ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН – НОРТОН
(CIPROFLOXACIN – NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ципрофлоксацин
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатиновікапсули, корпус блакитного кольору, кришечка синього, що містять майже білийпорошок.
склад: 1 капсула містить ципрофлоксацину 250 мг або 500 мг.
допоміжніречовини: колоїдний двоокис кремнію, лаурил сульфат натрію, очищений тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Код АТСJ01MA02. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Ципрофлоксацин.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин-Нортон – протимікробний засіб широкогоспектру дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразубактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білківбактерій. Препарат діє бактерицидно щодо більшості грамнегативних і деякихгрампозитивних мікроорганізмів, а також щодо мікроорганізмів, стійких до іншихантибіотиків. Чутливі до Ципрофлоксацину- Нортон грамнегативні мікроорганізми:Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індолпозитивнийі індолнегативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp.,Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp.,Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp.,Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacter spp.,Brucella spp., Chlamydia spp.
Грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus spp., Streptococcuspyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.
Різну чутливість до препарату мають: Serratia spp., Enterococcusfaecalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. іанаеробні мікроорганізми.
До препарату резистентні: Ureaplasma urealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroidеs, Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і майжеповністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмікрові досягається через 1-2 години. Широко розподіляється в більшості рідин ітканин організму. Високі концентрації виявляються в нирках, жовчному міхурі,печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, атакож у шкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацинпроникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко.
Препарат виділяється переважно нирками (близько 45 % у незміненомувигляді і близько 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводитьсярешта дози. Період напіввиведення становить 3-5 годин.
Показання для застосування. Ускладнені і неускладненіінфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препаратумікроорганізмами, в тому числі інфекції: нирок і сечовидільних шляхів;дихальних шляхів (пневмонії, за виключенням пневмококової, гострий і хронічнийбронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа, глотки і гортані; очей;шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого тазу (включаючиаднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовивідних шляхів;перитоніт; сепсис.
Препарат застосовують також для профілактики і лікуванняінфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцитними станами, в томучислі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин-Нортон показаний дляпопередження інфекцій при хірургічних втручаннях в урології, гастроентерології(в комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально, залежновід локалізації і тяжкості інфекції, а також чутливості мікроорганізму.
Якщо лікар не призначив по-іншому, внутрішньо приймають по 250-750 мг 2рази на добу. Тривалість лікування від 7 – 10 днів до 4 тижнів. Максимальнадобова доза при прийомі внутрішньо для дорослих – 1,5 г.
У людей похилого віку доза Ципрофлоксацину- Нортон визначаєтьсязалежно від кліренсу креатиніну, виду і тяжкості захворювання.
Для запобігання інфекції при хірургічних втручаннях призначають 500-750мг препарату внутрішньо за ½ години до операції.
При передозуванні препарату специфічні симптоми не визначені.Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги, зокрема достатнякількість рідини.
Побічнадія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, пронос, біль вживоті.
З боку центральної нервової системи: головний біль,запаморочення, відчуття втоми, втрата свідомості.
З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит,дизурія, транзиторне збільшення вмісту в сироватці крові креатиніну.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальнагіпотензія.
Можливі алергічні реакції.
Протипоказання.
Період вагітності і годування груддю; дитячий і підлітковийвік; підвищена чутливість до Ципрофлоксацину- Нортон або інших препаратів згрупи хінолонів.
Передозування. Специфічних симптомів при передозуваннні не описано.Лікування: рекомендуються загальні заходи невідкладної допомоги, слідзабезпечити достатню кількість введення рідини, створення кислої реакції сечі(для попередження кристалурії).
Особливостізастосування.
Ципрофлоксацин- Нортон приймають до або під час їжі, при цьому вживаютьдостатню кількість води. Необхідно строго дотримуватися режиму і схемизастосування препарату протягом всього курсу лікування. На фоні лікуванняЦипрофлоксацином-Нортон можлива зміна деяких лабораторних показників: появаосаду в сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатиніну,білірубіну, активності печінкових амінотрансфераз у
сироватці крові; у окремих випадках – гіперглікемія, кристалуріяабо гематурія, зміна показників протромбіну.
Упацієнтів з порушеннями функції печінки або/і нирок рекомендується контрольконцентрації Ципрофлоксацину- Нортон у крові.
Взаємодія з лікарськими засобами. Одночасне застосування Ципрофлоксацину-Нортон і теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентраціїостаннього в плазмі крові і зростання ризику токсичної дії, пов’язаного зтеофіліном, що вимагає корегування дози.
Одночаснийприйом Ципрофлоксацину- Нортон з антацидами, що містять магній, алюміній,кальцій, і препаратами заліза, сукральфату знижує інтенсивність всмоктуванняЦипрофлоксацину- Нортон, тому його слід приймати за 1-2 години до або не менше,ніж через 4 години, після прийому вказаних засобів.
При одночасному прийомі Ципрофлоксацину- Нортон з циклоспориномпідвищується концентрація креатиніну в сироватці крові, у зв’язку з чимнеобхідний контроль концентрації креатиніну (2 рази на тиждень) і моніторуванняконцентрації циклоспорину; може знадобитися корекція дози.
Антикоагулянтний ефект варфарину збільшується при одночасномузастосуванні його з Ципрофлоксацином- Нортон, у результаті чого зростає ризиккровотеч.
Умовита термін зберігання.
Зберігаютьу темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 0С.
Термінзберігання – 3 роки.