ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИПРОКС
(CIPROX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин;1-циклопропіл-6-флюоро-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-ілхінолон-3-карболовакислота, лактат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або блідо-жовта рідина;
склад: 100 мл розчину для ін’єкцій містить ципрофлоксацину лактату вкількості, еквівалентній 200 мг ципрофлоксацину ;
допоміжні речовини: натрію хлорид , вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.Фторхінолони. Код ATC J01M A02.
Фармакологічні властивості. Ципрокс блокує бактеріальну ДНК-гіразу іпорушує функцію ДНК бактерії, внаслідок чого вона гине. Ципрокс активний протибільшості грампозитивних та грамнегативних патогенів, включаючи штами,резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів та (або) аміноглікозидів.
Дія Ципроксу поширюється на такі мікроорганізми:
аеробні грамнегативні бактерії: E. coli, Klebsiella spp., Salmonellaspp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganellamorganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp.,Campylobacter spp., Ps. aeruginosa, Ps. cepacia, N. gonorrhoeae, N.meningitidis, H. influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis,Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, H. ducreyi, Helicobacter pylori;
аеробні грампозитивні бактерії: стафілококи, включаючи штами, щопродукують пеніциліназу, а також метицилін-резистентні штами, Listeriamonocytogenes і Corynebacterium spp..
До Ципроксу нечутливі анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми,хламідії, уреаплазма, рикетсії, нокардія, бліда спірохета, віруси, гриби танайпростіші.
Фармакокінетика.Особливості фармакокінетики Ципроксу сприяють його системному застосуванню. Часнапіввиведення препарату 3,5 - 4,5 год.; він може збільшуватися у хворих похилоговіку, а в разі тяжкої ниркової недостатності може збільшуватися вдвічі і навітьбільше. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах ірідинах організму. Зв”язування з білками плазми низьке – 20 - 40%.Ципрофлоксацин проходить крізь плаценту і виділяється з грудним молоком. До 70%препарату екскретується у незміненому вигляді протягом 24 год., а лише 10% - увигляді метаболітів. Препарат виводиться з сечею і тільки 15% прийнятої дозивиділяється з фекаліями.
Показання. Ципрокс показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими допрепарату мікроорганізмами, включаючи змішані інфекції, які викликані двома абобільше мікроорганізмами. Він також може використовуватись для лікуванніінфекцій, спричинених мультирезистентними мікроорганізмами.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційнийплеврит, емпіема, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загостренняхронічного бронхіту і легеневі інфекції у хворих на муковісцидоз.
Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрити, простатит,цистит, уретрит, епідидиміт і хронічні неускладнені рецидиви інфекцій сечовоготракту.
Гонорея, включаючи уретральну, ректальну і фарингіальну форми.
Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти,інфіковані опіки.
Внутрішньочеревні інфекції: перитоніт, внутрішньочеревні абсцеси,холангіт, холецистит, емпіема жовчного міхура.
Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворюваннятазових органів і тканин.
Інфекції кісток та суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичніартрити.
Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія.
Черевний тиф, холера.
Спосіб застосування та дози. Інфузію Ципроксу здійснюють зі швидкістю
200мг/год по 200 - 400 мг 2 рази на добу. Звичайний курс лікування у разі гострихінфекцій становить 5 - 7 днів, у разі тяжких інфекцій 10 – 14 днів. Інфекціїкісткових тканин потребують лікування протягом 4 - 6 тижнів. Дози препаратузалежать від тяжкості інфекції, виду мікроорганізму, що спричинив її, віку,маси тіла і стану функції нирок хворого. У хворих з кліренсом креатиніну 20мл/хв та менше, доза Ципроксу становить половину звичайної дози.
Побічна дія.
травної системи - нудота, блювання, пронос, анорексія,псевдомембранозний коліт;
нервової системи - запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій,слабкість;
сечовидільна система - кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, поліурія,альбумінурія, гематурія;
алергічні реакції - висипання, свербіж, пропасниця, набряк Квінке,артралгії.
У поодиноких випадках - міалгія, біль у суглобах, тромбофлебіт,гіпотензія.
Дуже рідко може спостерігатися підвищення рівня печінкових трансаміназ,транзиторне підвищення креатиніну плазми крові, змінення картини крові.
Місцеві реакції – флебіт.
Протипоказання. Алергія на ципрофлоксацин або інші препарати групи
фторхінолонів. Препарат протипоказаний дітям віком до 15 років,вагітним жінкам, а також у період лактації.
Передозування. Препарат звичайно добре переноситься. У деякихвипадках спостерігаються алергічні реакції (свербіж шкіри , висипання);можливийрозвиток набряку обличчя, голосових зв’язок ; анорексія, нудота, блювання,пронос; порушення сну, головний біль; зміни картини крові (лейкопенія,агранулоцитоз, тромбоцитопенія).В окремих випадках спостерігаються порушеннясприйняття запаху та смаку.У разі передозування повинні вживатися звичайнізаходи для виведення речовини, клінічний моніторінг та підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Завдяки можливій стимулюючій дії Ципроксу на ЦНСйого необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями діяльності ЦНС(атеросклероз судин голового мозоку, епілепсія). Пацієнти повинні вживативелику кількість рідини, щоб уникнути кристалурії. Під час лікування ципроксомслід уникати прямого сонячного опромінення. Розчин ципрофлоксацинузабороняється змішувати з іншими розчинами з рН ≥ 7.
Під час лікування ципрофлоксацином вживання алкоголю, виключаеться.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрації теофіліну в сироватці крові іперіод його напіввиведення можуть підвищуватися . Пробенецид затримує виведенняз організму ципрофлоксацину. При застосуванні з барбітуратами необхідноконтролювати ЕКГ, артеріальний тиск , частоту серцевих скорочень.
Умови та термін зберігання. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі +15°C - + 25° C.
Термін зберігання – 3 роки.