ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РОЗЧИННАТРІЮ О-ЙОДГІПУРАТУ, МІЧЕНОГО ЙОДОМ-131,
ДЛЯІН’ЄКЦІЙ (20-200МБк)
SOLUTION SODIUMIODOHIPURAT, MARKED JOD-131
FORINJECTION (20-200 MBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Sodium iodohippurate ( 131J);
основніфізико-хімічні властивості
гіпуран-131J- стерильний ізотонічний прозорий і безбарвний розчин, що міститьорто-йодогіпурат, у молекулярній структурі якого частина молекул маєрадіоактивний йод-131І
склад: 1 мл натрію о-йодгіпурату, натрію йодид 131J;активністю 20,0 - 200,0 МБк.
допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію хлорид, водадля ін’єкцій
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група.
Радіофармацевтичні засоби (РФП). Код АТС V09СХ02.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Препарат містить карбонатний буферний розчин і бензиловий спирт як мікробнийконсервант; препарат накопичується в нирках, де він концентрується, а потімвиділяється з міченим радіоактивним ізотопом 131J гіпуратом, нереабсорбується в канальцях, що дозволяє використовувати його в клінічних умовахдля оцінки ниркового плазмотоку, уродинаміки.
Фармакокінетика.131Jгіпурат (натрію йодгіпурат-131J) після внутрішньовенного введеннявиявляється в нирках дуже швидко - через 1-3 хвилини. Екскретується епітеліємпроксимальних канальців. За нормальних умов ефективний період напіввиведення -близько 20 хв.
Показання для застосування.
Дослідження функціонального стану нирок, прохідностісечових шляхів, визначення ефективного ниркового плазмотоку.
Спосіб застосування та дози.
Розчин 131J гіпурату призначений длявнутрішньовенного введенення. Рекомендована питома активність (доза) залежновід маси тіла і віку пацієнта 4,0-40,0 МБк/мл
Побічна дія. Побічні явища від діагностичнихактивностей не спостерігаються.
Протипоказання. Вагітність, період лактації.
Передозування.
У випадку застосування надмірної дози РФП поглинену дозуіонізуючого випромінення для пацієнта слід зменшити шляхом прискореннявиведення радіонуклідов з організму. Ризик опромінення можна зменшити частимопорожненням сечового міхура.
Умови та термін зберігання.
Термін придатності при зберіганні розчину 131Jгіпурату становить 20 діб від дати калібрування, що зазначена в спеціальномусертифікаті. Розчин 131J гіпурату необхідно зберігати у захищеномувід світла місці при температурі 2-10 °С відповідно до правил радіаційноїбезпеки. Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвілна роботу з РФП.