Інструкція
для медичного застосування препарату
СІФЛОКС
(SIFLOKS)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: Ципрофлоксацин;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-окси-7-(1-піперазиніл)-3-хінолинкарбонова кислота;
основні фізико-хімічнівластивості: таблеткипо 500 мг, округлої форми, вкриті оболонкою, білого кольору, двоопуклі, зрозподільчою рискою;
склад:
1 таблетка міститьципрофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини; крохмаль кукурудзяний, целюлозамонокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид, магнію стеарат, гідроксипропилметилцелюлоза,полі етиленгліколь 4000, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Противомікробні засоби для системногозастосування. Фторхінолони. Код АТС J01M А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Синтетичний протимікробнийпрепарат групи фторхінолонів. Діє бактерицидно. Активний стосовно більшостіграмнегативних мікроорганізмів, включаючи Enterobacteriaceae, Pseudomonasaeruginosa, Haemophilus, Neisseria, а також стафілококи й інші грампозитивніаеробні бактерії.
Сіфлокс застосовують у дорослихдля лікування інфекцій сечовидільних шляхів, інфекцій нижніх дихальних шляхів,інфекцій шкіри і шкірних придатків, кісток і суглобів, що викликані чутливимидо ципрофлоксацину грамнегативними і грампозитивними аеробнимимікроорганізмами.
Фармакокінетика.
Ципрофлоксацин добреабсорбується з травного тракту після перорального застосування, надаючимінімальний метаболізм при первинному проходженні через печінку. Присутністьїжі в травному тракті зменшує рівень препарату в крові, але не затримує часабсорбції ципрофлоксацину.
Біодоступність ципрофлоксацинугідрохлориду при пероральному прийомі у здорових дорослих людей складає 50 -85%, а пік концентрації препарату в сироватці спостерігається, в основному, умежах 0,5 - 2,3 год.
Період напівелімінаціїципрофлоксацину у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 4 год.
Приблизно 40-50% прийнятоївнутрішньо дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання,виклікані чутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами:
дихальних шляхів
• гостре запалення пазух;
• гострий бронхіт та загостренняхронічного бронхіту;
• запалення легенів.
сечовидільних шляхів
• неускладнене й ускладненезапалення сечовидільного каналу, запалення сечового міхура, запальнізахворювання нирок та простати;
• неускладнене гонорейнезапалення шийки матки та сечового міхура;
черевної порожнини
• бактеріальна діарея (тяжкаформа), черевний тиф;
• холецистит, абсцес жовчногоміхура;
• перитоніт, абсцеси у черевнійпорожнині;
інші тяжкі інфекції
• бактеріемія, сепсис, інфекції упацієнтів зі зниженим імунітетом;
інфекційні ураження шкірита підшкірної клітковини запальні захворювання кісток та суглобів.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки треба приймати цілими,під час або після їди, рекомендується запивати водою. Дозування препаратузалежить від виду інфекційного збудника та складності захворювання, відчутливості мікроорганізмів, що спричиняють інфекційний процес, віку пацієнта тавидільної здатності нирок. Звичайне лікування продовжують ще протягом 3 дібпісля нормалізації температури тіла або зникнення симптомів захворювання.
Зазвичай призначають таку схемулікування для дорослих:
при гострому синуситі: по 500 мг кожні 12 год. протягом 10 днів;
при захворюваннях нижніхдихальних шляхів: по 500 мгкожні 12 год. протягом 7-14 днів:
при захворюваннях з тяжкимперебігом або з ускладненнями: по 750 мг кожні 12 год.
протягом 7-14 днів;
при гостром, неускладненомузапаленні сечового міхура у жінок: по 100 мг або по 250 мг кожні 12 год. протягом 3 днів;
при захворюванняхсечовидільних шляхів легкого та середнього ступенів: 250 мг ципрофлоксацину кожні 12 год. протягом 7-14днів:
при ускладнених інфекційнихпроцесах сечовидільних шляхів: 500 мг препарату кожні 12 год. протягом 7-14 днів;
при неускладненійгонорейнії! інфекції сечового міхура та шийки матки: 250 мг препарату одноразово;
при інфекційному ураженніпростати: 500 мгципрофлоксацину кожні 12 год. протягом 28 днів;
при бактеріальній діареї зтяжким перебігом: 500 мгкожні 12 год. протягом 5-7 днів:
при черевному тифі - 500 мг кожні 12 год. протягом 10 днів;
при лікуванні хронічнихінфекцій черевної порожнини: 500мг кожні 12 год. протягом 7-14 днів у комбінації з метронідазолом;
при інфекційних ураоїсенняхшкіри, підшкірної клітковини, кісток та суглобів легкого та середнього ступеня: 500 мг кожні 12год.; при запальних процесах тяжкого ступеня та ускладненнях призначають по 750мг кожні 12 годин. Курс лікування шкірних інфекційних уражень становить 7-14днів, а інфекційних процесів у кістках та суглобах -4-6 тижнів, максимально - 2місяці.
