ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СІФЛОКС
(SIFLOKS)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-окси-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить ципрофлоксацину 250 мг (у вигляді ципрофлоксацинугідрохлориду моногідрату);
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,кросповідон, кремнію діоксид колоїдний гідрат, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Фторхінолони. Код АТС J01М А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Синтетичний протимікробний препарат групи фторхінолонів. Дієбактерицидно. Активний стосовно більшості грамнегативних мікроорганізмів,включаючи Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus, Neisseria, атакож стафілококи та інші грампозитивні аеробні бактерії.
Сіфлокс призначають дорослим для лікуванняінфекцій сечовидільних шляхів, інфекцій нижніх дихальних шляхів, інфекцій шкіриі шкірних придатків, кісток і суглобів, що спричинені чутливими доципрофлоксацину грамнегативними і грампозитивними аеробними мікроорганізмами.
Фармакокінетика.
Ципрофлоксациндобре абсорбується з травного тракту після перорального застосування.Присутність їжі в травному тракті зменшує рівень препарату в крові, але незатримує час абсорбції ципрофлоксацину.
Біодоступністьципрофлоксацину гідрохлориду при пероральному прийомі у здорових дорослих людейстановить 50-85 %, а пік концентрації препарату в сироватці спостерігається, восновному, у межах 0,5 – 2,3 год.
Період напівелімінації ципрофлоксацину в пацієнтів з нормальноюфункцією нирок становить 4 год.
Приблизно 40-50 % прийнятої внутрішньо дозививодиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами:
дихальних шляхів
гострі синусити;
гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту;
запалення легенів;
сечовидільних шляхів
неускладнене й ускладнене запалення сечовидільного каналу, запаленнясечового міхура, запальні захворювання нирок та простати;
неускладнене гонорейне запалення шийки матки та сечового міхура;
черевної порожнини
бактеріальна діарея (тяжка форма), черевний тиф;
холецистит, абсцес жовчного міхура;
перитоніт, абсцеси у черевній порожнині;
інші тяжкі інфекції
бактеріємія, сепсис, інфекції у пацієнтів зі зниженим імунітетом;
інфекційні ураження шкіри та підшкірної клітковини;
запальні захворювання кісток і суглобів.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки треба приймати цілими, під час або після їди, рекомендуєтьсязапивати водою.
Дозування препарату залежить від виду інфекційного збудника таскладності захворювання, від чутливості мікроорганізмів, що спричиняютьінфекційний процес, віку пацієнта та видільної здатності нирок. Звичайнелікування продовжують ще протягом 3 діб після нормалізації температури тіла абозникнення симптомів захворювання.
Звичайно призначають таку схему лікування для дорослих:
при гострому синуситі: по 500 мг кожні 12 год, протягом 10 днів;
при захворюваннях нижніх дихальних шляхів: по 500 мг кожні 12 год,протягом 7-14 днів;
при захворюваннях з тяжким перебігом або з ускладненнями: по 750 мгкожні 12 год, протягом 7-14 днів;
при гострому, неускладненому запаленні сечового міхура у жінок: по 250мг кожні 12 год, протягом 3 днів;
при захворюваннях сечовидільних шляхів легкого та середнього ступеня:250 мг ципрофлоксацину кожні 12 год, протягом 7-14 днів;
при ускладнених інфекційних процесах сечовидільних шляхів: 500 мгпрепарату кожні 12 год, протягом 7-14 днів;
при неускладненій гонорейній інфекції сечового міхура та шийки матки:250 мг препарату одноразово;
при інфекційному ураженні простати: 500 мг ципрофлоксацину кожні 12год, протягом 28 днів;
при бактеріальній діареї з тяжким перебігом: 500 мг кожні 12 год,протягом 5-7 днів;
при черевному тифі: 500 мг кожні 12 год, протягом 10 днів;
при лікуванні хронічних інфекцій черевної порожнини: 500 мг кожні 12год, протягом 7-14 днів у комбінації з метронідазолом;
при інфекційних ураженнях шкіри, підшкірної клітковини, кісток тасуглобів легкого та середнього ступеня: 500 мг кожні 12 год; при запальнихпроцесах тяжкого ступеня та ускладненнях призначають по 750 мг кожні 12 год.Курс лікування шкірних інфекційних уражень становить 7-14 днів, а інфекційнихпроцесів у кістках і суглобах – 4-6 тижнів, максимально – 2 місяці.
Ниркова недостатність
Дорослим пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендують таку схемулікування:
Кліренс креатиніну (мл/хв) Доза
>50 звичайні дози,
30 - 50 250 – 500 мг кожні 12 год,
5 - 29 250 – 500 мг кожні 18 год,
гемодіаліз або перитонеальний діаліз 250 – 500 мг кожні 24 год (післядіалізу).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступенятяжкості звичайно не змінюють дозування. При тяжкій печінковій недостатностінеобхідне зниження дози препарату.
Побічна дія.
Найчастіше під час лікуванняципрофлоксацином можуть виникнути: нудота, пронос, блювання, біль вепігастральній ділянці, головний біль, занепокоєння, шкірні висипання.
Розподіл побічних реакцій за частотою їхвиникнення:
| Часто
|
| Система травлення:
Шкіра:
| нудота, діарея.
висипання.
|
| Помірно
|
| Загальні симптоми:
Серцево-судинна система:
Система травлення:
| біль у животі, грибкові захворювання, астенія (загальна слабкість організму, втома).
тромбофлебіт.
підвищення активності амінотрансфераз (АспАТ, АлАТ) і лужної фосфатази, підвищення рівня білірубіну в сироватці, зміна показань печінкових проб, блювання, розлад травлення, метеоризм.
|
| Кровотворна та лімфатична системи:
Метаболічні порушення:
Скелетно-м’язова система:
Нервова система:
| еозинофілія, лейкопенія.
