ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕДОЦИПРИН
(MEDOCIPRIN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ципрофлоксацин;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 250 мг – білі, круглі, двоопуклітаблетки, білі на зломі;
таблетки 500 мг – білі таблетки, у формікапсули, з видавленим надписом “МС”, білі на зломі;
склад: таблетки 250 мг: 1 таблетка містить ципрофлоксацинугідрохлориду 291,5 мг;
допоміжні речовини: целюлозамікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметил-целюлоза, магнію стеарат.Покриття таблетки: барвник У-1-7000 (гідроксиметилцелюлоза, поліетиленгліколь400, титану діоксид), вода очищена;
таблетки 500 мг: 1 таблетка містить ципрофлоксацинугідрохлориду 583 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,лактоза, натрію карбоксиметил-целюлоза, магнію стеарат. Покриття таблетки:барвник У-1-7000 (гідроксиметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титанудіоксид), вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобигрупи хінолонів.
Код АТС J01М А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Синтетичний протимікробний препарат групифторхінолонів. Інгібує фермент ДНК-гіразу, який відіграє важливу роль у процесісегментарної деспіралізації і спіралізації хромосоми у фазі розмноженнябактерій.
Препарат має швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, що знаходятьсяу фазі як розмноження, так і спокою. Активний до майже всіх грамнегативних ігрампозитивних збудників, у тому числі продукуючих бетта-лактамази. ДоМедоциприну високочутливі Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp.,Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafniaspp., Edwardsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp.,Yersinia spp., Vibrio spp., Aeromonas spp., Pastereurella spp., Haemophilusspp., Campilobacter spp., Pseudomonas spp. (у тому чіслі Pseudomonasaeruginosa), Legionella spp., Neisseria spp., Moraxella spp., Branchamellaspp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp.
Помірно чутливі – Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Acinetobacter spp.,Alcaligenes spp., Chlamidia spp., Flavobacterium spp., Gardnerella vaginalis,Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma spp. Якправило, резистентні до препарату Streptococcus faecium, Ureaplasmaurealyticum, Nocardia asteroidеs, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile,Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Після перорального прийому Медоциприн добревсмоктується, і його біодоступність становить близько 70 - 80 %. Максимальнаконцентрація у плазмі крові досягається через 60 - 90 хв. Медоциприн восновному виводиться нирками (близько 45 % - в незміненому вигляді та близько11 % - у вигляді метаболітів). Частина дози виводиться через кишечник (близько20 % - в незміненому вигляді та близько 5 - 6 % - у вигляді метаболітів).Період напіввиведення становить 3 - 5 годин.
Показання для застосування. Лікування неускладнених і ускладненихінфекційно-запальних захворювань, спричинених збудниками, чутливими допрепарату:
- дихальних шляхів (особливо спричинених Klebsiella spp., Enterobacterspp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Legionela spp., Staphylococcus spp., E.coli);
- середнього вуха та додаткових пазух носа, очей (отит середнього вуха,мастоїдит, бактеріальний кон’юнктивіт);
- органів травлення;
- жовчного міхура і жовчних шляхів (холангіт, холецистит та ін.);
- нирок і сечових шляхів;
- шкіри і м’яких тканин;
- кісток і суглобів;
органів малого таза;
- гонореї;
- аднекситу і простатиту;
- профілактика талікування інфекцій у хворих з імунодефіцитним станом, у тому числі на фонілікування імунодепресантами та при нейтропенії.
Спосіб застосування та дози. Дорослі. Доза - від 250 до 750 мг, 2рази на добу. При інфекційних захворюваннях дихальної системи рекомендованопризначати по 250–750 мг 2 рази на добу, залежно від тяжкості захворювання. Длялікування пневмонії, спричиненої стрептококовою інфекцією, рекомендована дозастановить по 750 мг 2 рази на добу. При інших інфекційних захворюванняхрекомендовано призначати по 500 - 750 мг 2 рази на добу. Курс лікування – від 5- 10 діб до 4 тижнів. Для лікування гонореї достатньо одного прийому дози 250мг.
Хворі з порушенням функції нирок: звичайно корекція дози не потрібна, завинятком випадків значних порушень функції нирок (кліренс креатиніну менше 20мл/хв). В таких випадках рекомендовано зменшити добову дозу в два рази.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, діарея, біль у животі,кристалурія, головний біль, запаморочення, втомленість, еозинофілія,лейкопенія, анемія, уртикарний висип, свербіж, кандидоз, артеріальнагіпотензія, тахікардія, артралгії, міалгії, рідко – порушення смаку, нюху, шуму вухах, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолітична анемія, набряк Квінке,бронхоспазм, холестатична жовтуха, гепатит, некроз печінкових клітин, майже дозагрожуючого зниження функції печінки, порушення функції нирок, безсоння,депресія, галюцинації, судоми (ці реакції потребують негайної відмінипрепарату).
Протипоказання. Гіперчутливість до ципрофлоксацину та іншихпрепаратів групи фторхінолонів, періоди вагітності та годування груддю, вік до15 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Медоциприну татеофіліну спостерігається підвищення концентрації останнього в сироватці крові.Одночасне застосування Медоциприну та препаратів заліза, сукральфату абоантацидів (які містять магній, алюміній та кальцій) знижує інтенсивністьабсорбції Медоциприну. В з’вязку з цим Медоциприн треба призначати за 1 - 2години або не менш ніж через 4 год після прийому вказаних препаратів. Упацієнтів, які приймали одночасно Медоциприн і циклоспорин, в окремих випадкахспостерігалось підвищення концентрації креатиніну, в з’вязку з чим необхідноконтролювати цей показник (2 рази на тиждень). При одночасному використанніантикоагулянтів може подовжуватися час згортання крові. Спільний прийом фторхінолоніві глібенкламіду може призводити до потенціювання дії останнього, тому можливийрозвиток гіпоглікемії.
Передозування. Інформація пропередозування обмежена. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано звичайнізаходи невідкладної допомоги. Додатково можливе проведення гемодіалізу таперитонеального діалізу.
Особливості застосування. Пацієнти, які приймають Медоциприн, повинніотримувати достатню кількість рідини та уникати використання препаратів, щопризводять до олуження сечі, оскількі можлива кристалурія. Медоциприн потрібноз обережністю призначати хворим з розладом функцій ЦНС в анамнезі (епілепсія,судинні захворювання, органічні ураження тощо), у даному випадку його можливопризначати тільки за життєвими показаннями. З обережністю призначати людям, чияпрофесійна діяльність потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторнихреакцій. Алкоголь посилює дію фторхінолонів, тому під час лікуванняМедоциприном потрібно утримуватися від уживання алкоголю. Необхідноконтролювати показники крові, функції нирок, печінки.
Підлітки та діти. Медоциприн призначається у випадках коли, очікуванакористь більше за потенційну шкоду. Рекомендовано застосовувати 7,5 - 15 мг/кгна добу. Добова доза призначається на 2 прийоми.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,прохолодному, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін зберігання -3 роки.