ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРРУМ ЛЕК
(FERRUM LEK®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: коричневий прозорий розчин;
склад: 5 мл сиропу (1 ложечка для дозування) містять 50 мг заліза у формікомплексу гідроксиду заліза (III) з полімальтозою;
допоміжні речовини: сахароза,сорбітол, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, етанол, есенція кремова,натрію гідроксид.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для пероральногозастосування. Код АТС: В03АВ05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Полінуклеарні молекули гідроксиду заліза (III) оточені нековалентнозв`язаними з ними молекулами полімальтози, що в цілому складає комплекс змолекулярною масою приблизно 50 кД, який завдяки своїм розмірам у 40 разівслабше проходить крізь мембрану слизових оболонок за допомогою механізмупростої дифузії, ніж гексакво-залізо (II).
Структура комплексу подібна до будови феритину, який є природнимзалізонакопичуючим протеїном, що міститься в організмі. Завдяки цьому залізо(III) з даного комплексу всмоктується за допомогою процесу активної сорбції.Будь-який залізозв`язуючий білок у шлунково-кишковому соці та на поверхніепітелію може захоплювати залізо (III) завдяки механізму конкурентного обмінуліганду.
Залізо, що всмокталось, в основному накопичується у печінці в комплексіз феритином, потім у кістковому мозку відбувається його включення до складугемоглобіну.
Комплекс гідроксиду заліза (III) і полімальтози не має прооксидантнихвластивостей, які притаманні солям двовалентного заліза. Чутливістьліпопротеїнів дуже низької та низької щільності до окислювальних факторів узв`язку з цим знижена.
Феррум Лек у лікарській формі сироп не спричинює забарвлення зубів.
Фармакокінетика. За допомогою твін-ізотопів (55Feі 59Fe) виявлено, що всмоктування заліза, яке визначається за рівнемгемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно дозі, що вводилась (чим вищадоза, тим нижчий рівень всмоктування). Існує статистично достовірна зворотнакореляція між ступенем залізодефіциту і кількістю заліза, що всмокталось (чимвищий залізодефіцит, тим краще всмоктується залізо). Найвищий рівеньвсмоктування відмічається у дванадцятипалій та порожній кишках. Залізо, що невсмокталось, виводиться з фекаліями. Кількість заліза, що виводиться зорганізму разом зі злущеними клітинами епітелію ШКТ та шкіри, а також з потом,жовчю та сечею, становить близько 1 мг на добу. Щодо жінок слід брати до увагитакож втрату заліза з менструальною кров’ю.
Показання для застосування. Феррум Лек застосовують у такихвипадках:
лікування латентного залізодефіциту;
лікування залізодефіцитних анемій (вираженийзалізодефіцит);
профілактика залізодефіциту в період вагітності.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату та тривалість його прийому залежить відступеня залізодефіциту.
Вираженийзалізодефіцит
Лікування продовжується протягом 3-5 місяців донормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат застосовують ще протягомдекількох тижнів для поповнення запасів заліза в організмі.
Діти до 1 року: початкова доза становить 2,5 мл (1/2ложечки для дозування) сиропу на добу. Дозу поступово підвищують до 5 мл (1ложечка для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти від 1 до 12 років: 5 - 10 мл (1 – 2 ложечки длядозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці:звичайна добова доза становить 10 – 30 мл (2 – 6 ложечок для дозування) сиропуФеррум Лек.
Латентний залізодефіцит
Лікування продовжується протягом 1-2 місяців.
Діти до 1 року: через надто низьку дозу, якарекомендується, сиропу Феррум Лек за цим показанням не призначається.
Діти від 1 до 12 років: 2,5 - 5 мл (1/2 – 1 ложечкадля дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти старше 12 років, дорослі, матері-годувальниці: 5 – 10мл (1 – 2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лек на добу.
Вагітні
Вираженийзалізодефіцит
20 – 30 мл (4 – 6 ложечок для дозування) сиропу Феррум Лек надобу до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього препарат призначають у дозі10 мл (2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лекна добу як найменш до кінця вагітності для поповнення запасів заліза ворганізмі.
Латентний залізодефіцит та профілактиказалізодефіциту
5 – 10 мл (1 – 2 ложечки для дозування) сиропу Феррум Лекна добу.
