ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
МАЛЬТОФЕР®
(MALTOFER®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
краплі оральні, сироп і розчин дляперорального застосування: розчин темно коричневого кольору;
жувальні таблетки:плоскоциліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою наодному боці.
Склад:
краплі оральні: 1 мл (відповідає 20 краплям,1 крапля містить 2,5 мг заліза) крапель містить заліза (Ш) гідроксидполімальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;
допоміжні речовини: сахароза,ароматизатор кремовий, натрію метил-n-гідроксибензоат, натріюпропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, вода очищена .
сироп: 5 мл сиропу містить заліза (III)гідроксид полімальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;
допоміжні речовини: натріюметил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид,розчин сорбіту 70 %, етанол 96 % (3,25 мг), вода очищена , сахароза,ароматизатор кремовий.
таблетки жувальні: 1 таблетка містить заліза(III) гідроксид полімальтозат, еквівалентний 100 мг заліза;
допоміжні речовини: декстрати,ванілін, натрію цикламат, тальк очищений, макрогол 6000, ароматизатор шоколадний,какао порошок, целюлоза мікрокристалічна.
розчин для пероральногозастосування: 5 мл містить заліза (Ш) гідроксид полімальтозат, еквівалентний 100 мгзаліза;
допоміжні речовини: натріюметил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид,розчин сорбіту 70 %, вода очищена, сахароза, ароматизатор кремовий.
Форма випуску. Краплі оральні, сироп,таблетки жувальні, розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Препарати заліза. Комплекс гідроксидузаліза з полімальтозою. Код АТС В03АВ05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препаратмістить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Цеймакромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільнихіонів у шлунково-кишковому тракті. Структура препарату схожа з природноюсполукою заліза - феритином. Завдяки такій подібності, залізо(III) потрапляє зкишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося,зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці.Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, щовходить до складу полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (Ш), не маєпрооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза.
Фармакокинетіка. Дослідження задопомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбціязаліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна
дозі препарату, що вводиться, (чимвище доза, тим менше абсорбція).
Існує кореляція між ступенемдефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза,тим краща всмоктуваність). Найбільш активний процес всмоктування відбувається удванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється зкалом. Екскреція заліза відбувається при злущуванню епітелію шлунково-кишковоготракту і шкіри, при диханні, а також з жовчю і сечею, і складає лише 1 мгзаліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під часменструації.
Показання для застосування.
Лікування латентного (ЛДЗ) таклінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії ЗДА).
Профілактика дефіциту заліза уперіод вагітності і годування груддю, у дітородному періоді у жінок, удітей, у підлітковому віці, у дорослих (наприклад, вегетаріанців та людейлітнього віку).
Спосіб застосування та дози. Препарати Мальтофер®рекомендовані для внутрішнього застосування. Добова доза може бути прийнята заодин раз під час або відразу після їжі.
За допомогою мірного ковпачка,доданого до препарату Мальтофер сироп, можна розрахувати точну дозупрепарату.
Краплі, сироп та розчин дляперорального застосування можна змішувати з фруктовими та овочевими соками чи збезалкогольними напоями. Таблетки жувальні можна розжовувати чи ковтати цілими.Слабке фарбування напою не змінює його смаку і не знижує ефективністьпрепарату.
Добова доза препарату залежить відступеня дефіциту заліза (див. таблицю добових дозувань).
