ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИПРОНЕКС
(CIPRONEX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ciprofloxacin; моногідратгідрохлориду кислоти 1циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7(1-піперазиніл)-3-хінолінокарбоксиловий;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг округлої форми,двоопуклі, із злегка шороховатою поверхнею, білого або майже білого кольору;
таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг у формі паличок зокруглими краями, білого або майже білого кольору, зі злегка шороховотоюповерхнею;
склад:
кожна таблетка містить: 250 мг або 500 мг ципрофлоксацину уформі ципрофлоксацину гідрохлориду (291 мг або 582 мг );
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлозакристалічна, полівінілпіролідон зв''язаний Сl, магнію стеарат, тальк;
оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза,поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групихінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01MA02.
Фармакологічні властивості.
Ципрофлоксацин є синтетичним хіміотерапевтичним засобом з групифторхінолонів. Має широкий спектр дії.
Активний in vitro щодо грамнегативнихбактерій: Pseudomonas aeruginosa (під час лікування часто розвиваєтьсястійкість), Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratiaspp., Proteus mirabilis, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.,Morganella morganii, Haemophilus spp., Acinetobacter spp., Neisseriagonorrhoeae, Campylobacter spp. (швидко розвивається стійкість), Helicobacterpylori також до грампозитивних бактерій: Staphylococcus spp. (швидкорозвивається стійкість), Mycobacterium tuberculosis, M. aviumintracellulare, M. fortuitum.
Неефективний стосовно інфекцій, спричинених Chlamydia,Mycoplasma і Ureoplasma.
Механізмдії пов''язаний з інгібуванням ферменту ДНК-гірази (топоізомерази), бактерій.
Фармакокінетика.
Ципрофлоксацин швидковсмоктується при прийомі внутрішньо, 20-40% зв''язується з білками плазми.
Проникає у більшість тканин, айого концентрація в тканинах, особливо в тканинах статевих органів, перевищуєрівень у сироватці.
Період напівелімінації ципрофлоксацину у пацієнтів знормальною функцією нирок становить 4 год.
Приблизно 40-50% прийнятоївнутрішньо дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими доципрофлоксацину мікроорганізмами:
дихальних шляхів
гостре запалення пазух;
гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;
запалення легенів.
сечовидільних шляхів
неускладнене й ускладнене запалення сечовидільного каналу, запаленнясечового міхура, запалення ниркових мисок, запалення простати;
неускладнене гонорейне запалення шийки матки та сечовогоміхура;
черевної порожнини
бактеріальна діарея (тяжка форма), черевний тиф;
запалення жовчного міхура і жовчевидільних шляхів, абсцесжовчного міхура;
перитоніт, абсцеси у черевній порожнині;
інші тяжкі інфекції
бактеріємія, сепсис, інфекції у пацієнтів зі зниженимімунітетом;
інфекційні ураження шкіри та підшкірноїклітковини
запальні захворювання кісток тасуглобів.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки треба приймати цілими, під час або після їжі. Приприйомі препарат рекомендується запивати склянкою води.
Дозування препарату залежить від виду інфекційного збудниката складності захворювання, від чутливості мікроорганізмів, що спричиняютьінфекційний процес, віку пацієнта та видільної здатності нирок. Звичайнелікування продовжують ще протягом 3 діб після нормалізації температури тіла абозникнення симптомів захворювання.
Зазвичай призначають таку схему лікування для дорослих:
при гострому синуситі: по 500 мг кожні 12 год.протягом 10 днів;
при захворюваннях нижніх дихальнихшляхів: по 500мг кожні 12 год. протягом 7-14 днів;
при захворюваннях з тяжким перебігом абоз ускладненнями:по 750 мг кожні 12 год. протягом 7-14 днів
При гострому, неускладненому запаленнісечового міхура у жінок: по 100 мг або по 250мг кожні 12 год. протягом 3 днів.
При захворюваннях сечовидільних шляхівлегкого та середнього ступенів: 250 мг ципрофлоксацину кожні 12 год. протягом 7-14 днів.
При ускладнених інфекційних процесахсечовидільних шляхів: 500 мг препарату кожні 12 год. протягом 7-14 днів.
При неускладненій гонорейній інфекціїсечового міхура та шийки матки: 250 мг препарату одноразово.
При інфекційному ураженні простати: 500 мг ципрофлоксацину кожні12 год. протягом 28 днів.
При бактеріальній діареї з тяжкимперебігом: 500мг кожні 12 год. протягом 5-7 днів.
При черевному тифі – 500 мг кожні 12 год. протягом10 днів.
При лікуванні хронічних інфекційчеревної порожнини: 500 мг кожні 12 год. протягом 7-14 днів у комбінації зметронідазолом.
При загальних інфекціях: 500 – 750 мг кожні 12 год.
При інфекційних ураженнях шкіри, підшкірноїклітковини, кісток та суглобів легкого та середнього ступеня: 500 мг кожні 12 год.; призапальних процесах тяжкого ступеня та ускладненнях призначають по 750 мг кожні12 годин. Курс лікування шкірних інфекційних уражень становить 7-14 днів, а інфекційнихпроцесах кісток та суглобів – 4-6 тижнів, максимально 2 місяці.
Ниркованедостатність
У дорослих пацієнтів з нирковою недостатністюрекомендують таку схему лікування:
Кліренс креатиніну (мл/хв) Доза
>50 звичайно застосовувані дози
30 - 50 250 - 500 мг кожні 12 год.
5 - 29 250 - 500 мг кожні 18 год.
гемодіаліз або перитонеальний діаліз 250 - 500 мг кожні 24год. (після діалізу).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступенятяжкості звичайно не змінюють дозування. При тяжкій печінковій недостатностінеобхідне зниження дози препарату.
Побічна дія.
Найчастіше, під час лікуванняципрофлоксацином можуть з''являтися: нудота, пронос, блювання, біль вепігастральній ділянці, головний біль, занепокоєння, шкірні висипання.
Розподіл побічних реакцій зачастотою їх виникнення:
| Часто
|
| Система травлення:
Шкіра:
| Нудота, діарея.
Висипання.
|
| Помірно
|
| Загальні симптоми:
Серцево-судинна система:
Система травлення:
| Біль у животі, грибкові захворювання, астенія (загальна слабкість організму, втома ).
Тромбофлебіт.
Підвищення активності амінотрансфераз ( АспАТ, АлАТ ) та лужної фосфатази, підвищення рівня білірубіна в сироватці, зміна показань печінкових проб, блювання, розлад травлення, метеоризм.
|
| Кровотворна та лімфатична системи:
Метаболічні порушення:
Скелетно-м''язова система:
Нервова система:
| Еозинофілія, лейкопенія.
Підвищення концентрації креатиніну.
Біль у суглобах
Головний біль, запаморочення, безсоння, дратівливість, сплутаність свідомості.
|
| Шкіра:
Органи чуття:
| Свербіж, папульозно-плямисті висипання, кропив’янка.
Розлад смаку.
|
| Рідко
|
| Серцево-судинна система:
Травна система:
| Тахікардія, мігрень, непритомність, розширення кровоносних судин (почуття припливу тепла)
Жовтяниця, псевдомембранозний ентероколіт.
|
| Лімфатична і кровотворна системи:
Алергічні реакції:
| Анемія, гранулоцитопенія, лейкоцитоз, змінений протромбіновий час, тромбоцитопенія, тромбоцитоз .
Медикаментозна гарячка.
|
| Метаболічні порушення:
Скелетно-м''язова система:
Нервова система:
Дихальна система:
| Набряки (периферичні, судинні та в ділянці обличчя ), гіперглікемія.
М''язовий біль, набряки в ділянці суглобів.
Галюцинації, підвищене потовиділення, парестезії (відчуття повзання мурашок ), занепокоєння, розлад сну (кошмарні сновидіння), депресія, м''язове тремтіння, судоми.
Ядуха, набряк гортані.
|
| Шкіра:
Органи чуття:
Сечостатева система:
| Підвищена чутливість до світла.
Шум у вухах, порушення слуху (особливо стосується високих частот), порушення зору, диплопія.
Гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, гематурія, кристалурія, інтерстиційний нефрит.
|
| Дуже рідко
|
| Травна система:
Лімфатична та кровотворна системи:
Нервова система:
Шкіра:
| Ентеромікоз, гепатит.
Гемолітична анемія.
Велика епілепсія, порушення ходи.
Геморагії, поліморфна еритема.
|
Якщо під час застосування препарату з’являються небажаніефекти, не зазначені в інструкції, варто негайно звернутися до лікаря.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальначутливість до ципрофлоксацину або до інших складових препарату.
Вагітність. Період годуваннягруддю.
Підвищена чутливість до інших препаратів з групи хінолонів.
Не слід застосовувати ципрофлоксацин у дітей та підлітківвіком до 18 років (у молодих тварин відзначене ушкодження хрящової тканини, щопризводить до необоротної кульгавості).
Передозування.
Іноді, при значному передозуванні препаратом відзначалосяушкодження нирок, що згодом миналося. Крім симптоматичного лікуваннярекомендується здійснювати контроль за функцією нирок, введення достатньоїкількості рідини. З метою гальмування всмоктування ципрофлоксацинурекомендується прийом препаратів, які нейтралізують шлунковий сік.
При передозуванні препарату треба негайно звернутися долікаря, який призначить відповідне лікування.
Особливості застосування.
Ципрофлоксацин, також як і інші фторхінолони слідзастосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями центральної нервовоїсистеми (наприклад, атеросклероз мозкових артерій, епілепсія та відзначені ванамнезі інші захворювання, що можуть спричиняти судоми).
Під час лікування препаратом Ципронекс треба вживати великукількість рідини.
З появою шкірних висипань або інших симптомів, що вказуютьна підвищену чутливість до препарату, варто припинити прийом препарату тазвернутися до лікаря. Дуже рідко, після прийому першої дози препарату, можерозвинутися анафілактична реакція та шок (зниження артеріального тиску,порушення ритму серця та дихання).
Під час лікування препаратом Ципронекс, також як у разілікування іншими хінолонами може розвинутися тендовагініт і навіть розривсухожилля (наприклад, п''яткового сухожилля ). Варто припинити прийом препаратута звернутися до лікаря у випадку появи болю та запальних змін у ділянцісухожиль.
Ципрофлоксацин, також як і інші фторхінолони, можеспричинити фототоксичні реакції, тому під час лікування препаратом Ципронекс,пацієнт має уникати сонячного опромінення. Варто припинити лікування препаратому разі появи фототоксичних реакцій.
У період терапії ципрофлоксацином, як і при застосуванніінших антибіотиків та хіміотерапевтичних засобів, може розвинутисяпсевдомембранозний ентероколіт. Симптомами цього захворювання може бутивиражений і тривалий пронос. Варто негайно звернутися до лікаря. Не слідзастосовувати препарати, які гальмують перистальтику.
Слід дотримуватися обережності при застосуванніфторхінолонів у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази черезможливість виникнення гемолізу.
Слід дотримуватися обережності при призначенні препаратупацієнтам з печінковою чи нирковою недостатністю, ( див. розділ 4.2. Спосібзастосування і дози ).
Застосування препарату в періодвагітності та годування груддю.
Не проведено добре контрольованих випробувань про впливципрофлоксацину на вагітних жінок, тому препарат можна призначати при вагітностітільки в тому випадку, коли користь для матері перевищує можливий ризик дляплода.
Ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком. Черезможливість появи побічних дій у новонароджених та немовлят не слідзастосовувати препарат матерям, які годують груддю.
Вплив на здатність при керуваннітранспортним засобом, керуванні механізмами, що рухаються, та на психофізичнуактивність.
Ципрофлоксацин може викликати головний біль тазапаморочення, відчуття слабкості, що може вплинути на безпеку при керуванні транспортнимзасобом та при обслуговуванні механізмів, що рухаються, а також на діяльність,пов''язану з високою психофізичною активністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ципрофлоксацин гальмує біотрансформацію теофіліну. Приодночасному застосуванні ципрофлоксацину з теофіліном можливе підвищенняконцентрації теофіліну в сироватці крові, що призводить до підвищення ризикувиникнення побічних ефектів, спричинених теофіліном. Ципрофлоксацин може такожпорушувати біотрансформацію кофеїну.
Ципрофлоксацин не слідзастосовувати одночасно з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік, якімістять солі магнію, алюмінію, кальцію, та з препаратами заліза або цинку,оскільки вони можуть порушити процес всмоктування ципрофлоксацину.
Ципрофлоксацинтреба приймати не раніше ніж через 4 год. після прийому зазначених препаратівабо за 2 год. до їхнього прийому.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та пероральнихантикоагулянтів може подсилюватися дія останніх.
В експерименті на тваринахвиявлено, що фторхінолони (у великих дозах) застосовувані з деякиминестероїдними протизапальними засобами (наприклад, фенбуфен, але неацетилсаліцилова кислота ) можуть викликати судоми.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину зциклоспорином можливе підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.
Ципрофлоксацин, само як і іншіфторхінолони, може подсилювати дію глібенкламіду та знижувати рівень глюкози укрові в деяких пацієнтів.
Пробенецид уповільнює виділення ципрофлоксацину.
Метоклопрамід може прискорити всмоктування ципрофлоксацину.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та фенітоїну,концентрація фенитоїну в сироватці може збільшитися або знизитися.Рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну в сироватці у цихпацієнтів.
Умови та термін зберігання:
Препарат зберігати в недоступному длядітей місці.
Перед застосуванням препарату требаперевірити термін придатності, зазначений на упаковці. Не застосовуватипрепарат після закінчення терміну придатності.
Зберігати в сухому, захищеному відсвітла місці при температурі до 25°С.
Термін придатності: 3 роки.