ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦИФРАН OD
(CIFRAN OD)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин,1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3-карбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки 500 мг – білі або майжебілі, довгастої форми, вкриті оболонкою з маркуванням “Cifran OD 500 mg”чорними харчовими чорнилами, таблетки 1000 мг - білі або майже білі, овальноїформи таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням “Cifran OD 1000 mg” чорнимихарчовими чорнилами;
склад: таблетки 500 мг – кожна таблетка,вкрита оболонкою, містить ципрофлоксацину 500 мг, таблетки 1000 мг - кожнатаблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлоксацину 1000 мг;
допоміжні речовини: натрію альгінат,гідроксипропілметилцелюлоза, натрію гідрокарбонат, кросповідон, магнію стеарат,силікагель колоїдний безводний, тальк.
Форма випуску. Таблеткипролонгованої дії, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробний препарат групи фторхінолонів.
Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цифран ОD - це препарат з пролонгованим вивільненнямактивної речовини – ципрофлоксацину. Препарат приймається лише 1 раз на день. 1таблетка Цифрану OD 500 мг чи 1000 мг, прийнята один раз на день, забезпечуєтерапевтичний ефект, еквівалентний прийому 2 звичайних таблеток ципрофлоксацину250 мг та 500 мг, відповідно, що приймаються двічі на день. Цифран OD, як іінші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушуєфункцію ДНК бактерії. Цифран OD активний відносно грампозитивних таграмнегативних патогенів, включаючи штами, резистентні до пеніцилінів,цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Спектр дії Цифрану OD охоплює такімікроорганізми:
аеробні грамнегативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae,N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp.,Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida,Helicobacter pylori;
аеробні грампозитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, щопродукують пеніциліназу і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, в томучислі Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.
До препарату нечутливі анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми,рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, блідаспірохета, віруси, гриби та найпростіші.
Фармакокінетика. Особливості фармакокінетики пролонгованогоципрофлоксацину сприяють його системному застосуванню. Ступінь всмоктування іпікові концентрації проллонгованого ципрофлоксацину не відрізняються від такихдля звичайних таблеток, що приймаються 2 рази на день. Їжа не впливає наступінь всмоктування препарату. Пік концентрації ципрофлоксацину в кровідосягається через 6 годин після прийому Цифрану OD 500 мг та 1000 мг і дорівнює1,26 + 0,41 мкг/мл та 2,42 + 0,65 мкг/мл, відповідно. Рівнізв’язування з білками плазми крові – 20 - 40%. Час напіввиведення препаратустановить 3,5 - 4,5 години; він може подовжуватися у хворих похилого віку та ухворих з тяжкою нирковою недостатністю. Фармакокінетика Цифрану OD незмінюється у хворих на муковісцидоз. Препарат досягає терапевтичнихконцентрацій майже у всіх тканинах і рідинах організму. Ципрофлоксацинперетинає плаценту і виділяється з грудним молоком. 40 - 50% препаратуекскретується з сечею у незміненому вигляді, а приблизно 15% - у виглядіактивного метаболіту (оксоципрофлоксацин). Приблизно 20 - 35% препаратувиділяється з жовчю і фекаліями.
Показання для застосування. Цифран ОД показаний для лікування інфекцій,спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, в тому числі змішанихінфекцій, спричинених двома або більше мікроорганізмами. Препарат такожвикористовується для лікування інфекцій, які викликані мультирезистентнимибактеріями.
Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційнийплеврит, емпіема, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загостренняхронічного бронхіту і легеневі інфекції у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.
Інфекціїсечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, уретрит,епідидиміт.
Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).
Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти,інфіковані опіки.
Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворюваннятазових органів та тканин.
Інфекції кісток та суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичніартрити.
Тяжкісистемні інфекції: септицемія, бактеріємія та інфекції у хворих з порушеноюімунною системою.
Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея,холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпіема жовчного міхура.
Спосіб застосування та дози. Дози Цифрану OD встановлюються залежно відтяжкості інфекції, виду мікроорганізму, віку, маси тіла і стану функції нирокхворого (див. табл. 1 і 2). Таблетки слід приймати одразу після їжі. Необхіднопродовжувати прийом препарату протягом 2 діб після усунення симптомів хвороби.
Таблиця 1.
