ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АФОБАЗОЛ
(AFOBAZOL)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 5-етокси-2-[2-(морфоліно)-етилтіо] бензимідазолудигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого або кремувато-білого кольору, плоскої циліндричноїформи з фаскою;
склад: 1 таблетка міститьафобазолу (у перерахуванні на суху речовину) 10 мг;
допоміжніречовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, цукор молочний(лактоза), повідон, магнію стеарат.
Форма випуску.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Анксіолітики. Код АТС N05 В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
АФОБАЗОЛ - похідне 2-меркаптобензимідазолу,селективний анксіолітик, що не належить до класу агоністів бензодіазепіновихрецепторів. Перешкоджає розвитку мембранозалежних змін у ГАМК-рецепторі.
Препарат має анксіолітичну дію з активуючимкомпонентом, що не супроводжується гіпноседативними ефектами (седативна діяпрепарату виявляється в дозах, що в 40-50 разів перевищують ЕD50 дляанксіолітичної дії). Препарат не має міорелаксантних властивостей, негативноговпливу на показники пам’яті й уваги. При його застосуванні не формуєтьсямедикаментозна залежність і не розвивається синдром відміни.
Препарат поєднує анксіолітичний (що усуває тривогу)і стимулюючий (активуючого) ефекти. Зменшення або усунення тривоги(заклопотаність, погані передчуття, побоювання, дратівливість), напруженості(боязнь, плаксивість, відчуття занепокоєння, нездатність розслабитися,безсоння, страх), а отже, соматичних (м’язові, сенсорні, серцево-судинні,дихальні, шлунково-кишкові симптоми), вегетативних (сухість у роті, пітливість,запаморочення), когнітивних (труднощі при концентрації уваги, погана пам’ять)порушень спостерігаються на 5-7 день лікування. Максимальний ефект досягаєтьсяна 4-му тижні лікування і зберігається, у середньому, 1-2 тижні післязакінчення курсу лікування. Особливо показано застосування препарату особам зпереважно астенічними особистісними рисами у вигляді відчуття тривоги,невпевненості, підвищеної вразливості та емоційної лабільності, схильності доемоційно-стресових реакцій.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення при прийомі внутрішньостановить 0,82 години, середня величина максимальної концентрації (Сmах) -0,130±0,073 мкг/мл; середній час утримання препарату в організмі (МRТ) -1,60±0,86 години. Препарат інтенсивно розподіляється у добре васкуляризованихорганах.
Показання для застосування.
Лікування тривожних станів (генералізовані тривожнірозлади, неврастенія, розлади адаптації).
Спосіб застосування та дози.
Застосовується внутрішньо, після вживання їжі.Оптимальні разові дози препарату – 10 мг, добові – 30 мг, розподілені на 3прийоми протягом дня. Тривалість курсового застосування препарату становить 2-4тижні. При необхідності добова доза препарату може бути збільшена домаксимальної - 60 мг.
Побічна дія.
Підвищена індивідуальна чутливість, можливіалергічні реакції.
Протипоказання.
Вагітність, період лактації. Індивідуальна непереносимість препарату.Вік до 18 років.
Передозування.
При значному передозуванні можливий розвитокседативного ефекту і підвищеної сонливості без проявів міорелаксації. Якневідкладна допомога застосовується кофеїн бензоат-натрію 20 % розчин в ампулахпо 1 мл 2-3 рази на добу підшкірно.
Особливості застосування.
Дослідження з вивчення впливу на здатність керувати транспортнимизасобами й іншими механізмами не проводились.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
АФОБАЗОЛ не впливає на наркотичний ефект етанолу ігіпнотичну дію тіопенталу. Потенціює протисудомний ефект карбамазепіну.Викликає посилення анксіолітичної дії діазепаму.
Умовита термін зберігання.
Зберігати в сухому захищеному від світла та недоступномудля дітей місці, при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.