Таблиця добових дозувань
| Категорія хворих
| Форма препарату
| ЗДА
| ЛДЗ
| Профілактика
|
| Недоношені
діти
| Краплі
| 1 - 2 краплі на кг маси тіла протягом
3 - 5 місяців
| -
| -
|
| Діти віком
до 1 року
| Краплі
| 10 - 20 крапель
| 6 - 10 крапель
| 6 - 10 крапель
|
| Сироп
| 2,5 - 5 мл
| *
| *
|
| | (25 - 50 мг заліза)
| (15 - 25 мг заліза)
| (15-25 мг заліза)
|
| Діти віком
від 1 до 12 років
| Краплі
Сироп
| 20 - 40 крапель
5 - 10 мл
(50 - 100 мг заліза)
| 10 - 20 крапель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг заліза)
| 10 - 20 крапель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг заліза)
|
| Діти старше 12 років
| Краплі
Сироп
Таблетки
Розчин
| 40 - 120 крапель
10 - 30 мл
1 - 3 таблеток
1 - 3 флакона
(100 - 300 мг заліза)
| 20 - 40 крапель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг заліза)
| 20 - 40 крапель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг заліза)
|
| Дорослі, жінки, які годують груддю
| Краплі
Сироп
| 40 - 120 крапель
10 - 30 мл
| 20-40 крапель
5-10 мл
| 20 - 40 крапель
5-10 мл
|
| Таблетки
| 1 - 3 таблетки
| 1 таблетка
| **
|
| Розчин
| 1 - 3 флакона
| 1 флакон
| **
|
| | (100 - 300 мг заліза)
| (50-100 мг заліза)
| (50 - 100 мг заліза)
|
| Вагітні жінки
| Краплі
| 80 - 120 крапель
| 40 крапель
| 40 крапель
|
| Сироп
| 20 - 30 мл
| 10мл
| 10 мл
|
| Таблетки
| 2 - 3 таблетки
| 1 таблетка
| 1 таблетка
|
| Розчин
| 2 - 3 флакона
| 1 флакон
| 1 флакон
|
| | (200 - 300 мг заліза)
| (100 мг заліза)
| (100 мг заліза)
|
*У зв’язку з необхідністюпризначення дуже малих доз у цієї категорії хворих рекомендуєтьсявикористовувати препарат Мальтофер® краплі
**У зв’язку з необхідністю призначеннямалих доз у цієї категорії хворих рекомендується використовувати препаратМальтофер® краплі , чи Мальтофер® сироп.
Тривалість лікування клінічновираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) складає 3 - 5 місяців донормалізації рівня гемоглобіну. Після цього, прийом препарату варто продовжитив дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом ще декількохмісяців, а вагітним, як мінімум, до пологів для відновлення запасів заліза.
Тривалість лікування латентногодефіциту заліза складає 1 - 2 місяці.
У випадку клінічно вираженоїнедостатності заліза, нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасівзаліза відбувається лише через 2 - 3 місяці після початку лікування.
Побічна дія.
Дуже рідко (0,001 - 0,01 %) можутьвідмічатися ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, а саме: відчуттяпереповнення і тиску в епігастральній області, нудота, запор чи пронос.
Темний колір випорожнень зумовленийвиділенням заліза, що не всмокталося, і не має клінічного значення.
Протипоказання.
Надмірний вміст заліза в організмі(гемосидероз і гемохроматоз).
Розлад механізмів утилізації заліза(свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).
Анемії, що не зумовлені дефіцитомзаліза (гемолітична анемія).
Підвищена чутливість до будь-якогокомпоненту препарату.
Передозування.
У випадках передозування препаратудо цього часу не було описано ознак ані інтоксикації, ані надмірногонадходження заліза до організму.
Особливі вказівки.
При призначенні препаратівМальтофер® хворим на цукровий діабетом варто враховувати, що 1 мл крапельмістить 0,01 хлібної одиниці, 1 мл сиропу та 1 таблетка містять по 0,04 хлібноїодиниці, 1 флакон розчину містить 0,11 хлібної одиниці.
Препарати Мальтофер® не викликаютьзабарвлення емалі зубів.
Застосування у період вагітності:у контрольованих дослідженнях у вагітних жінок після першого триместрувагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід.Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час першого триместрувагітності.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем і працювати з механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Взаємодії з іншими лікарськимипрепаратами не виявлено.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у захищеному від світламісці при температурі не вище + 25 ° С.
Зберігати від дітей.
Термін придатності. Краплі оральні,таблетки жувальні, розчин для перорального застосування 5 років, сироп - 3роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковці.