ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИФРАН
(CIFRAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3-карбоновакислота, гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 250 мг - білі або майже білі, округлі, вкриті оболонкоютаблетки з фасками і відтиснутим ромбом на обох боках, символом “250” на одномубоці і “CFT” - на іншому; таблетки 500 мг - білі або майже білі, округлі, вкритіоболонкою таблетки з фасками і відтиснутим ромбом на обох боках, символом “500”на одному боці і “CFT” - на іншому;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлоксацину 250 мг або 500мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,магнію стеарат, тальк, силікагель колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят,гідроксипропіл метилцелюлоза, макроголь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки,вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Протимікробні препарати групи фторхінолонів. Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цифран, як і інші фторовані хінолони, блокуєбактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерії. Цифранактивний щодо грампозитивних та грамнегативних патогенів, включаючи штами,резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Спектр діїЦифрану охоплює такі мікроорганізми:
- аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseriagonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacterspp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida,Helicobacter pylori;
- аеробні грампозитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, щопродукують пеніциліназу і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, в томучислі Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.
До препарату нечутливі - анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми,рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, блідаспірохета, віруси, гриби та найпростіші.
Фармакокінетика. Ципрофлоксацин швидко всмоктується після пероральногоприйому, його біодоступність становить 70%. Їжа не впливає на ступіньвсмоктування препарату, але може дещо зменшити швидкість всмоктування. Пікконцентрації ципрофлоксацину в крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/мл протягом 1- 2 год після прийому пероральної дози 250 мг та 500 мг відповідно. Часнапіввиведення препарату становить 3,5 - 4,5 год; він може подовжуватися ухворих похилого віку, а у разі тяжкої ниркової недостатності подовжується до 8годин. Час напіввиведення може незначно подовжуватися у хворих з тяжким цирозомпечінки. Фармакокінетика Цифрану не змінюється у хворих на муковісцидоз.Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах і рідинахорганізму. Білкове зв’язування ципрофлоксацину низьке – 19 - 40%.Ципрофлоксацин надходить через плаценту і виділяється з грудним молоком. 40 -50% препарату екскретується з сечею у незміненому вигляді, а приблизно 15% - увигляді метаболітів. Майже 20 - 35% препарату виділяється з жовчю і фекаліями.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими допрепарату мікроорганізмами, в тому числі змішаних інфекцій, які спричиненідвома або більше мікроорганізмами:
Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит та ін.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційнийплеврит, емпіема, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загостренняхронічного бронхіту і легеневі інфекції у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти,інфіковані опіки.
Інфекціїсечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, уретрит,епідидиміт.
Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).
Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворюваннятазових органів та тканин.
Інфекції кісток і суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичніартрити.
Тяжкісистемні інфекції: септицемія, бактеріємія та інфекції у хворих з порушеноюімунною системою.
Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея,холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпіема жовчного міхура.
Спосіб застосування та дози. Дози Цифрану встановлюються залежно від тяжкостіінфекції, виду мікроорганізму, віку, маси тіла і стану функції нирок хворого.Для кращої біодоступності препарат варто приймати перед їжею. Для дорослих дозаЦифрану становить 250 - 750 мг на один прийом два рази на добу залежно відвиду, тяжкості інфекції, а також стану нирок хворого. Разова доза у 500 мг можебути застосована для лікування гострої свіжої неускладненої гонореї. У хворих зкліренсом креатиніну 20 мл/хв та менше застосовується половина звичайної дози.Максимальна доза для дорослих – 1 500 мг. Курс лікування залежить від тяжкостіінфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу. Звичайний курслікування при гострих інфекціях становить 5 - 7 днів, але у разі лікуванняхронічних рецидивуючих інфекцій курс терапії 10 - 14 днів, а іноді – 21 день.Необхідно продовжувати приймання препарату протягом 3-х днів після усуненнясимптомів хвороби.
Побічна дія. Депресія, фобії, порушення зору, нюху, смаку,слуху; підвищення внутрішньочерепного тиску, парестезії, тремор, судоми, психоз,атаксія, фотосенсибілізація, лейкопенія. Тромбоцитопенія, анемія, гіпотензія,колапс, аритмії, поліурія, диспное, нудота, блювання, пронос, шлунковийдискомфорт, анорексія; нервовою системою - запаморочення, головний біль,безсоння, неспокій, слабкість; алергічні реакції - висипання, свербіж,пропасниця. У поодиноких випадках спостерігається підвищення рівня печінковихтрансаміназ, транзиторне підвищення креатиніну плазми крові, гикавка, сухість уроті, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, гепатит, холестатичнажовтяниця.
Протипоказання. Цифран протипоказаний хворим з гіперчутливістю доципрофлоксацину або інших фторхінолонів в анамнезі. Препарат такожпротипоказаний дітям віком до 16 років, вагітним та жінкам, які годують груддю.
Передозування. Симптоми: специфічних симптомів передозування немає.
Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходиневідкладної допомоги, промивання шлунка, призначення активованого вугілля,додатково рекомендується провести гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Завдяки стимулюючій дії ципрофлоксацину нацентральну нервову систему, Цифран необхідно з обережністю призначати хворим зпорушеннями діяльності центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку,епілепсія, психічні захворювання, судомна готовність). Хворі, які приймаютьЦифран, повинні вживати достатню кількість рідини, щоб запобігти кристалурії.Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення.
Препарат знижує швидкість психомоторних реакцій, що треба враховуватипід час керування транспортними засобами та працювати з механізмами, щопотребують концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період йогонапіввиведення можуть зростати при одночасному приймання Цифрану. препарат слідприймати не раніше, як через 4 год після приймання препаратів, які містятьмагній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк, кальцій, а також полівітаміни змікроелементами, ранітидин, диданозин, проносні засоби.
Пробенецид, азлоцилін підвищують концентрацію в крові та рівенькофеїну, пероральних антикоагулянтів, підвищує нефротоксичність циклоспорину,нейротоксичність деяких нестероїдних протизапальних засобів. Інгібіторикарбонгідрази, цитрат натрію збільшують ризик кристалурії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.