Ниркова недостатність. У дорослих пацієнтів з нирковоюнедостатністю рекомендують таку схему лікування:
Кліренс креатиніну(мл/хв..) Доза
>50 звичайнозастосовувані дози
30-50 250 - 500 мгкожні 12 год.
5 - 29 250 - 500 мгкожні 18 год.
гемодіаліз або перитонеальнийдіаліз 250 - 500 мг кожні 24 год. (після діалізу).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковоюнедостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості звичайно не змінюютьдозування. При тяжкій печінковій недостатності необхідне зниження дозипрепарату.
Побічна дія.
Найчастіше під час лікуванняципрофлоксацином можуть виникнути: нудота, пронос, блювання, біль вепігастральній ділянці, головний біль, занепокоєння, шкірні висипання.
Розподіл побічних реакцій зачастотою їх виникнення:
| Часто
| | |
| Система травлення:
| нудота, діарея.
| |
| Шкіра:
| висипання.
| |
| Помірно
| | |
| Загальні симптоми:
| біль у животі, грибкові захворювання, астенія
| |
| | (загальна слабкість організму, втома ).
| |
| Серцево-судинна система:
| тромбофлебіт.
| |
| Система травлення:
| підвищення активності амінотрансфераз ( АспАТ,
| |
| | АлАТ ) та лужної фосфатази, підвищення рівня
| |
| | білірубіну в сироватці, зміна показань печінкових
| |
| | проб, блювання, розлад травлення, метеоризм.
| |
| Кровотворна та лімфатична
| еозинофілія, лейкопенія.
| |
| системи:
| | |
| Метаболічні порушення:
| підвищення концентрації креатиніну.
| |
| Скелетно-м''язова система:
| біль у суглобах.
| |
| Нервова система:
| головний біль. запаморочення, безсоння,
| |
| | дратівливість, сплутаність свідомості.
| |
| Шкіра:
| свербіж, папульозно-плямисті висипання,
| |
| | кропив''янка.
| |
| Органи чуття:
| розлад смаку.
| |
| Рідко
| | |
| Серцево-судинна система:
| тахікардія, мігрень, непритомність, розширення
| |
| | кровоносних судин (почуття припливу тепла).
| |
| Травна система:
| жовтяниця, псевдомембранозний ентероколіт.
| |
| Лімфатична і кровотворна
| анемія, гранулоцитопенія, лейкоцитоз, змінений
| |
| системи:
| протромбіновий час, тромбоцитопенія.
| |
| | тромбоцитоз .
| |
| Алергічні реакції:
| медикаментозна гарячка.
|
| Метаболічні порушення:
| набряки (периферичні, судинні та в ділянці
|
| | обличчя), гіперглікемія.
|
| Скелетно-м''язова система:
| м''язовий біль, набряки в ділянці суглобів.
|
| Нервова система:
| галюцинації, підвищене потовиділення, парестезії
|
| | (відчуття повзання мурашок), занепокоєння, розлад
|
| | сну (кошмарні сновидіння), депресія, м''язове
|
| | тремтіння, судоми.
|
| Дихальна система:
| ядуха, набряк гортані.
|
| Шкіра:
| підвищена чутливість до світла.
|
| Органи чуття:
| шум у вухах, порушення слуху (особливо
|
| | стосується високих частот), порушення зору,
|
| | диплопія.
|
| Сечостатева система:
| гостра ниркова недостатність, порушення функції
|
| | нирок, гематурія, кристалурія, інтерстиційний
|
| | нефрит.
|
| Дуже рідко
| |
| Травна система:
| ентеромікоз, гепатит.
|
| Лімфатична та кровотворна
| |
| системи:
| гемолітична анемія.
|
| Нервова система:
| велика епілепсія, порушення ходи.
|
| Шкіра:
| геморагії, поліморфна еритема.
|
| | | | |
Протипоказання.
Підвищена індивідуальначутливість до ципрофлоксацину або до інших складових препарату. Вагітність.Період годування груддю.
