ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БАТРОКСОБІН ІН’ЄКЦІЙНИЙ
(BATROXOBIN INJECTION)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;
склад: 0,5 мл розчину містять батроксобіну 5 BU (БО) (приблизно 45 мкг);
BU (БО) - батроксобінні одиниці;
допоміжні речовини: хлорбутанол, натрію хлорид, кислотахлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат – стерилізований водний розчин батроксобіну,екстрагованого з токсину змії (Bothrops аtrox moojeni) Південної Америки.Батроксобін знижує вміст фібриногену в крові, попереджає утворення фібрину.Після внутрішньовенного введення знижує в’язкість цільної крові, в’язкістьплазми крові за рахунок гіпо- та афібриногенемії. Покращує кровоток. На функціютромбоцитів не діє.
Фармакокінетика. Пік концентрації в крові людини при внутрішньовенномукрапельному введенні 10 BU спостерігається одразу ж і дія триває протягом 48год. При внутрішньовенному крапельному введенні в дозі 10 BU 1 раз через день,всього 3 рази період напіврозпаду становить 5,9 год, для першого введення, 3год – для другого і 2,8 год – для третього введення. У порівнянні з першимвведенням період напіврозпаду після другого введення скорочується у мірузменшення концентрації фібриногену. Але при досягненні первинного рівняфібриногену період напіврозпаду батроксобіну для наступного введення такийсамий, як і для першого, тобто 5,9 год. У крові батроксобін зв’язується з a2-макроглобуліном.Препарат екскретується переважно нирками.
Показання для застосування. Гострі ішемічні цереброваскулярнізахворювання; судинні тромбози та емболії (облітеруючий васкуліт, тромбозглибоких вен, емболія легеневої артерії, стенокардія, інфаркт міокарда, гострийішемічний інсульт, периферичний артеріальний тромбоз, тромбоз судин сітківки;розлад периферичного кровообігу і мікроциркуляції: гостра нейросенсорнатуговухість, віброхвороба з підвищенням зсідання крові.
Спосіб застосування та дози. При гострому інфаркті міокарда та інсультіпротягом 72 год вводять внутрішньовенно крапельно Батроксобін Ін’єкційний черездень. Всього 5 введень. Перші 3 введення по 10 BU, останні 2 введення по 5 BU.
У разі хронічних ішемічних порушень мікроциркуляції перша доза звичайностановить 10 BU, наступні – 5 BU через день протягом 3 - 6 тижнів.
Препарат розводять в 100 мл фізіологічного розчину та вводять крапельновнутрішньовенно протягом 1 год.
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, шум у вухах, іноді –кровотеча у місці ін’єкції, кровотечі під шкірою у місці введення, носовакровотеча, нудота, блювання, неприємне відчуття в епігастрії, шкірні висипання,пропасниця. Рівень білірубіну, активність АсТ, АлТ, гамаглутамінтранспептидази, креатинкінази в крові підвищуються, можлива гематуріяпозитивна; зрідка виникає шок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Хворі з порушеноюкоагуляцією крові, кровотечами, спричиненими судинними розладами, з активноювиразкою травного тракту, з підозрою на внутрішньомозковий кровивилив; післянещодавно перенесених операцій; одночасне застосування антикоагулянтів ітромболітичних засобів; тяжка дисфункція печінки та нирок, травми, поранення тапрорив міжшлуночкової перегородки серця і кардіогенний шок, хворі, у яких передзастосуванням препарату концентрація фібриногену нижча, ніж 50 мг/дл.
Передозування. Дані щодо передозування відсутні. Можливі кровотечі,що потребує введення інгібіторів фібринолізу та симптоматичної терапії.
Особливості застосування. Препарат має знижувальну дію на вміст фібриногену.Після застосування препарату спостерігається подовження часу кровотечі. Тому доі під час введення препарату необхідно вимірювати вміст фібриногену в крові, атакож уважно стежити за клінічними симптомами та ознаками. Якщо після першоговведення концентрація фібриногену нижча 50 мг/дл або під час введенняз’являється кровотеча або підозра на кровотечу слід негайно припинити введенняі провести відповідне лікування.
При застосуванні препарату не слід проводити блокаду зірчастих нервовихвузлів та пункцію артерій і глибоких вен. На місці пункції дрібних іповерхневих вен спостерігається уповільнення гемостазу, потрібно застосовуватиметод гемостазу за допомогою стиснення.
При операціях та видаленні зубів перед застосуванням необхіднопроконсультуватися з лікарем. При зверненні до іншого лікаря та в іншу лікарнюслід повідомити про застосування препарату.
З обережністю призначають препарат хворим, які мають в анамнезі виразкутравного тракту; хворим із спадковими цереброваскулярними захворюваннями;пацієнтам старше 70 років.
У періоди вагітності і лактації препарат призначається у разі, колиочікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Досвіду застосування препарату у дітей немає.
Під час лікування препаратом слід утримуватися від потенційнонебезпечних видів діяльності та керування автотранспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Батроксoбіну зантикоагулянтами антиагрегантами (наприклад ацетилсаліцилова кислота) можеспричинити геморагічні реакції або подовжити гемостаз.
Батроксобін сприяє формуванню ненасичених фібрином полімерів. Тому заумов застосування тромболітичних агентів слід особливо контролювати можливеутворення тромбів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла та вологи місці при температурі нижче 5°С. Незаморожувати. Термін придатності – 1,5 року.