Таблиця
Добові дози сиропу Феррум Лек для профілактики та лікуваннязалізодефіциту
| | Виражений залізодефіцит
| Латентний залізодефіцит
| Профілактика залізодефіциту
|
| Діти до 1 року
| 1/2 – 1 л.д.
(2,5 – 5 мл)
| ------
| ------
|
| Діти від 1 до 12 років
| 1 – 2 л.д.
(5 – 10 мл)
| 1/2 – 1 л.д.
(2,5 – 5 мл)
| ------
|
| Діти старше 12 років, дорослі та матері-годувальниці
| 2 – 6 л.д.
(10 – 30 мл)
| 1 – 2 л.д.
(5 – 10 мл)
| ------
|
| Вагітні
| 4 – 6 л.д.
(20 – 30 мл)
| 2 л.д.
(10 мл)
| 1 – 2 л.д.
(5 – 10 мл)
|
л.д. – ложечка для дозування.
------ Через надто низьку дозу, яка рекомендується, сиропуФеррум Лек за цим показанням не призначається.
Добову дозу сиропу можна прийняти одночасно або розділитина декілька прийомів.
Феррум Лек сироп приймають під час або зразу після їди.Сироп можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішамидля годування у пляшечці для годування, при цьому зниження активності препаратуне відбувається. Для правильного відмірювання сиропу слід користатись ложечкоюдля дозування, яка знаходиться у картонній коробочці разом з флаконом ізсиропом Феррум Лек.
Поява слабкого забарвлення сиропу не впливає на смак таефективність препарату.
Побічна дія. Феррум Лек сироп добре переносяться. У більшостівипадків побічні ефекти слабкі та минущі.
Дуже рідко спостерігаються шлунково-кишкові розлади, такі як відчуттятяжкості у шлунку, відчуття “розпирання” в епігастрії, нудота, запор абодіарея.
Темне забарвлення калу, яке спричинене прийомом препаратів заліза, немає клінічного значення.
Протипоказання. Феррум Лек сироп протипоказаний пацієнтам зпідвищеною індивідуальною чутливістю до будь-якого компонента препарату,пацієнтам з надлишком заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз),порушенням включення заліза у гемоглобін (наприклад анемія, що спричиненаотруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія), а також хворим наанемію, що не зумовлена залізодефіцитом (наприклад гемолітична анемія).
Передозування. При передозуванні препаратів комплексу гідроксидузаліза (III) з полімальтозою ознаки отруєння та перенавантаження залізом невідмічаються, що зумовлено відсутністю вільних іонів заліза ушлунково-кишковому тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексугідроксиду заліза з полімальтозою не транспортується за допомогою механізмупасивної фільтрації.
Особливості застосування. Повідомлення для діабетиків: 1 мл сиропу містить0,04 хлібної одиниці.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо,що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі тапочинає використовуватись організмом тільки після виліковування основногозахворювання.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Вивчення впливу на репродуктивну функцію утварин показало відсутність шкідливої дії на плід. Під час контрольованихвипробувань за участі вагітних жінок (другий та третій триместри вагітності) невиявлено негативної дії на організми матері та новонародженого. Доказів наявностінебезпеки для плода при прийомі препарату у першому триместрі вагітності немає.
Залізо виділяється у грудне молоко, в якому воно міститься в комплексіз лактоферином. Лише невелика частина заліза із комплексу гідроксиду заліза(III) з полімальтозою переходить у грудне молоко, тому поява побічних ефектів удитини, яка вигодовується груддю, при прийомі матір’ю сиропу Феррум Лекмалоймовірна.
При вагітності та під час вигодовування груддю сироп Феррум Лек слідприймати тільки після консультації лікаря.
Вплив на здатність управляти механізмами таавтомобілем. Відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер взаємодія сиропуФеррум Лек з іншими лікарськими препаратами не відмічалась. У зв''язку з тим, щозалізо входить до складу комплексної сполуки, іонні взаємодії з компонентамиїжі – фітином, оксалатами, таніном – та лікарськими препаратами (тетрацикліном,антацидами) малоймовірні.
Препарат не впливає на результати аналізу на присутність прихованоїкрові (вибірково на гемоглобін), тому не має потреби припиняти лікування дляпроведення аналізу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0Су недоступному для дітей місці.
Термінпридатності – 5 років.