ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРРУМ ЛЕК
(FERRUM LEK®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: коричневі з білими вкрапленнями (мармурові)плоскі таблетки зі скошеними краями;
склад: 1жувальна таблетка містить 100 мг заліза у формі комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою;
допоміжні речовини: есенція шоколадна, аспартам Е 951, тальк, макроголь6000, декстрати.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для пероральногозастосування. Код АТС В03АВ05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Полінуклеарні молекули гідроксиду заліза (III) оточені нековалентнозв`язаними з ними молекулами полімальтози, що в цілому складає комплекс змолекулярною масою приблизно 50 кД, який завдяки своїм розмірам у 40 разівслабше проходить крізь мембрану слизових оболонок за допомогою механізмупростої дифузії, ніж гексакво-залізо (II).
Структура комплексу подібна до будови феритину, який є природним залізонакопичуючимпротеїном, що міститься в організмі. Завдяки цьому залізо (III) з даногокомплексу всмоктується за допомогою процесу активної сорбції. Будь-якийзалізозв`язуючий білок у шлунково-кишковому соці та на поверхні епітелію можезахоплювати залізо (III) завдяки механізму конкурентного обміну ліганду.
Залізо, що всмокталось, в основному накопичується у печінці в комплексіз феритином, потім у кістковому мозку відбувається його включення до складугемоглобіну.
Комплекс гідроксиду заліза (III) і полімальтози не має прооксидантнихвластивостей, які притаманні солям двовалентного заліза. Чутливістьліпопротеїнів дуже низької та низької щільності до окислювальних факторів узв`язку з цим знижена.
Феррум Лек у лікарській формі таблетки не спричинює забарвлення зубів.
Фармакокінетика. За допомогою твін-ізотопів (55Feі 59Fe) виявлено, що всмоктування заліза, яке визначається за рівнемгемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно дозі, що вводилась (чим вищадоза, тим нижчий рівень всмоктування). Існує статистично достовірна зворотнакореляція між ступенем залізодефіциту і кількістю заліза, що всмокталось (чимвищий залізодефіцит, тим краще всмоктується залізо). Найвищий рівеньвсмоктування відмічається у дванадцятипалій та порожній кишках. Залізо,що не всмокталось, виводиться з фекаліями. Кількість заліза, щовиводиться з організму разом зі злущеними клітинами епітелію ШКТ та шкіри, атакож з потом, жовчю та сечею становить близько 1 мг на добу. Щодо жінок слідбрати до уваги також втрату заліза з менструальною кров’ю.
Показання для застосування. Феррум Лек застосовують у такихвипадках:
лікування латентного залізодефіциту;
лікування залізодефіцитних анемій (вираженийзалізодефіцит);
профілактика залізодефіциту в період вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату та тривалість його прийому залежить відступеня залізодефіциту.
Вираженийзалізодефіцит
Лікування продовжується протягом 3-5 місяців донормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат застосовують ще протягомдекількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці:звичайна добова доза становить 1 – 3 жувальні таблетки Феррум Лек.
Латентний залізодефіцит
Лікування продовжується протягом 1-2 місяців.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці: 1жувальна таблетка Феррум Лек на добу.
Вагітні
Вираженийзалізодефіцит
2 - 3 жувальнітаблетки Феррум Лек на добу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цьогопрепарат призначають у дозі 1 жувальна таблетка Феррум Лек на добу як найменшдо кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Латентний залізодефіцит та профілактиказалізодефіциту
1 жувальна таблетка Феррум Лек на добу.
Таблиця
Добові дози таблеток Феррум Лек для профілактики талікування залізодефіциту
| | Виражений залізодефіцит
| Латентний залізодефіцит
| Профілактика залізодефіциту
|
| Діти старше 12 років, дорослі та
матері-годувальниці
| 1 - 3 таблетки
| 1 таблетка
| ------
|
| Вагітні
| 2 – 3 таблетки
| 1 таблетка
| 1 таблетка
|
------ Через надто низьку дозу, яка рекомендується,таблетки Феррум Лек за цим показанням не призначається.
Добову дозу можна прийняти одночасно або розділити надекілька прийомів.
Феррум Лек таблетки приймають під час або зразу після їди,розжовують їх або ковтають цілими.
Побічна дія. Феррум Лек таблетки добре переносяться. У більшостівипадків побічні ефекти слабкі та минущі.
Дуже рідко спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як відчуттятяжкості у шлунку, відчуття “розпирання” в епігастрії, нудота, запор абодіарея.
Темнезабарвлення калу, яке спричинене прийомом препаратів заліза, не має клінічногозначення.
Протипоказання. Феррум Лек таблетки протипоказаний пацієнтам зпідвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого компонента препарату,пацієнтам з надлишком заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз),порушенням включення заліза у гемоглобін (наприклад анемія, що спричиненаотруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), а також хворим наанемію, що не зумовлена залізодефіцитом (наприклад гемолітична анемія).
Передозування. При передозуванні препаратів комплексу гідроксидузаліза (III) з полімальтозою ознаки отруєння та перенавантаження залізом невідмічаються, що зумовлено відсутністю вільних іонів заліза ушлунково-кишковому тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексугідроксиду заліза з полімальтозою не транспортується за допомогою механізмупасивної фільтрації.
Особливості застосування. Застосування препаратів заліза, у тому числітаблеток Феррум Лек, може спричинювати появу темного забарвлення калу, що немає клінічного значення.
У зв`язку з тим, що дози длядітей молодше 12 років нижчі, ніж для дорослих, замість таблеток їм призначаютьсироп Феррум Лек.
Повідомлення для діабетиків: 1 таблетка містить 0,04 хлібної одиниці.
Таблетки ФеррумЛек містять аспартам Е 951 (попередник фенілаланіну), в кількості, щоеквівалентна 1,5 мг на таблетку. Сполука може шкідливо діяти на хворих нафенілкетонурію.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо,що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі тапочинає використовуватись організмом тільки після виліковування основногозахворювання.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Вивчення впливу на репродуктивну функцію утварин показало відсутність шкідливої дії на плід. Під час контрольованихвипробувань за участі вагітних жінок (другий та третій триместри вагітності) невиявлено негативної дії на організми матері та новонародженого. Доказівнаявності небезпеки для плода при прийомі препарату у першому триместрівагітності немає.
Залізо виділяється у грудне молоко, в якому воно міститься в комплексіз лактоферином. Лише невелика частина заліза із комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою переходить у грудне молоко, тому поява побічних ефектів удитини, яка вигодовується груддю, при прийомі матір’ю таблеток ФеррумЛек малоймовірна.
При вагітності та під час вигодовування груддю таблетки Феррум Лек слідприймати тільки після консультації лікаря.
Вплив на здатність управляти механізмами таавтомобілем. Відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер взаємодія таблеток Феррум Лек зіншими лікарськими препаратами не відмічалась. У зв''язку з тим, що залізовходить до складу комплексної сполуки, іонні взаємодії з компонентами їжі –фітином, оксалатами, таніном – та лікарськими препаратами(тетрацикліном, антацидами) малоймовірні.
Препарат невпливає на результати аналізу на присутність прихованої крові (вибірково нагемоглобін), тому не має потреби припиняти лікування для проведення аналізу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0Су недоступному для дітей місці.
Термінпридатності – 5 років.