ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИФРАН
(CIFRAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3-карбоновакислота, лактат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або блідо-жовта рідина;
склад: 100 мл розчину містять ципрофлоксацину 200 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, кислота молочна, натрію хлорид,натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Код АТС J01М А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цифран, як і інші фторовані хінолони, блокуєбактеріальну ДНК-гіразу і порушує функцію ДНК-бактерії. Цифран активнийвідносно грампозитивних і грамнегативних патогенів, включаючи штами,резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів і (або) аміноглікозидів. Спектр діїЦифрану охоплює такі мікроорганізми:
аеробні грамнегативні бактерії: Escherichia coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae,Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerellavaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;
аеробні грампозитивні бактерії: стафілококи, включаючи штами, щопродукують пеніциліназу, і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, втому числі Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacteriumspp.
До препарату нечутливі анаеробні бактерії, Nocardia asteroides,рикетсії, бліда спирохета, віруси, гриби та найпростіші.
Фармакокінетика. Особливості фармакокінетики Цифрану сприяють йогосистемному застосуванню. Час напіввиведення препарату становить 3,5 - 4,5 години;він може бути більшим у хворих похилого віку, а в разі тяжкої нирковоїнедостатності може бути 8 годин і навіть більше. Фармакокінетика Цифранупрактично не змінюється при муковісцидозі. Препарат досягає терапевтичнихконцентрацій майже в усіх тканинах і рідинах організму. Білкове зв’язуванняципрофлоксацину низьке – 19 - 40%. Ципрофлоксацин перетинає плаценту і можевиділятися з грудним молоком. До 70% препарату екскретується у незміненомустані протягом 24 годин, а близько 10% - у вигляді метаболітів. Препаратвиводиться з організму завдяки секреції у канальцях і клубочковій фільтрації.Близько 15% прийнятої дози препарату виділяється з жовчю і фекаліями.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими допрепарату мікроорганізмами, в тому числі змішаних інфекцій, які спричиненідвома або більше мікроорганізмами, а також для лікування інфекцій, якіспричинені мультирезистентними бактеріями.
Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит і т.ін.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційнийплеврит, емпієма, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загостренняхронічного бронхіту і легеневі інфекції у хворих на муковісцидоз.
Внутрішньочеревні інфекції: перитоніт, внутрішньочеревні абсцеси,холангіт, холецистит, емпієма жовчного міхура.
Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит,цистит, уретрит, епідидиміт.
Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворюваннятазових органів і тканин.
Гонорея (уретральна, ректальна і фарингеальна).
Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти,інфіковані опіки.
Інфекціїкісток і суглобів: гострий і хронічний остеомієліт, септичні артрити.
Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія і інфекції у хворих зпорушеною імунною системою.
10. Інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея, холера.
Спосіб застосування та дози. Інфузію Цифрану проводять безпосередньо увену зі швидкістю 200 мг/год, по 200 - 400 мг, 2 рази на добу, залежно відвиду, тяжкості інфекції, а також стану нирок хворого. Разова доза 500 мг можебути застосована для лікування гострої свіжої неускладненої гонореї тапрофілактики менінгококового менінгіту. Курс лікування залежить від тяжкостіінфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу. Звичайний курслікування при гострих інфекціях становить 5 - 7 днів, але у разі лікуванняхронічних рецидивуючих інфекцій курс терапії становить 10 - 14 днів, а іноді –21 день. Інфекції кісткових тканин потребують лікування протягом 4 - 6 тижнів.При лікуванні хворих з кліренсом креатиніну 20 мл/хв і менше застосовуєтьсяполовина звичайної дози.
Побічна дія. Симптоми звичайно бувають слабкими, і в основномупов’язані вони із шлунково-кишковим трактом: нудота, блювання, пронос,шлунковий дискомфорт, анорексія; нервовою системою: запаморочення, головнийбіль, безсоння, неспокій, слабкість; алергічними реакціями – висип, свербіж,пропасниця. Рідко спостерігається тромбофлебіт, міалгія, гіпотензія. Дуже рідкоможе спостерігатись підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторнепідвищення креатиніну плазми крові.
Протипоказання. Гіперчутливість до ципрофлоксацину або іншихфторхінолонів в анамнезі. Препарат також протипоказаний дітям до 16 років,вагітним і жінкам, які годують груддю.
Передозування.
Симптоми: сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість,дезорієнтація, запаморочення, блювання, нудота.
Лікування: специфічного антидоту немає. Терапія – симптоматична.Рекомендується провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. У зв’язку з можливою стимулюючою дієюципрофлоксацину на центральну нервовву систему, Цифран необхідно з обережністюпризначати хворим з порушеннями діяльності центральної нервової системи(атеросклероз судин мозку, епілепсія). Хворі, які приймають Цифран, повиннівживати велику кількість рідини, щоб уникнути кристалурії. Під час лікуванняслід уникати прямого сонячного опромінення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період йогонапіввиведення можуть підвищуватися при одночасному застосуванні Цифрану.Пробенецид затримує виведення з організму ципрофлоксацину.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, темномумісці при температурі не вище 25оС. Не заморожувати. Термінпридатності – 2 роки.