ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату
РЕЦИПРО-250/500(RECIPRO -250/500)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: Ciprofloxacin;3-хінолінкарбоксильна кислота,
1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-окси-(1 -піперазиніл)-моногідрохлорид,моногідрат;
основні фізико-хімічнівластивості: двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, оранжевого
кольору, на зломі - жовтувато-білі;
склад: 1 таблетка міститьципрофлоксацину гідрохлориду у кількості, еквівалентній 250 мг
або 500 мг ципрофлоксацину;
допоміжні речовини: крохмаль, магнію стеарат,тальк, гідроксипропілметилцелюлоза,
целюлоза мікрокристалічна, титанудіоксид, кремнію діоксид колоїдний, натрію
лаурилсульфат. натріюкрохмальгліколят, пропіленгліколь, метиленхлорид, лак жовтий
sunset.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобигрупи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Реципро (ципрофлоксацин) - синтетичнийхіміотерапевтичний засіб з
широким спектром антибактеріальноїдії, який пригнічує реплікацію ДНК бактерій та синтез
білків, припиняючи у такий спосіброзмноження мікроорганізмів.
Препарат бактерицидно діє на грампозитивніта грамнегативні штами, у тому числі на
резистентні до іншихантибактеріальних засобів.
До ципрофлоксацину чутливі такімікроорганізми:
Грамнегативні
Enterobacteriaceae: E.coli, Klebsiella,Proteus, Enterobacter, Morganella morganii, Citrobacter,
Serratia та Providencia.
Pseudomonadaceae: Ps. aeruginosa та Ps.cepacia.
Enter opathogens: Salmonella, Shigella,Enteropathogenic E. Coli, Y. enterocolitica, A. hydrophilia,
V. Cholerae, Campylobacter jejuniта Arizona.
Miscellaneous: N. gonorrhoeae, N.meningitidis, H. influenzae, Acinetobacter anitratus,
Branhamella catarrhalis,Pasteurella, Moraxella та gardnerella vaginalis.
Грампозитивні
Staph, aureus, включаючи штами, якіпродукують пеніциліназу та метицилін-резистентні
штами, Staph, epidermidis, Strept.pyogenes, Strept. agalactiae, Strept. viridans, Listeria
monocytogenes.
Внутрішньоклітинні бактерії
Chlamidia trachomatidis, Mycoplasmahominis, Legionella, Brucella.
До Ципрофлоксацину чутливі такожанаероби, включаючи більшість видів Bacteriodes,
Clostridium і Fusobacterium.
Фармакокінетика. Ципрофлоксацин швидкоабсорбується - після одноразового
внутрішнього застосування дози 500мг максимальна концентрація антибіотика у сироватці
крові (1,5 - 2 мкг/мл) досягаєтьсячерез 60 - 90 хв. Терапевтичний рівень концентрації
відносно більшості мікроорганізмівутримується протягом 12 годин.
Абсолютна біодоступністьципрофлоксацину становить майже 70 - 80 %.
Період напіввиведення із сироваткикрові коливається в межах від 3,0 до 3,4 години після
перорального прийому. Об''ємрозподілу становить понад 100 л. Високі концентрації
антибіотика виявлені у назальномута бронхіальному секретах, плевральній рідині, тканинах
сечостатевих органів (зокрема, упередміхуровій залозі), жовчі, кістковій та м''язовій
тканинах, значно менші - успинномозковій рідині.
Ципрофлоксацин частковометаболізується у печінці. Виводиться переважно нирками
шляхом клубочкової фільтрації таканальцевої екскреції (50 % прийнятої дози - у незмінному
стані, 15 % - у вигляді біологічно активнихметаболітів), а також через кишечник. Нирковий
кліренс ципрофлоксацину становить 3-5 мл/хв./кг; загальний кліренс - 8 - 10мл/хв./кг.
Оскільки виведення відбуваєтьсярізними шляхами, подовження періоду напіввиведення
спостерігається лише при значномупорушенні функції нирок (можливе збільшення цього
показника до 12 годин).
Показання для застосування.Реципропоказаний для лікування інфекційних захворювань,
викликаних чутливими до ньогограмнегативними та грампозитивними мікроорганізмами (у
тому числі - змішаних інфекцій,викликаних двома або більше патогенами).
Інфекції дихальних шляхів: гострийбронхіт, пневмонія, абсцес легенів, інфіковані
бронхоектази, загострення хронічнихобструктивних захворювань дихальних шляхів,
емпієма плеври, інфекційне загостреннякістозної гіпоплазії легенів.
Інфекції сечовивідних шляхів:гострий та хронічний пієлонефрити, простатит, цистит,
епідидиміт, а також інші хронічні,ускладнені або рецидивуючі інфекційні захворювання
сечових шляхів.
Інфекції шкіри та м''яких тканин:хірургічні та післяопераційні рани, інфіковані такими
грамнегативними мікроорганізмами,як Enterobacteriaceae та Pseudomonas aeruginosa, а також
інфекційні ускладнення, спричиненістійкими стафілококами, при виразкових ураженнях,
опіках тощо.
Інфекції кісток і суглобів: гострийта хронічний остеомієліт, артрит.
Гінекологічні інфекції: тяжкіінфекції малого таза, зокрема сальпінгіт, ендометрит.
Шлунково-кишкові інфекції:резистентні інфекції черевної порожнини, інфекційна діарея.
Тяжкі системні інфекції: септицемія,інфекційна бактеріемія (у пацієнтів з ослабленою
імунною системою).
Супутні інфекції та ускладнення прихірургічних втручаннях: перитоніт, абсцеси черевної
порожнини, запалення жовчнихпротоків, запалення або емпієма жовчного міхура.
Захворювання, які передаютьсястатевим шляхом: гонорея (у тому числі викликана
мікроорганізмами, які продукуютьбета-лактамазу), венерична виразка - шанкроїд,
спричинений Н.ducreyi.
Інфекції ЛОР-органів (вухо, горло,ніс) та інфекційні ураження очей: отит середнього вуха,
синусит, мастоїдит, тонзиліт,запалення тканин ока.
Спосіб застосування та дози. Дози Реципро визначаютьсяіндивідуально для кожного
хворого з урахуванням ступенятяжкості інфекції, типу бактеріального чинника, а також
загального стану, віку, ваги тастану ниркової функції пацієнта.
Для Реципро, призначеного длявнутрішнього застосування, рекомендовано дотримуватися
такої схеми визначеннятерапевтичних доз для дорослих:
неускладнені інфекції сечовивіднихшляхів - по 250 мг Реципро кожні 12 годин;
2
простатити та ускладнені інфекціїсечовивідних шляхів у пацієнтів з органічними
аномаліями - по 500 мг кожні 12год;
інфекції нижніх дихальних шляхів:легкі - по 250 мг кожні 12 годин; середнього та тяжкого
ступеня - по 500 мг кожні 12 год. Приінфекціях, спричинених стійкими грамнегативними
бактеріями, краще застосовуватидозу 750 мг кожні 12 годин;
гінекологічні інфекції та діареябактеріального походження - по 500 мг кожні 12 годин;
септицемія, бактеріемія, інфекційніураження шкіри, м''яких тканин, кісток, суглобів тощо - у
більшості випадків слід приймати по500 - 750 мг кожні 12 годин;
при інфекціях черевної порожнинипризначають по 500 - 750 мг Реципро 2 рази на добу
протягом 10-14 днів.
У пацієнтів з порушенням функціїнирок (кліренс креатиніну < 20 мг/мл) загальну добову
дозу препарату необхідно зменшитивдвічі.
Звичайна тривалість лікування пригострих інфекціях становить від п''яти до семи днів.
Загалом терапія має триватипротягом ще принаймні трьох днів після зникнення клінічних
симптомів інфекції.
При деяких інфекційнихзахворюваннях можливе застосування довготривалої терапії.
Побічна дія. Реципро здебільшого добрепереноситься. Під час клінічних досліджень великої кількості пацієнтів побічніреакції, пов''язані з препаратом, виникали рідко. Головним чином, спостерігалисядіарея, блювання, біль у животі, артралгія, висипи, відчуття занепокоєння,безсоння, головний біль, тремор. У пацієнтів з порушенням функцій печінкиможливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, лужноїфосфатази, збільшення концентрації білірубіну в плазмі крові.
Можливі зміни показниківпериферичної крові (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, зміна кількостітромбоцитів).
Протипоказання. Підвищена індивідуальначутливість до ципрофлоксацину або інших хіміотерапевтичних засобів групихінолонів. Вагітність та період лактації. Препарат не рекомендовано прийматидітям та підліткам віком до 18 років.
Передозування. Симптоми: діарея, блювання, біль уживоті, артралгія, судоми, порушення
функції нирок, висипання, відчуттязанепокоєння, шкірні алергічні реакції.
Лікування: промивання шлунка,гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Специфічний антидот невідомий.Рекомендовані звичайні заходи невідкладної допомоги.
Необхідно забезпечити достатнєнадходження рідини в організм, підтримувати кислу
реакцію сечі.
Особливості застосування. Оскільки ципрофлоксацинможе подразнювати центральну
нервову систему, його слідзастосовувати з обережністю хворим на епілепсію.
З метою попередження кристалуріїнеобхідно приймати препарат з достатньою кількістю
рідини. Слід уникати надмірноїлужності сечі.
У пацієнтів з нирковоюнедостатністю дози антибіотика мають бути зменшені.
При прийманні Реципро слідутримуватися від керування транспортними засобами і
виконання робіт з потенційнонебезпечними механізмами.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При одночасному застосуванні Реципро (ципрофлоксацину) іпрепаратів заліза, сукральфату або антацидних засобів, які містять магній,алюміній, кальцій, знижується інтенсивність абсорбції ципрофлоксацину. Томупрепарат необхідно призначати за 1 - 2 години до або не раніше, ніж через 4години після застосування зазначених препаратів.
"
Ципрофлоксацин може підвищувати концентраціютеофіліну в плазмі крові і подовжувати період напіввиведення останнього приодночасному застосуванні. Враховуючи це, необхідно контролювати концентраціютеофіліну і адекватно знижувати його дозу.
При одночасному застосуванніРеципро з антикоагулянтами подовжується час кровотечі, з циклоспорином -посилюється нефротоксична дія останнього, при комбінуванні з варфарином можливепосилення дії останнього. Слід уникати одночасного застосування антацидів іРеципро, не приймати алкоголь.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеномувід світла, сухому, недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі.
Термін придатності - 3 роки.