Дози та тривалістьлікування для пацієнтів з нормальною функцією нирок
Інфекція
| Тяжкість інфекції
| Добова доза
| Частота прийому
| Тривалість прийому
|
| Гострий синусит
| легка/помірна
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 10 діб
|
| Інфекції нижнього відділу респіраторного тракту
| легка/помірна
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 7 - 14 діб
|
| тяжка/
ускладнена
| 1500 мг
| кожні 24 години
| 7 - 14 діб
|
| Інфекції сечового тракту
| гостра неускладнена
| 500 мг
| кожні 24 години
| 3 доби
|
| легка/помірна
| 500 мг
| кожні 24 години
| 7 – 14 діб
|
| тяжка/
ускладнена
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 7 - 14 діб
|
| Хронічний бактеріальний простатит
| легка/помірна
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 28 діб
|
| Інтраабдомінальні інфекції (в комбінації з метронідазолом)
| ускладнена
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 7 - 14 діб
|
| Інфекції шкіри та м’яких тканин
| легка/помірна
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 7 - 14 діб
|
| тяжка/
ускладнена
| 1500 мг
| кожні 24 години
| 7 - 14 діб
|
| Інфекції кісток та суглобів
| легка/помірна
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 4 - 6 тижнів
|
| тяжка/
ускладнена
| 1500 мг
| кожні 24 години
| 4 - 6 тижнів
|
| Інфекційна діарея
| легка/помірна/ тяжка
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 5 - 7 діб
|
| Черевний тиф
| легка/помірна
| 1000 мг
| кожні 24 години
| 10 діб
|
Таблиця 2.
Дози для пацієнтів з порушеною функцієюнирок
| Кліренс креатиніну (мл/хв)
| Дозування
|
| > 50
| звичайна доза
|
| 30 - 50
| 500 - 1000 мг/добу
|
| 5 - 29
| призначення препарату не рекомендоване
|
| гемодіаліз/перитонеальний діаліз
|
Якщо відома лише концентрація креатиніну в сироватці крові, кліренскреатиніну може бути визначений за такою формулою:
для чоловіків
кліренс креатиніну (мл/хв) = вага хворого (кг) х (140 – вікхворого)___
72 х рівень креатиніну в сироватці (мг/дл)
для жінок
кліренс креатиніну (мл/хв) = 0,85 х величина кліренсу креатинінучоловіків.
Побічна дія. Симптоми загалом бувають слабкими і, в основному,пов''язані з шлунково-кишковим трактом: нудота, блювання, пронос, шлунковий дискомфорт,анорексія; нервовою системою: запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій,світлобоязнь, слабкість, дуже рідко - судоми; алергічними реакціями: висипання,свербіж, пропасниця, васкуліт, почервоніння шкіри. Рідко спостерігаєтьсяпідвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатинінуплазми крові, зміни гематологічних показників, вторинна ниркова недостатність,міалгії, гінекомастія.
Протипоказання. Цифран OD протипоказаний хворим з гіперчутливістюдо ципрофлоксацину або інших фторхінолонів в анамнезі. Препарат такожпротипоказаний дітям віком до 16 років, вагітним жінкам та жінкам, які годуютьгруддю.
Передозування. Симптоми: специфічних симптомів передозування немає.
Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходиневідкладної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз іперитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Завдяки стимулюючій дії ципрофлоксацину на центральнунервову систему Цифран OD необхідно з обережністю призначати хворим зпорушеннями діяльності центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку,епілепсія). Хворі, які приймають Цифран OD, повинні вживати достатню кількістьрідини, щоб уникнути кристалурії. Під час лікування слід уникати прямогосонячного опромінення. Препарат не рекомендується призначати пацієнтам зкліренсом креатиніну < 30 мл/хв. Цифран OD не рекомендується призначатихворим, які знаходяться на діалізі або перитонеальному діалізі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період йогонапіввиведення можуть підвищуватися при одночасному прийомі Цифрану OD. ЦифранOD слід приймати не раніше, ніж через 4 години після прийому препаратів, які містятьмагній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк. Пробенецид затримує виведенняципрофлоксацину. Нестероїдні протизапальні засоби можуть підсилюватистимулюючий ефект ципрофлоксацину на центральну нервову систему. Приодночасному прийомі варфарину необхідно контролювати показники коагуляції. Приодночасному прийомі оральних протидіабетичних препаратів слід контролюватипоказники глікемії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей тасухому місці, при температурі не вище 25°С . Термін зберігання – 24 місяці.