ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РОЗЧИННАТРІЮ ЙОДИДУ-131 БЕЗ НОСІЯ (120-4 000 МБк)
SOLUTIONSODJUM JODJDE-131 WJTHOUT THE CARRJER
(120-4 000MBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Sodium iodide 131J;
основні фізико-хімічні властивості:
йод-131 має період напіврозпаду 8,06 доби і випромінюєбета- і гамма-промені. Хімічна формула - Na131J, зовнішній вигляд –прозора рідина pH – 7,0-12,0;
склад:натрію йодид Na131J, вільний відносія 120,0-4 000,0 МБк
допоміжні речовини: натрію карбонат, натрію бікарбонат,натрію тіосульфат, натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій активністю120,0-4 000,0 МБк
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні радіофармацевтичні засоби (РФП). Код АТСV10ХА01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Йод-131 являє собою радіоактивний ізотопйоду, який одержують при нейтронному опромінюванні телуру, у вигляді оксидутелуру TeO2. Телур розпадається у супроводі b--випромінювання,з періодом напіврозпаду 25 хвилин, до утворення йоду 131J.
Радіоактивний йод131J натрію за аналогією зстабільним йодом бере участь в йодному метаболізмі.
Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, приактивному переміщенні йодиду крізь апікальну мембрану клітини щитовидноїзалози. Йодид окислюється, потім сполучається з тирозильними залишкамитиреоглобуліну.
Накопичення 131J в щитовидній залозі залежитьвід її функціонального стану. При діагностичному використанні йодиду 131Jнатрію реєструються переважно гамма-кванти, лікувальний ефект при патологіїщитовидної залози забезпечується бета-частками, які становлять близько 90%.
Фармакокінетика.Іони 131J-концентруються в щитовидній залозі завдяки процесам активного переміщення крізьапікальну мембрану клітини щитовидної залози. У щитовидній залозі йодидокислюється до утворення йоду, потім сполучається з тирозильними залишкамитиреоглобуліну. У здорових осіб у щитовидній залозі концентрується приблизно 2% циркулюючого радіоактивного йоду протягом однієї години. Максимальний рівеньзасвоєння йоду щитовидною залозою спостерігається через 24 години і залежитьвід вмісту йодиду в їжі, віку пацієнта.
Концентрація радіоактивного йоду в щитовидній залозізалежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод і від об’єму щитовидноїзалози.
Радіоактивні індикатори на основі йодиду такожконцентруються, але меншою мірою, у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.
Радіоактивний йодид видаляється з організму переважно ізсечею, але невелику частку загальної радіоактивності можна виявити в поті,екскрементах і в грудному молоці людини.
Показання для застосування.
З лікувальною метою 131J натрій застосовують прикарциномі щитовидної залози, тиреотоксикозі, метастазах, раку щитовидноїзалози.
Спосіб застосування та дози.
Розчин натрію йодиду-131J без носія призначенийдля внутрішньовенного введенення. Рекомендована активність (доза) залежно відмаси тіла і віку пацієнта - 120-4 0000 МБк.
Побічна дія.
Побічні явища від діагностичних активностей неспостерігаються, але радіоактивний йод-131 може спричинити гіпотиреоз та вокремих випадках деяке ослаблення діяльності кісткового мозку за умов йоговикористання з лікувальною метою. Високі терапевтичні активності натрію йодиду- 131, що застосовуються, можуть спричинити нудоту, а інколи блювання.
Протипоказання.
Вагітність, період лактації.
Передозування.
У випадку прийому надмірної активності 131Jпоглинену дозу щитовидною залозою можна зменшити шляхом прискорення виведеннярадіонукліду з організму. Для цього рекомендується використовувати блокувальнийагент, наприклад перхлорат калію.
Особливості застосування.
При роботі з йодидом-131J натрію, як і з іншимирадіоактивними лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності івжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити ризик опроміненняклінічного персоналу і пацієнтів.
Розчин йодиду-131J натрію необхідно використатипротягом трьох тижнів. Через вплив іонізуючого випромінювання, під часвагітності діагностичні обстеження жінок з використанням йодиду-131Jнатрію, дозволяються тільки після того, як лікар зробить обгрунтований висновокпро необхідність використання цього радіоактивного засобу.
Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тількиособи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання,транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно донаціональних ліцензійних правил.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різніфактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається низький рівеньзасвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо кровіможе бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, щомістять йод (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура, нироктощо), та лікарські засоби, до складу яких входить йод.
Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бутиспричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами,тіоціанатами, хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітуютьхімічну дію йодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі. До іншихлікарських засобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою,належать метимазол (Tapazole) і лікарський засіб PTU, які перешкоджаютьзасвоєнню йоду. Глюкокортикоїди, прогестерон, препарати із зневодненоїщитовидної залози, лікарські засоби T3 і T4 знижують рівень засвоєння йодущитовидною залозою, тимчасом як введення тиреотропіну підвищує його.
Зважаючи на вплив окремих лікарських засобів на метаболізмйоду в організмі, лікар повинен розпитати пацієнта про лікарські засоби, яківін приймав раніше, і суворо дотримуватися терміну відміни.
Умови та терміни зберігання.
Термін придатності при зберіганні розчину йодиду-131Jнатрію становить 15 діб після дати калібрування, що зазначена в спеціальномусертифікаті. Розчин йодиду-131J натрію необхідно зберігати прикімнатній температурі (15-25 °С). Поставляється тільки в спеціалізовані медичнізаклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.