ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату:
РОЗЧИН НАТРІЮ ФОСФАТУМІЧЕНОГО ФОСФОРОМ-32
ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ (37-1110 МBq)
SOLUTION SODIUM PHOSPHATY MARKEDP PHOSPHATY
for injection (37-1 110 МBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Sodium phosphate (32P);
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина,стерильний ін’єкційний розчин pH – 6,0-7,0 з питомою активністю 74-370 МБк/млабо 370-1 110 МБк/мл, період напіврозпаду радіонукліду 32Р-14,3доби, радіохімічна чистота-не нижче 99,0 %, радіонуклідна чистота-не нижче 99,5%.
склад:1 мл розчину містить натріюфосфату (32P) активністю 74-1 110 МБк/мл
допоміжні речовини: натрію фосфат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні радіофармацевтичні засоби. КОД АТС V10XX01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Післяін’єкції розчинний радіоактивний фосфат поглинається тканинами, що швидкорозростаються . Радіонуклід 32P, присутній у натрію фосфаті (32P),вибірково концентрується у мітотично активних клітинах кісткового мозку і вгубчастому і кортикальному шарах кістки.
Фармакокінетика.Лікуванняздійснюється шляхом радіаційного опромінення попередників клітин і кістковогомозку внаслідок накопичення 32P у кістках.
Показання для застосування.
Розчин 32P-фосфату натрію для ін’єкційпризначений для лікування істинної поліцитемії, тромбоцитемії, лейкемії таінших неопластичних гематологічних порушень. Іноді він застосовується якдіагностичний засіб при пухлинах. 32P-фосфат натрію можназастосовувати як паліативний засіб лікування метастазів у кістки.
Спосіб застосування та дози. Основний спосіб введеннярозчину 32P-фосфату натрію- внутрішньовенний. Активність залежитьвід особливостей конкретної методики і може коливатися в межах : середня –370МБк/мл, вища –1 110 МБк/мл.
Побічна дія. Лікування 32P-фосфатомнатрію призводить до ризику розвитку лейкемії у 2-15% хворих протягом 10 років(подібно за хіміотерапії). 32P не слід застосовувати для лікування утому випадку, коли кількість тромбоцитів нижче 15 000.
Протипоказання. Вагітність, період лактації.Обмеження - дитячий вік до 16 років.
Передозування.Завдяки короткому періоду напіврозпадупобічні наслідки при використанні навіть високих активностей 32P-ортофосфатунатрію не спостерігаються.
Особливості застосування. З розчином 32P-фосфатунатрію для ін’єкцій, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, требаповодитись обережно і застосовувати запобіжні заходи, щоб звести до мінімумурадіоактивне опромінення медичного персоналу і пацієнта.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не повідомлялося.
Умови та термін зберігання. Термін придатностістановить 15 діб від дати калібрування, що зазначена в спеціальномусертифікаті, при кімнатній температурі (15-25 °С). Поставляється тільки вспеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіотерапевтичнимипрепаратами.