ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЦИПРОЛ
CIPROL
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;
1-циклопропил-6-фторо-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолон-карбоксилічнакислота;
основні фізико-хімічні властивості: Ципрол 250 мг - зелені, круглі, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою, на розломі видна оболонка; Ципрол 500 мг та Ципрол750 мг - зелені, довгастої форми, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, нарозломі видна оболонка;
склад:
1 таблетка міститьципрофлоксацину 250 мг або 500 мг або 750 мг (у виді гідрохлориду);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натріюкрохмальгліколят, гідроксипропілцелюлоза, кремнію окис колоїдний безводний,магнію стеарат, Оpadry-OY-21033.
Форма випуску
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтина група
Протимікробний препарат для системного застосування.
Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ципрофлоксацин є протимікробним препаратом групифторхінолонів. Діє як інгібітор ферменту ДНК-гірази, тим самим пригнічує розмноженнямолекули ДНК. Ципрофлоксацин має широкий спектр антимікробної дії. Активнийвідносно грампозитивних і грамнегативних бактерій: Escherichia coli, Klebsiellaspp., Enterobacter spp., Edwardsiella tarda, Salmonella spp., Shigella spp.,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providenciarettgeri, Morganella morganii, Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersiniаenterocolitica, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Neisseriameningitidіs, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., Aeromonas spp., Vibriospp., Brucella melitensis, Pasteurella multocida, Legionella spp.,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia trachоmatis. Різнучутливість до препарату мають більшість штамів стрептококів.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо ципрофлоксацин добревсмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 1-2 години. Біодоступність препарату - 60-80%. З протеїнамиплазми зв''язується 20-40% ципрофлоксацину. Концентрація препарату в деякихбіологічних рідинах і тканинах організму може помітно перевищувати відповіднийрівень у сироватці крові, зокрема відмічається висока концентрація ципрофлоксацинув жовчі. Поширення ципрофлоксацину в усіх тканинах організму добре. Метаболітимають певну протимікробну дію. Ципрофлоксацин майже повністю виводиться зорганізму разом із сечею і калом (частково незмінений, частково у форміметаболітів). Період напіввиведення препарату становить 3-6 годин.
Показання для застосування
Інфекційно-запальні захворювання, спричиненізбудниками, чутливими до препарату: інфекції сечостатевих шляхів, простатит(хронічний, бактеріальний), внутрішньочеревні інфекції, кишкові інфекції,інфекції дихальних шляхів і придаткових пазух носа, інфекції кісток і суглобів,сибірка, черевний тиф, шкірні інфекції, гонорея (уретральна і шийкова).
Спосіб застосування та дози
Доза встановлюється індивідуально, залежно відлокалізації і ступеня тяжкості захворювання.
Інфекції сечостатевих шляхів: легкий ступінь тяжкості: 250 мг кожні 12годин протягом 3-5 днів; середній ступінь тяжкості: 250 мг кожні 12 годинпротягом 7-14 днів; тяжкий ступінь: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів.
Простатит (хронічний, бактеріальний): 500 мг кожні 12 годин протягом 28днів.
Внутрішньочеревні інфекції: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів.Тривалість терапії залежить від ступеня тяжкості захворювання, у тяжкихвипадках необхідно більш тривале лікування.
Кишкові інфекції: для профілактики призначають по 500 мг 1 раз на деньдо 3 тижнів, для лікування - 500 мг кожні 12 годин протягом 5-7 днів.
Інфекції кісток і суглобів: 500 мг кожні 12 годин протягом 4-6 тижнів(і довше за необхідності). При серйозних ураженнях рекомендується приймати 750мг кожні 12 годин протягом 4-6 тижнів (і довше за необхідності).
Інфекції дихальних шляхів і шкірні інфекції: 500 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів і750 мг кожні 12 годин протягом 7-12 днів у серйозних випадках. Ципрол особливорекомендується у випадках, коли не спостерігалося очікуваної реакції нараніше застосовуваний препарат, а також при лікуванні інфекцій, спричиненихстійкими пневмококами.
Синусит (гострий, бактеріальний) і черевнийтиф: 500 мг кожні 12 годинпротягом 10 днів.
Сибірка: 500 мг кожні 12 годин протягом 60 днів. Примітка:лікування є більш успішним у разі застосування Ципролу якомога раніше післязараження.
Гонорея (уретральна і шийкова): 500 мг як єдину дозу.