Підвищена чутливість до іншихпрепаратів групи хінолонів.
Не слід застосовуватиципрофлоксацин для лікування дітей та підлітків віком до 18 років (оскільки векспериментах на тваринах встановлено, що виникають ушкодження хрящовоїтканини, які призводять до необоротної кульгавості).
Передозування.
Іноді, при значномупередозуванні препарату, відзначалося оборотне ушкодження нирок. Крімсимптоматичного лікування рекомендується здійснювати контроль за функцієюнирок, введення достатньої кількості рідини. З метою гальмування всмоктуванняципрофлоксацину рекомендується прийом препаратів, які нейтралізують шлунковийсік. При передозуванні препаратом слід негайно призначити відповідне лікування.
Особливості застосування.
• Ципрофлоксацин, також як і іншіфторхінолони слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннямицентральної нервової системи (наприклад, атеросклероз мозкових артерій,епілепсія та відзначені в анамнезі інші захворювання, що можуть спричинятисудоми).
• Під час лікування препаратомтреба вживати велику кількість рідини.
• 3 появою шкірних висипань абоінших симптомів, що вказують на підвищену чутливість до препарату, вартоприпинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
• Дуже рідко, після прийомупершої дози препарату, може розвинутися анафілактична реакція та шок (зниженняартеріального тиску, порушення ритму серця та дихання).
• Під час лікування препаратомСіфлокс, також як у разі лікування іншими хінолінами, може розвинутисятендовагініт і навіть розрив сухожилля (наприклад, п''яткового сухожилля). Вартовідмінити препарат у випадку появи болю та запальних змін у ділянці сухожиль.
• Ципрофлоксацин, також як і іншіфторхіцолони, може, спричинити фототоксичні реакції, тому під час лікуванняпрепаратом Сіфлокс пацієнт має уникати сонячного опромінення. Варто припинитилікування препаратом у разі появи фототоксичних реакцій.
• У період терапії ципрофлоксацином,як і при застосуванні інших антибіотиків та хіміотерапевтичних засобів, можерозвинутися псевдомембранозний ентероколіт. Симптомами цього захворювання можебути виражений і тривалий пронос. Не слід призначати препарати, які гальмуютьперистальтику.
• Слід дотримуватися обережностіпри застосуванні фторхінолонів для лікування пацієнтів з недостатністюглюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливість виникнення гемолізу.
• Слід дотримуватися обережностіпри призначенні препарату пацієнтам з печінковою чи нирковою недостатністю(див. розділ 4.2. Спосіб застосування і дози ).
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
• Ципрофлоксацин гальмуєбіотрансформацію теофіліну. При одночасному застосуванні ципрофлоксацину зтеофіліном можливе підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, щопризводить до підвищення ризику виникнення побічних ефектів, спричиненихтеофіліном. Ципрофлоксацин може також порушувати біотрансформацію кофеїну.
• Ципрофлоксацин не слідзастосовувати одночасно з препаратами, що нейтралізують шлунковий сік, якімістять солі магнію, алюмінію, кальцію та з препаратами заліза або цинку,оскільки вони можуть порушити процес всмоктування ципрофлоксацину.Ципрофлоксацин треба приймати не раніше, ніж через 4 год. після прийомузазначених препаратів або за 2 год. до їхнього прийому.
• При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та пероральних антикоагулянтівможе подсилюватися дія останніх.
• В експерименті на тваринахвиявлено, що фторхінолони (у великих дозах), які застосовуються з деякиминестероїдними протизапальними засобами (наприклад, фенбуфен, але неацетилсаліцилова кислота), можуть викликати судоми.
• При одночасному застосуванніципрофлоксацину з циклоспорином можливе підвищення рівня креатиніну в сироватцікрові.
• Ципрофлоксацин, само як і іншіфторхінолони, може подсилювати дію глібенкламіду та знижувати рівень глюкози укрові в деяких пацієнтів.
• Пробенецид уповільнює виділенняципрофлоксацину.
• Метоклопрамід може прискоритивсмоктування ципрофлоксацину.
• При одночасному застосуванніципрофлоксацину та фенітоїну концентрація фенитоіну в сироватці можезбільшитися або знизитися. Рекомендується проводити моніторинг концентраціїфенітоїну в сироватці у цих пацієнтів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому,недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при
температурі до 25 °С.
Перед застосуваннямпрепарату варто перевірити дату придатності, зазначену на
упаковці. Не застосовуватипрепарат після закінчення терміну придатності.
Термін придатності - 4 роки.