоневроз (дуже рідко),підвищення внутрішньочерепного тиску. Сечостатева система: затримка сечі,уретральна кровотеча, вагініт (дуже рідко). Кров: еозинофілія (рідко). Органичуття: затуманений зір, диплопія, зміни в сприйнятті кольорів, біль в очах(надзвичайно рідко). Шкіра: шкірна висипка, свербіж, кропив’янка,фотосенсибілізація, почервоніння шкіри, кандидоз шкіри, гіперпігментація,вузлова еритема (дуже рідко). Кістково-м’язова система: тендовагініт,артропатія. Реакції гіперчутливості: анафілактоїдні реакції (в окремихвипадках).
Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину чи інших фторхінолонів, вік до18 років.
Передозування
У випадку перевищення дози треба викликати блювання або промити шлунок,при цьому догляд за пацієнтами повинний включати застосування підтримуючоголікування і створення адекватної гідратації.
Особливості застосування
Слід уникати зайвого залуження сечі і вживати велику кількість рідинидля попередження кристалізації сечі.
Можливо збільшення концентрації печінкових ферментів.
Небажано тривале перебування на сонці через небезпеку розвиткуфотосенсибілізації.
Можливо підвищення внутрішньочерепного тиску.
Препарат може спричинювати нейротоксичну дію (фактори ризику включаютьослаблену ниркову функцію, захворювання ЦНС, а також посилене проникненняпрепарату в нервову тканину).
Тривале застосування препарату може спричинювати ріст стійких формбактерій і грибків.
Адекватні контрольовані клінічні дослідження із застосування препаратув період вагітності не проводилися, тому препарат можна застосовувати привагітності, тільки якщо користь від лікування ним більша за ризик для плоду.
Препарат проникає в грудне молоко. Матері, що годують і яким призначенолікування даним препаратом, повинні припинити годування груддю і перейти наштучне вигодовування дитини.
Ципрол може впливати на здатність керувати автомобілем і іншимимеханізмами, тому пацієнтам, які приймають Ципрол, слід утримуватися від видівдіяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Небажано сполучати прийом Ципролу із вживанням алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Одночасне застосування Ципролу й антацидних засобів, сукралфату, атакож препаратів, що містять цинк, кальцій і залізо, призводить до зниженняефективності ципрофлоксацину; Ципрол слід приймати за 2 години до чи через 4-6годин після застосування цих препаратів.
При одночасному прийомі з циклоспорином можливо підвищення концентраціїкреатиніну в сироватці крові, у зв’язку з цим необхідний контроль цьогопоказника.
Глібурид: небезпека виникнення яскраво вираженої гіпоглікемії; длядіабетиків слід підбирати дозу.
Пробенєцид: може підсилювати побічні ефекти ципрофлоксацину(нервозність, занепокоєння, нудота, діарея).
Теофілін: можливість прояву токсичності теофіліну (нудота, блювання,прискорене серцебиття, конвульсії); доза теофіліну повинна підбиратися.
Варфарин: ризик появи кровотеч; доза варфарину повинна підбиратися.
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі не вище 25ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності - 3 роки.
Не приймати після закінчення терміну придатності.