Дозування для пацієнтів з ослабленоюнирковою функцією:
при кліренсі креатиніну більше 50 мл/хвпризначається звичайна доза, при кліренсі креатиніну від 30 до 50 мл/хвпризначається 250-500 мг кожні 12 годин, при кліренсі креатиніну від 5 до 29мл/хв – 250-500 мг кожні 18 годин, пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі,препарат призначають після закінчення гемодіалізу в дозуванні 250-500 мг кожні24 години.
Таблетки, вкриті оболонкою, Ципрол запивають великоюкількістю рідини. Не рекомендується запивати молоком або йогуртом, тому що вониможуть істотно знизити всмоктування препарату.
Побічна дія
Звичайно Ципрол при дотриманні терапевтичнихдоз добре переноситься, але можуть виникнути такі побічні ефекти: з боку шлунково-кишковоготракту - біль і відчуття печіння в епігастрії, нудота, блювання, діарея,біль у животі, дуже рідко - оральний кандидоз, кишкова перфорація,внутрішньокишкові кровотечі і гепатотоксичність. Серцево-судинна система:периферичний набряк (рідко), тахікардія, аритмія, непритомність. Центральнанервова система: порушення сну, головний біль, слабкість, запаморочення,дратівливість, тремор, парестезії, психоневроз (дуже рідко), підвищеннявнутрішньочерепного тиску. Сечостатева система: затримка сечі,уретральна кровотеча, вагініт (дуже рідко). Кров: еозинофілія (рідко). Органичуття: затуманений зір, диплопія, зміни в сприйнятті кольорів, біль в очах(надзвичайно рідко). Шкіра: шкірна висипка, свербіж, кропив''янка,фотосенсибілізація, почервоніння шкіри, кандидоз шкіри, гіперпігментація,вузлова еритема (дуже рідко). Кістково-м''язова система: тендовагініт,артропатія. Реакції гіперчутливості: анафілактоїдні реакції (в окремихвипадках).
Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину чи іншихфторхінолонів, вік до 18 років.
Передозування
У випадку перевищення дози треба викликати блюванняабо промити шлунок, при цьому догляд за пацієнтами повинний включатизастосування підтримуючого лікування і створення адекватної гідратації.
Особливості застосування
Слід уникати зайвого залуження сечі і вживати великукількість рідини для попередження кристалізації сечі.
Можливо збільшення концентрації печінковихферментів.
Небажано тривале перебування на сонці черезнебезпеку розвитку фотосенсибілізації.
Можливо підвищення внутрішньочерепного тиску.
Препарат може спричинювати нейротоксичну дію(фактори ризику включають ослаблену ниркову функцію, захворювання ЦНС, а такожпосилене проникнення препарату в нервову тканину).
Тривале застосування препарату може спричинюватиріст стійких форм бактерій і грибків.
Адекватні контрольовані клінічні дослідження іззастосування препарату в період вагітності не проводилися, тому препарат можназастосовувати при вагітності, тільки якщо користь від лікування ним більша заризик для плоду.
Препарат проникає в грудне молоко. Матері, щогодують і яким призначено лікування даним препаратом, повинні припинитигодування груддю і перейти на штучне вигодовування дитини.
Ципрол може впливати на здатність керуватиавтомобілем і іншими механізмами, тому пацієнтам, які приймають Ципрол, слідутримуватися від видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Небажано сполучати прийом Ципролу ізвживанням алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Одночасне застосування Ципролу й антациднихзасобів, сукралфату, а також препаратів, що містять цинк, кальцій ізалізо, призводить до зниження ефективності ципрофлоксацину; Ципрол слідприймати за 2 години до чи через 4-6 годин після застосування цих препаратів.
При одночасному прийомі з циклоспориномможливо підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові, у зв''язку з цимнеобхідний контроль цього показника.
Глібурид: небезпека виникнення яскраво вираженоїгіпоглікемії; для діабетиків слід підбирати дозу.
Пробенєцид: може підсилювати побічні ефекти ципрофлоксацину(нервозність, занепокоєння, нудота, діарея).
Теофілін: можливість прояву токсичності теофіліну (нудота,блювання, прискорене серцебиття, конвульсії); доза теофіліну повиннапідбиратися.
Варфарин: ризик появи кровотеч; доза варфарину повиннапідбиратися.
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі не вище 25ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності - 3 роки.
Не приймати після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску