ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату:
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
(CIPROFLOXACINUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сiprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-хінолін-3-карбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою білого зі злегкажовтуватим відтінком кольору;
склад: 1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду в перерахуванні наципрофлоксацин 0,25 г;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічнадля медичних цілей, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кремнеземколоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат, титану діоксид, макрогол(поліетиленгліколь), метилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Група фторхінолонів. Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Має широкий антибактеріальний спектр і дієбактерицидно. Активний щодо Escherichia coli, Salmonella spp., Schigella spp.,Klebsiella spp., Morganella, Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp.,Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Hafnia spp., Neisseria spp.,Chlamidia spp., Campylobacter spp., Brucella spp., Vibrio spp., Aeromonas spp.,Haemophilus influenzae, Yersinia spp., Legionella pneumophila, Staphylococcusspp., Corynebacterium spp., Zisteria monocytogenes та ін. Clostridiumdifficile, Streptococcus faecium та Nocardia asteroides не чутливий доципрофлоксацину. Ципрофлоксацин ефективний відносно бактерій, продукуючихb-лактамази.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується після перорального прийому,його біодоступність становить майже 70%. Їжа не впливає на ступінь всмоктуванняпрепарату, але може трохи зменшити швидкість абсорбції. Максимальнаконцентрація ципрофлоксацину в плазмі крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/млпротягом 1 - 2 год після прийому внутрішньо в дозі 250 мг або 500 мгвідповідно. Період напіввиведення – 3,5 - 4,5 год; може збільшуватися у хворихлітнього віку, при цирозі печінки; у випадку тяжкої ниркової недостатності –збільшується до 8 год. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіхбіологічних тканинах і рідинах організму. 40 - 50% препарату екскретується ізсечею в незміненому вигляді, приблизно 15% – у вигляді метаболітів. Приблизно20 - 30% препарату виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання спричиненічутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами: інфекції дихальних, сечостатевихі жовчовивідних шляхів, інфекційно-запальні захворювання черевної порожнини йорганів малого таза, кісток, суглобів, шкіри, м’яких тканин, септицемія, тяжкіінфекції вуха, горла і носа, післяопераційні інфекції. Застосовують також дляпрофілактики і лікування інфекцій при зниженому імунітеті.
Препарат показаний при лікуванні інфекцій у онкологічних хворих.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо. ДозуЦипрафлоксацину підбирають індивідуально залежно від характеру і тяжкостіінфекції.
Дорослим при неускладнених інфекціях сечових шляхів призначають по0,125 - 0,5 г 2 рази на день. При ускладнених інфекціях сечових шляхів і інфекціяхдихальних шляхів препарат призначають по 0,25 - 0,5 г 2 рази на день; у тяжкихвипадках – до 0,75 г 2 рази на день. Курс лікування зазвичай становить 5 днів.Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
При гострій гонореї і неускладненому циститі у жінок ципрофлоксацинпризначають внутрішньо у разовій дозі 0,25 г.
Для пацієнтів літнього віку дозу звичайно знижують на 1/3.
У хворих з помірним і вираженим порушеннями функції нирок потрібнакорекція режиму дозування (так, при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв разовадоза повинна становити 50% від середньої дози при кратності призначення 2 разина добу, чи звичайну разову дозу вводять 1 раз на добу).
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, діарея, біль у животі;головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння, галюцинації; свербіжшкіри, кропив’янка, набряки, кандидоз. У поодиноких випадках спостерігаютьсянепритомність, розлади зору; розвиваються гломерулонефрит, дизурія, поліурія,альбумінурія, уретральні кровотечі, тахікардія, порушення серцевого ритму,артеріальна гіпотензія; артралгії, транзиторне збільшення у сироватці кровікреатиніну, печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, лактодегідрогенази,білірубіну.
Протипоказання. Ципрофлоксацин протипоказаний дітям до 15 років,вагітним та матерям, які годують груддю, при підвищеній чутливості до нього абодо інших похідних хінолону.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, тремор, головний біль,втомлюваність, судоми, галюцинації, шлунково-кишкові розлади, порушення функціїпечінки та нирок, кристалурія, гематурія.
При гострому та надмірному передозуванніспостерігаються оборотні ушкодження нирок. Лікування: промивання шлунка. Зметою зменшення всмоктування ципрофлоксацину доцільно застосування активованоговугілля, антацидів із вмістом магнію та кальцію. Пацієнти повинні перебуватипід ретельним медичним наглядом і отримувати відповідну симптоматичну тапідтримуючу терапію. Слід контролювати функціональний стан нирок. Пригемодіалізі або при перитонеальному діалізі видаляється тільки незначна часткаципрофлоксацину (< 10%). Необхідно забезпечити вживання пацієнтамидостатньої кількості рідини з метою мінімізації ризику розвитку кристалурії.Специфічний антидот невідомий.
Особливості застосування. При порушенні функції нирок спочатку призначають узвичайних дозах, а потім дозу зменшують з урахування кліренсу креатиніну.Обережно застосовують у хворих літнього віку. При застосуванні ципрофлоксацинуслід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання робіт зпотенційно небезпечними механізмами. Під час лікування слід уникати інсоляції,хворі повинні отримувати достатню кількість рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ципрофлоксацин може підвищувати концентраціюу сироватці крові та збільшувати період напіввиведення теофіліну приодночасному застосуванні. Пробеніцид уповільнює елімінацію ципрофлоксацину.Похідні хінолону можуть збільшувати протромбіновий час при одночасномупризначенні з непрямими антикоагулянтами кумаринового ряду. Антациди, щомістять гідроксид магнію або алюмінію, можуть перешкоджати абсорбціїципрофлоксацину; одночасного застосування антацидів слід уникати.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термінпридатності – 3 роки.