ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕНЮЛЬС БЕБІ
(FENULES BABY)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: сироп темно-коричневого кольору;
склад: 1 мл крапель містить елементного заліза у вигляді комплексу гідроксидузаліза (III) 50 мг і полімальтози;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат,пропілпарагідроксибензоат, динатрію едетат, розчин сорбіту, ароматизаторірисовий, вода очищена.
Форма випуску. Краплі.
Фармакотерапевтична група. Протианемічні засоби. Препарати тривалентного залізадля перорального застосування. Код АТС В03А В11.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Залізо у складі гемоглобіну забезпечує транспортування кисню до тканин.Адекватна кількість заліза необхідна для ефективного еритропоезу. Фенюльс Бебі- препарат, що містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксидутривалентного заліза. Цей макромолекулярний комплекс стабільний вшлунково-кишковому тракті і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів. ФенюльсБебі схожий за структурою на природну сполуку заліза феритин. Завдяки такійсхожості залізо (III) з кишечнику потрапляє в кров шляхом активноговсмоктування. Саме ця властивість Фенюльс Бебі пояснює неможливість отруєнняпрепаратом на відміну від простих солей заліза, всмоктування яких відбуваєтьяза градієнтом концентрації. Залізо, що всмокталося, зберігається в зв’язаному зферитином вигляді, головним чином в печінці. Пізніше в кістковому мозку воновключиться до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складузалізо(III)-полімальтозного комплексу, не має прооксидантних властивостей, якіпритаманні звичайним солям заліза (II).
Фармакокінетика.Залізо всмоктується переважно в дванадцятипалій кишці. Максимальне всмоктуваннядосягається тоді, коли пероральне залізо приймається натщесерце. Засвоєннязаліза підвищується при станах, що характеризуються дефіцитом заліза. Комплексзаліза та полімальтози демонстрував біодоступність, що порівнюється збіодоступністю сульфату заліза та фумаратних солей у фізіологічних татерапевтичних дозах.
Показаннядля застосування.Залізодефіцитна анемія (латентний та/або клінічно виражений дефіцит заліза),профілактика дефіциту заліза при підвищеній потребі в залізі (вагітність,період лактації, донорство, період інтенсивного росту).
Спосібзастосування та дози. Дозита тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза, віку та маси тілахворого. Добова доза препарату може бути розподілена на декілька прийомів абоприйнята одноразово.
Дозидля лікування клінічно вираженого залізодефіцитного стану:
недоношенідіти – по 1 - 2 краплі на 1 кг маси тіла щодня протягом 3 - 5 місяців;
дітидо 1 року – 10 -15 крапель на добу;
дітивід 1 до 12 років – по 20 - 30 крапель на добу;
дітистарше 12 років і дорослі – по 40 - 120 крапель на добу;
вагітні– 80 - 120 крапель на добу.
Тривалістьлікування клінічно вираженого залізодефіцитного стану має становити не менше 2місяців. У випадку клінічно вираженого дефіциту заліза нормалізація рівнягемоглобіну досягається через 2 - 3 місяці від початку лікування. Длявідновлення внутрішніх резервів прийом препарату в профілактичних дозах маєбути продовжений протягом декількох місяців.
Дозидля лікування латентного дефіциту заліза:
дітидо 1 року – по 6 - 10 крапель на добу;
дітивід 1 до 12 років – по 10 - 20 крапель на добу;
дітистарше 12 років і дорослі – по 20 - 40 крапель на добу;
вагітні– по 20 - 40 крапель на добу починаючи з 14-го тижня вагітності з перервами уприйомі по 2 тижні.
Дозидля профілактики залізодефіцитного стану:
дітидо 1 року – по 2 - 4 краплі на добу;
дітивід 1 до 12 років – по 4 - 6 крапель на добу;
дітистарше 12 років і дорослі – по 4 - 6 крапель на добу;
вагітні– по 4 - 6 крапель на добу.
Побічнадія. Дуже рідко можутьвиникати диспептичні симптоми.
Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим наперніціозну анемію.
Передозування.Дотепер про випадкипередозування препарату не повідомлялось. У разі передозування слід проводитисимптоматичну та підтримуючу терапію.
Особливостізастосування. Не відміченонебажаної дії препарату на матір і плод, у тому числі в перший триместр вагітності.Краплі можна змішувати з фруктовими та овочевими соками та з штучними харчовимисумішами, оскільки це не впливає на активність препарату.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.Одночасне застосування антацидних препаратів і антибіотиків групи тетрациклінупризводить до зниження всмоктування заліза.
Умовита термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 2роки.