підвищення концентрації креатиніну.
біль у суглобах.
головний біль, запаморочення, безсоння, дратівливість, сплутаність свідомості.
|
| Шкіра:
Органи чуття:
| свербіж, папульозно-плямисті висипання, кропив’янка.
розлад смаку.
|
| Рідко
|
| Серцево-судинна система:
Система травлення:
| тахікардія, мігрень, непритомність, розширення кровоносних судин (відчуття припливу тепла).
Жовтуха, псевдомембранозний ентероколіт.
|
| Кровотворна та лімфатична системи:
Алергічні реакції:
| анемія, гранулоцитопенія, лейкоцитоз, змінений протромбіновий час, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
набряк гортані, медикаментозна пропасниця.
|
| Метаболічні порушення:
Скелетно-м’язова система:
Нервова система:
| набряки (периферичні, судинні та в ділянці обличчя), гіперглікемія.
м’язовий біль, набряки в ділянці суглобів.
галюцинації, підвищене потовиділення, парестезії (відчуття повзання мурашок), занепокоєння, розлад сну (кошмарні сновидіння), депресія, м’язове тремтіння, судоми.
|
| Шкіра:
Органи чуття:
Сечостатева система:
| підвищена чутливість до світла.
шум у вухах, порушення слуху (особливо стосується високих частот), порушення зору, диплопія.
гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, гематурія, кристалурія, інтерстиціальний нефрит.
|
| Дуже рідко
|
| Система травлення:
Кровотворна та лімфатична системи:
Нервова система:
Шкіра:
| ентеромікоз, гепатит.
гемолітична анемія.
епілептичні напади, порушення ходи.
геморагії, поліморфна еритема.
|
| | | |
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість доципрофлоксацину або до інших складових препарату. Вагітність. Період годуваннягруддю.
Підвищена чутливість до інших препаратів групи хінолонів.
Не слід застосовувати ципрофлоксацин для лікування дітей та підлітківвіком до 18 років (оскільки в експериментах на тваринах встановлено, щовиникають ушкодження хрящової тканини, які призводять до необоротноїкульгавості).
Передозування.
Іноді, при значному передозуванні препарату, відзначалося оборотнеушкодження нирок. Крім симптоматичного лікування рекомендується здійснюватиконтроль за функцією нирок, введення достатньої кількості рідини. З метоюгальмування всмоктування ципрофлоксацину рекомендується прийом препаратів, якінейтралізують шлунковий сік.
При передозуванні препаратом слід негайно призначити відповіднелікування.
Особливості застосування.
Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю призначатипацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи (наприклад,атеросклероз мозкових артерій, епілепсія та наявні в анамнезі іншізахворювання, що можуть спричиняти судоми).
Під час лікування препаратом треба вживати велику кількість рідини.
З появою шкірних висипань або інших симптомів, що вказують на підвищенучутливість до препарату, слід припинити прийом препарату. Дуже рідко, післяприйому першої дози препарату, може розвинутись анафілактична реакція та шок(зниження артеріального тиску, порушення ритму серця та дихання).
Під час лікування препаратом Сіфлокс, як і в разі лікування іншимихінолонами, може розвинутися тендовагініт і навіть розрив сухожилля (наприклад,п’яткового сухожилля). Слід відмінити препарат у випадку появи болю тазапальних змін у ділянці сухожиль.
Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, може спричинити фототоксичніреакції, тому під час лікування препаратом Сіфлокс пацієнт має уникатисонячного опромінення. Слід припинити лікування препаратом у разі появифототоксичних реакцій.
У період терапії ципрофлоксацином, як і при застосуванні іншихантибіотиків і хіміотерапевтичних засобів, може розвинутися псевдомембранознийентероколіт. Симптомами цього захворювання може бути виражений і тривалийпронос. Не слід призначати препарати, які гальмують перистальтику.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні фторхінолонів длялікування пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази черезможливість виникнення гемолізу.
Слід дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам зпечінковою або нирковою недостатністю (див. розділ Спосіб застосування тадози).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ципрофлоксацин гальмує біотрансформацію теофіліну. При одночасномузастосуванні ципрофлоксацину з теофіліном можливо підвищення концентраціїтеофіліну в сироватці крові, що призводить до підвищення ризику виникненняпобічних ефектів, спричинених теофіліном. Ципрофлоксацин може також порушуватибіотрансформацію кофеїну.
Ципрофлоксацин не слід застосовуватиодночасно з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік, які містять солімагнію, алюмінію, кальцію, та з препаратами заліза або цинку, оскільки вониможуть порушити процес всмоктування ципрофлоксацину.
Ципрофлоксацинтреба приймати не раніше, ніж через 4 год після прийому зазначених препаратівабо за 2 год до їх прийому.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та пероральнихантикоагулянтів може подсилюватися дія останніх.
В експерименті на тваринах виявлено, щофторхінолони (у великих дозах), які застосовуються з деякими нестероїднимипротизапальними засобами (наприклад, фенбуфен, але не ацетилсаліциловакислота), можуть спричинювати судоми.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину з циклоспорином можливопідвищення рівня креатиніну в сироватці крові.
Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, можепідсилювати дію глібенкламіду та знижувати рівень глюкози у крові в деякихпацієнтів.
Пробенецид уповільнює виділення ципрофлоксацину.
Метоклопрамід може прискорити всмоктування ципрофлоксацину.
При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та фенітоїну концентраціяфенітоіну в сироватці може збільшитись або знизитися. Рекомендується проводитимоніторинг концентрації фенітоїну в сироватці у цих пацієнтів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С, у сухому, захищеному відсвітла, недоступному для дітей, місці.
Термін придатності – 4 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.